Suomi
M-5276-559C 49
suorita täydellinen implantoitavan laitteen tarkistus ablaation jälkeen kaikilla
potilailla.
8. Potilaat joille suoritetaan septaalista ylimääräisten johtoratojen ablaatiota,
altistuvat täydelliselle AV-katkokselle, jonka hoitoon tarvitaan pysyvän
sydämentahdistimen implantointi. Potilaat joille aiheutuu ennalta-
arvaamaton täydellinen AV-katkos radiotaajuusablaation seurauksena,
saattavat myös tarvita pysyvää tahdistinta.
9. Transaorttinen vienti on suoritettava läpivalaisussa, jotta estetään katetrin
asettaminen koronaarisuonistoon. Ablaatiokatetrin asettaminen
koronaarisuonistoon, radiotaajuusenergian käyttö, tai molemmat on
yhdistetty sydäninfarktiin.
10. Minimoi röntgensäteilylle altistaminen toimenpiteen aikana. Sydämen
katetrointimenetelmiin liittyy mahdollisuus huomattaviin
röntgensädealtistuksiin, jotka voivat aiheuttaa akuutin säteilyvamman,
samoin kuin lisääntynyt riski röntgensäteiden tehon ja keston aiheuttamista
somaattisista ja geneettisistä vaikutuksista sekä potilaille että
laboratoriohenkilöstölle läpivalaisussa. Katetrointi tulee suorittaa ainoastaan
sen jälkeen, kun on riittävästi huomioitu menetelmän mahdollinen
säteilyaltistus ja ryhdytty toimiin tämän altistuksen minimoimiseksi. Tämän
vuoksi laitteen käyttöä raskaana olevien potilaiden hoitoon on harkittava
tarkasti.
11. Älä altista katetria orgaanisille liuottimille kuten alkoholille.
12. Älä autoklavoi katetria.
13. Älä upota proksimaalikahvaa tai kaapeliliitintä nesteisiin, sillä niiden
sähköinen toiminta voi heikentyä.
14. Älä hankaa tai taivuta elektrodin distaalipäätä puhdistuksen aikana.
15. Tarkista huuhteluun tarkoitettu keittosuolaliuos ilmakuplien varalta ennen
sen käyttöä toimenpiteessä. Huuhtelusuolaliuoksen ilmakuplat voivat
aiheuttaa ilmaemboliaa.
16. Puhdista katetri ja huuhteluputket heparinisoidulla normaalilla
suolaliuoksella.
17. Elektrofysiologiset katetrit ja järjestelmät on tarkoitettu käytettäviksi
ainoastaan röntgensuojatuissa huoneissa, sähkömagneettisten
yhdenmukaisuusvaatimusten ja muiden sairaalaturvallisuusohjeiden
mukaisesti.
18. Älä yritä käyttää Biosense Webster EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV -
taivutettavakärkistä diagnostista/ablaatiokatetria tai RF-generaattoria, ennen
kuin olet lukenut ja ymmärtänyt niitä koskevat käyttöohjeet.
19. Sydänkatetrointia saa suorittaa asianmukaisesti koulutettu henkilöstö täysin
varustetussa elektrofysiologian laboratoriossa. Asianmukaisia kliinisiä
käyttöohjeita on noudatettava myös EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV -
taivutettavakärkisen diagnostisen/ablaatiokatetrin käytössä.
20. Pitkään jatkuneen läpivalaisun ja RF-energian aiheuttamien leesioiden
pitkäaikaisia riskejä ei ole määritetty. Tämän vuoksi laitteen käyttöä lasten
hoitoon esipuberteetissa on harkittava tarkasti. Laitteen käytön riskejä/etuja
asymptomaattisten potilaiden hoidossa ei ole myöskään tutkittu.
21. Sydämen vasemman puolen ablaatiossa käytetään tromboembolioiden
estämiseksi laskimonsisäistä hepariinia. Lisäksi useat lääkärit määräävät
aspiriinia, harvemmin varfariinia, noin 3 kuukaudeksi toimenpiteen jälkeen.
Konsensusta lyhytaikaisen antigoakulaatiohoidon tarpeellisuudesta
ablaation jälkeen ei vielä ole saavutettu.
22. Biosense Webster EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV -taivutettavakärkistä
diagnostista/ablaatiokatetria käytettäessä tavanomaisten järjestelmien
(läpivalaisussa katetrin kärjen sijainnin määrittämiseksi) tai C
ARTO
®
EP-
navigaatiojärjestelmän kanssa, on noudatettava varovaisuutta katetria
käsiteltäessä, sydämen vaurion, perforaation tai tamponaation välttämiseksi.
Katetrin eteenpäinvieminen on suoritettava läpivalaisussa. Katetrin
sisäännviennissä ja ulos vetämisessä ei saa käyttää liiallista voimaa
tunnettaessa vastusta. On noudatettava varovaisuutta katetrin punotun
kärjen käsittelyssä sydämen perforaation estämiseksi.
23. Aseta sorminuppi aina neutraaliin asentoon katetrin kärjen suoristamiseksi
ennen katetrin sisäänvientiä tai ulosvetoa.
24. Pidä heparinisoidun keittosuolaliuoksen infuusio tasaisena hyytymien
muodostumisen ehkäisemiseksi katetrin luumeniin.
25. Kun radiotaajuusenergia katkeaa joko lämpötilan tai impedanssin nousun
vuoksi (ennalta määritelty yläraja on ylitetty), katetri tulee poistaa ja sen
kärki puhdistaa mahdollisista hyytymistä. Varo vääntämästä kärkielektrodia
suhteessa katetrin varteen kärkielektrodin puhdistuksen aikana, sillä
vääntäminen voi vahingoittaa kärkielektrodin kiinnitystä ja aiheuttaa
kärkielektrodin löystymisen. Varmista että huuhteluaukot eivät ole tukossa
ennen uudelleenasettamista.
26. Mikäli teho on selvästi matala, impedanssiarvo korkea tai laite ei toimi
oikein, vaikka asetukset ovat normaalit, voi tämä olla merkki
indifferenttielektrodin viallisesta toiminnasta tai viasta sähköjohdossa. Tehoa
ei tule lisätä ennen kuin on tarkistettu, onko syynä ilmeinen vika vai
indifferenttielektrodin tai muun sähköjohdon virheellinen toiminta.
27. Lue ja noudata tarkasti indifferenttien elektrodien valmistajan käyttöohjeita.
Lisäksi suosittelemme sellaisten indifferenttielektrodien käyttöä, jotka
täyttävät tai ylittävät ANSI/AAMI -vaatimukset (HF 18) (esim. 3M Malli
1149F tai Valley Lab Malli 7505).
28. Biosense Webster EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV -taivutettavakärkinen
diagnostinen/ablaatiokatetri on tarkoitettu käytettäväksi yhteensopivien RF-
generaattorien, C
ARTO
®
EP –navigaatiojärjestelmien ja Biosense Webster -
kaapeleiden ja muiden sopivien liitäntäkaapeleiden ja liittimien kanssa.
29. Biosense Webster EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
-taivutettavakärkisen
diagnostisen/ablaatiokatetrin on osoitettu aikaansaavan suurempia leesioita
kuin tavalliset radiotaajuusablaatiokatetrit. On noudatettava erityistä
huolellisuutta, kun ablaatiota suoritetaan sinoatriaalisten ja
atrioventrikulaaristen läppien kaltaisten rakenteiden läheisyydessä.
30. Steriili pakkaus ja katetri tulee tarkastaa ennen käyttöä. Älä käytä, jos
pakkaus tai katetri näyttää vahingoittuneelta.
31. Katetri on sterilisoitu etyleenioksidikaasulla ja sitä on käytettävä ennen
laitteen pakkaukseen merkittyä viimeistä käyttöpäivämäärää. Älä käytä
katetria, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu.
32. Biosense Webster EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
-taivutettavakärkinen
diagnostinen/ablaatiokatetri on tarkoitettu vain yksittäiseen potilaskäyttöön.
33. Älä steriloi, äläkä käytä uudelleen.
34. Tämä tuote on pakattu ja steriloitu vain kertakäyttöä varten. Älä käytä,
prosessoi tai steriloi uudestaan. Uudelleenkäyttö, -prosessointi tai -
sterilointi saattaa vaurioittaa laitteen rakennetta ja/tai johtaa laitevikaan,
mikä puolestaan voi johtaa potilasvammaan, sairauteen tai kuolemaan.
Kertakäyttölaitteiden uudelleenprosessointi tai -sterilointi saattaa myös
luoda kontaminaatioriskin ja/tai aiheuttaa potilasinfektion tai risti-infektion,
mukaan lukien, mutta ei siihen rajoittuen tarttuvan taudin /tarttuvien tautien
siirtymisen potilaasta toiseen. Laitteen kontaminaatio saattaa johtaa
potilasvammaan, sairauteen tai kuolemaan.
35. Älä käytä katetrin läheisyydessä MRI-laitteistoa koska katetri voi liikkua tai
kuumentua ja näytön kuva vääristyä.
36. Sekä läpivalaisun että elektrogrammin tietojen käyttö katetrin liikkumisen
tarkkailuun vähentää kudosvaurioriskiä.
37. Biosense Webster EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
-taivutettavakärkinen
diagnostinen/ablaatiokatetri käytettynä yhdessä radiotaajuusgeneraattorin
kanssa tuottaa huomattavasti sähköenergiaa. Potilaalle ja käyttäjälle voi
aiheutua vahinkoa vääränlaisesta katetrin ja indifferentin elektrodin
käsittelystä erityisesti katetrin ollessa päällä. Energian tuottamisen aikana
potilas ei saa koskettaa maadoitettuja metalliesineitä. Jos ablaation aikana
lämpötila ei nouse, keskeytä energian tuottaminen ja tarkista asetukset.
38. Sähkökirurgiassa on huomioitava syttyvien kaasujen tai muiden syttyvien
materiaalien sytytysriski. On otettava huomioon kaikki varotoimenpiteet
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.
