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M-5276-559C 133
して然るべき注意を払い、被曝を最小限に抑えるための手段が取られた後にのみ、実
施するようにしてください。したがって、妊婦への本品の使用は、特に注意深い考慮が必
要です。
11.
カテーテルをアルコールなどの有機溶媒にさらさないで下さい。
12.
カテーテルをオートクレーブ滅菌しないでください。
13.
ハンドルのプロキシマル側またはケーブル
コネクタを液体に浸さないようにしてください。
電気的性能に影響が出る可能性があります。
14.
洗浄の際、チップ電極をこすったり、ねじったりしないようにしてください。
15.
操作前、イリゲーション用生理食塩液に気泡がないことを確認してください。イリゲーショ
ン用生理食塩液中の気泡は、塞栓症を起こす可能性があります。
16.
カテーテルおよびイリゲーションチューブはヘパリン化生理食塩水で洗浄してください。
17.
電磁両立性要求事項およびその他の医療機関安全ガイドラインにより、電気生理学
的検査用カテーテルおよびシステムは、
X
線遮蔽室においてのみ使用できます。
18.
該当する取扱説明書を熟読し完全に理解するまでは、
Biosense Webster EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
診断
/
焼灼ディフレクタブルチ
ップカ
テーテルまたは
RF
ジェネレータを使用しないでください。
19.
心臓焼灼措置は、完全な設備を持つ電気生理学実験室で適切な訓練を受けた人
物が実施する必要があります。
EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
診断
/
焼灼ディフレ
クタブルチップカテーテルの使用に関する適切な医療指
示も実行する必要
があります。
20.
長時間に渡る
X
線透視および
RF
により作成した焼灼巣の長期的リスク
については確
立されていません。したがって、思春期前の小児に本品を
使用する場合は、慎重な配
慮が必要です。さらに、無症候性の患者に対する危険性/利点は、研究されていませ
ん。
21.
血栓塞栓症を防ぐために、焼灼中に左心に入る際にはヘパリンの静注投与や、医師に
よって術後およそ
3
ヶ月間のアスピリン、まれにワーファ
リン処方が行われることがありま
す。焼灼後の短期の抗凝固剤の使用
の必要性については、統一された見解は得られ
ていません。
22.
従来のシステム（カテーテルの先端位置を決めるのに
X
線透視診断装置を使用する
もの）または
C
ARTO
®
EP
ナビゲーション
システムと、
Biosense Webster EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
診断
/
焼灼ディフレクタブル
チップカテーテルを併用する場合、心臓障害、穿孔、あるいはタンポナーデを避けるた
め、注意深いカテーテル操作を行なう必要があります。カテーテルを進める際には、
X
線
透視下で行ってください。抵抗を感じた場合、過度の力でカテーテルを押したり引いたり
しないようにしてください。ブレードチップは硬いため、心臓の穿孔を避けるために、細心
の注意を払う必要があります。
23.
カテーテルを挿入または引き出す場合は、常にロッカー
レバーをニュー
トラルの位置に配
置して、カテーテルの先端をまっすぐにして下さい。
24.
常に生理食塩液をイリゲーションさせ、カテーテルのルーメン内の凝固を防ぐようにしてくだ
さい。
25.
温度またはインピーダンスの上昇
(
設定限度を超過
)
により
RF
電流が
遮断した場合
は、カテーテルを抜去し、チップの凝血塊を洗浄し
てください。先端電極を清浄する場
合は、カテーテルシャフトに対して先端を捻らないように注意して下さい。それにより先端
電極の接着に損傷を与えて、先端電極が弛緩することがあります。再使用前に、イリゲ
ーション孔が詰まっていないことを確認してください。
26.
正常の設定条件下で、あきらかな低出力、高インピーダンス、あるいは装置の作動不
全が認められる場合は、対極板の取付けの問題または導線の不具合が考えられます。
対極板または他の導線の顕著な不良または取付けミスを確認するまで出力を上げない
でください。
27.
不関電極製造業者の使用説明書を読んで指示に従ってください。
ANSI/AAMI
規格の要件
(HF18)
に適合するかそれ以上の性能の不関電極の使用を推奨
します
(
例
: 3M
モデル
1149F
または
Valley Lab Model 7505)
。
28. Biosense Webster EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
診断
/
焼灼ディフレクタブルチ
ップカテーテルは、互換性のある
RF
ジェネレータ、
C
ARTO
®
EP
ナビゲーションシステムお
よび
Biosense Webster
ケーブル、
および
その他の適切なインターフェイスケーブルお
よびコネクタと併
用する
よう意図されています。
29. Biosense Webster EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
診断
/
焼灼ディフレクタブルチ
ップカテーテルは、通常の
RF
焼灼カテーテルよりも大きな焼灼巣を作成することが認め
られています。洞房結節および房室結節付近を焼灼する際には、細心の注意を払って
ください。
30.
使用前に滅菌包装およびカテーテルの状態を点検してください。包装またはカテーテルが
破損している場合は、使用しないでください。
31.
カテーテルはエチレンオキサイドガスにより滅菌されており、機器の包装に記載された「使用期
限」までに使用する必要があります。「使用期限」を超過したカテーテルは使用しないでくださ
い。
32. Biosense Webster EZ S
TEER
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T
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OOL
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NAV
診断
/
焼灼ディフレクタブルチ
ップカテーテルは、単回使用品です。
33.
再滅菌および再使用は行わないでください。
34.
本機器は包装および滅菌されており単回使用に限ります。再使用、再加工または再滅
菌しないでください。再使用、再加工または再滅菌すると機器の構造的な完全性が損
なわれたり、機器の故障により患者が怪我をしたり、病気になったり、あるいは死亡する
ことがあります。また、単回使用の機器を再加工または再滅菌すると別の患者に感染す
るおそれがあり、これに限らず汚染の危険が発生したり、患者が感染したり相互に感染
が起こることもあります。また、機器の汚染により患者が怪我をしたり、病気になったり、
死亡することもあります。
35.
カテーテルの移動や発熱が発生したり、画像のイメージがゆがむことがあるため、
MRI
装置の近くでは使用しないでください。
36. X
線透視および心電図データの両方を用いて、カテーテルの前進の様子をモニターし、
組織損傷のリスクを低減してください。
37. Biosense Webster EZ S
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T
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NAV
診断
/
焼灼ディ
フレクタブル
チップカテーテルを
RF
ジェネレータと接続して使用す
ることにより、相当量の電気的出
力を送達することができます。
特にカテ
ーテルの操作中において、カテーテルや対極板
の取扱いを誤ると
、患者ま
たは術者の負傷を招く可能性があります。通電中は、患者
が接地金属
表面に接触しないようにしてください。焼灼中に温度が上昇しない場合、
直ちに通電を中止して設定を確認してください。
38.
電気手術には、可燃性ガスまたは他の物質が引火するリスクが内在しま
す。電気手術
室には可燃性物質の持込みが制限されるよう注意してください。
39.
通常の手術中に
Biosense Webster EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
診断
/
焼
灼ディフレクタブルチップカテーテルを
RF
ジェネレー
タと併用するこ
とによって発生した電
磁妨害
(EMI)
は、
他の機器に性能に悪
影響を及ぼす場合があります。
40.
モニタリング用の電極およびプローブならびに刺激装置を介して高周波電流が流れる場
合があります。焼灼部位および対極板から、電極とプローブをできるだけ離して配置する
ことにより、熱傷のリスクを軽減することができるが、完全に回避することはできません。保
護インピーダンスは、熱傷のリスクを軽減し、エネルギー送達中の心電図の継続的モニタ
リングを可能にします。
41.
温度センサーは、組織の温度ではなく、電極先端温度を測定しています。
RF
ジェネレ
ータに表示される温度は、組織温度ではなく、
冷却されて
いる電極温度を示していま
す。
RF
ジェネレータに温
度が表示され
ない場合は、適切なケーブルがジェネレータに接
続されているか
確認してください。それでも温度が表示されない場合は、温度センサーシ
ステムの不具合の可能性があるので、
RF
出力を行う前に不具合を正し
て下さい。
42. Biosense Webster EZ S
TEER
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T
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診断
/
焼灼ディフレクタブルチ
ップカテーテルの温度測定精度は、他の温度測定用電気生理学
カテーテルのように、
併用する
RF
ジェネレータの測定精度規格に依存
します。
RF
ジェネレータの使用説
明書で、温度精度規格を確認してください。
43.
使用前、カテーテルおよびチュービングを通して生理食塩液を注入し、イリゲーション孔が
開いていることを確認します。
44.
再利用可能なケーブルおよび付属品は、定期的に点検およびテストしてください。
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