Dansk
44 M-5276-559C
ablationsproceduren, og foretag en fuldstændig analyse af de implanterbare
apparater hos alle patienter efter ablation.
8. Patienter som får ablation i den septale bane kan risikere at få total AV-
blokering, hvilket kræver implantation af en permanent pacemaker.
Patienter, der utilsigtet kommer ud for fuldstændig AV-blokering som
resultat af RF-ablation, kan behøve permanent pacing.
9. Det er nødvendigt med tilstrækkelig fluoroskopisk visualisering under tilgang
gennem aorta for at undgå at placere ablationskatederet i den koronære
vaskulatur. Intrakoronær placering af ablationskateteret, RF-anvendelse
eller begge er blevet forbundet med myocardial infarktion.
10. Minimer udsættelsen for røntgen under proceduren. Procedurer med
kateterablation indebærer risiko for betydelig mængde røntgeneksponering,
hvilket kan resultere i akut bestrålingsskade så vel som øget risiko for
somatiske og genetiske virkninger, både på patienter og
laboratoriepersonale pga. røntgenstrålingens intensitet og varigheden af
fluoroskopien. Kateterablation må kun udføres efter passende forholdsregler
er taget mod potentiel røntgeneksponering i forbindelse med proceduren, og
der er taget skridt til at minimere denne eksponering. Apparatets
anvendelse hos gravide kvinder bør derfor omhyggeligt overvejes.
11. Katetret må ikke udsættes for organiske opløsningsmidler, f.eks. alkohol.
12. Katetret må ikke autoklaveres.
13. Det proksimale håndtag eller kabelforbindelserne må ikke dyppes i væske;
den elektrisk funktion kan tage skade.
14. Den distale spids-elektrode må ikke skrubbes på eller drejes under
rengøring.
15. Saltvandsskyllevæsken skal inspiceres for luftbobler, før den anvendes
i proceduren. Luftbobler i den saltvandsskyllevæsken kan forårsage emboli.
16. Udskyl kateter og gennemskylningsslanger med normalt hepariniseret
saltvand.
17. Elektrofysiologiske katetere og systemer er kun beregnet til anvendelse
i røntgenbeskyttede lokaler pga. krav om elektromagnetisk kompatibilitet og
andre sikkerhedsretningslinjer på hospitaler.
18. Forsøg ikke på at betjene
Biosense Webster EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
diagnosticerings-
/ablationskateteret med bøjelig spids eller RF-generatoren, før de tilhørende
betjeningsvejledninger er læst helt igennem og forstået.
19. Cardiale ablationsprocedurer skal udføres af tilstrækkelig uddannet
personale i et fuldt udstyret elektrofysiologisk laboratorium. Man skal også
have fået passende klinisk vejledning i brugen af
EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV diagnosticerings-/ablationskateteret med
bøjelig spids.
20. Der foreligger ikke forskningsresultater omkring de langsigtede risici ved
længerevarende fluoroskopi og dannelse af RF-inducerede læsioner. Det
må derfor overvejes nøje, om instrumentet skal bruges på børn, der ikke er
kommet i puberteten. Desuden er risici/fordele hos asymptomatiske
patienter ikke undersøgt.
21. For at undgå tromboemboli skal der indgives heparin intravenøst, når der
gås ind i venstre hjertekammer under ablation, og mange læger ordinerer
aspirin, mindre hyppigt warfarin, i cirka 3 måneder bagefter. Der er endnu
ikke generel enighed om nødvendigheden af at give kort behandling med
anti-koagulerende stoffer efter ablation.
22. Ved anvendelse af Biosense Webster EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
diagnosticerings-/abalationskateret med bøjelig spids sammen med
konventionelle systemer (under brug af fluoroskopi til bestemmelse af
placering af kateterspids, eller sammen med C
ARTO
®
EP Navigation-
systemet, bør kateteret bevæges meget forsigtigt for at undgå cardial
beskadigelse, perforation eller tamponade. Kateteret skal fremføres under
fluoroskopisk overvågning. Brug ikke kraft til at forcere katetret frem eller
tilbage, hvis der mødes modstand. Hårdheden af den flettede spids kræver,
at der udvises forsigtighed for at undgå perforation af hjertet.
23. Skyde-/Drejeknappen stilles altid i neutral position, så kateterspidsen rettes
ud, inden indføring eller udtrækning af kateteret.
24. Der skal hele tiden opretholdes en konstant hepariniseret normal
saltvandsinfusion for at undgå koagulering inde i kateterlumenen.
25. Når RF-energien afbrydes, enten pga. temperatur eller en stigning
i impedancen (overskridelse af den indstillede grænse), bør kateteret fjernes
og spidsen renses for koagulum, hvis der er noget tilstede. Ved rengøring af
elektroden i spidsen bør man passe på ikke at vride denne i forhold til
kateterskaftet; vridning kan beskadige elektrodefæstet, så elektroden går
løs. Kontroller at gennemskylningshullerne ikke er tilstoppet før
genindføring.
26. Hvis det er tydeligt, at strømstyrken er lav, impedansen er høj eller udstyret
ikke fungerer korrekt ved de normale indstillinger, kan dette tyde på at
neutralpladen(-erne) er forkert sat på eller at der er dårlig elektrisk
forbindelse. Øg ikke strømstyrken, før der er kontrolleret for åbenbare fejl,
eller om neutralpladen eller andre elektriske ledninger er sat forkert på.
27. Læs og følg fabrikantens brugsvejledning til neutralpladerne. Det anbefales
at bruge neutralplader, som overholder eller er bedre en kravene fremsat
i ANSI/AAMI (HF 18), (f.eks. 3M Model 1149F eller Valley Lab Model 7505).
28. Biosense Webster EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
diagnosticerings-/
ablationskateret med bøjelig spids
er beregnet til anvendelse sammen med
kompatible RF-generatorer, C
ARTO
®
EP navigationssystemet samt
Biosense Webster-kabler og andre relevant tilslutningskabler og stik.
29. Biosense Webster EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV diagnosticerings-/
ablationskateteret med bøjelig spids har vist sig at skabe større læsioner
end standard RF-ablationskatetre. Der skal udvises forsigtighed, når der
foretages ablation i nærheden af strukturer, såsom sinoatriale og
atrioventrikulære knuder.
30. Den sterile emballage og kateteret skal inspiceres inden ibrugtagning. Må
ikke anvendes, hvis emballagen eller kateteret har været åbnet eller er
beskadiget.
31. Kateteret er steriliseret med ætylenoxidgas, og skal bruges senest på "Use
By" (anvendes inden)-datoen på kateteremballagen. Udstyret må ikke
bruges efter "Use By" datoen.
32. Biosense Webster EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV diagnosticerings-/
ablationskateteret med bøjelig spids er kun beregnet til engangsbrug.
33. Må ikke gensteriliseres og genbruges.
34. Denne enhed er kun pakket og steriliseret til engangsbrug. Må ikke
genbruges eller resteriliseres. Genbrug, genbehandling eller resterilisering
kan kompromittere enhedens strukturelle integritet og/eller medføre svigt,
der kan resultere i skade på patienten, sygdom eller dødsfald. Yderligere,
genbrug eller resterilisering af enheder til engangsbrug kan medføre risiko
for forurening af enheden og/eller medføre patientinfektioner eller
krydsinfektion, herunder, men ikke begrænset til overførsel af
infektionssygdomme imellem patienter. Forurening af enheden kan resultere
i patientskader, sygdom eller dødsfald.
35. Må ikke benyttes nær MRI-udstyr, da bevægelse eller opvarmning af
kateteret kan forekomme, og det viste billede kan forvrænges.
36. Benyt både fluoroskopi og elektrogramdata til overvågning af
kateterfremføringen, så risiko for vævsskader nedsættes.
37. Biosense Webster EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV diagnosticerings-/
ablationskateteret med bøjelig spids kan, når det benyttes sammen med en
RF-generator, afgive en betydelig elektrisk strøm. Der kan forekomme
patient- eller personaleskader ved fejlagtig håndtering af katetret og
neutralpladen, specielt når katetret er i drift. Ved energiafgivelse må
patienten ikke komme i kontakt med jordforbundne metaloverflader. Hvis
temperaturen under ablation ikke stiger, afbrydes energitilførslen, og
konfigurationen kontrolleres.
38. I elektrokirurgi er der en iboende risiko for, at brændbare gasser eller andet
materiale kan antændes. Der skal tages forholdsregler til begrænsning af
brændbare materialer på det elektrokirurgiske sted.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.
