Nederlands
40 M-5276-559C
35. Niet gebruiken in de nabijheid van MRI-apparatuur, aangezien beweging of
verhitting van de katheter kan plaatsvinden en het beeld op het scherm
verstoord kan worden.
36. Maak gebruik van zowel de gegevens van fluoroscopie als van
elektrogrammen om het opvoeren van de katheter te volgen en de kans op
weefselletsel te verminderen.
37. Als de Biosense Webster EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
diagnostische/ablatiekatheter met buigbare tip wordt gebruikt in combinatie
met een RF-generator, dan is de katheter in staat om een aanmerkelijke
elektrische stroom te leveren. De patiënt of de gebruiker kan letsel oplopen
vanwege onjuiste bediening van de katheter en de neutrale elektrode, met
name tijdens gebruik van de katheter. Tijdens energieafgifte mag de patiënt
niet in contact komen met geaarde metalen oppervlakken. Als de
temperatuur tijdens ablatie niet stijgt, moet de energieafgifte worden
stopgezet en de instellingen worden gecontroleerd.
38. Het risico van ontbranding van brandbare gassen of andere materialen is
inherent aan elektrochirurgie. Neem voorzorgsmaatregelen om brandbare
materialen uit de elektrochirurgische ruimte te weren.
39. Elektromagnetische interferentie (EMI) die geproduceerd wordt door de
Biosense Webster EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
diagnostische/ablatiekatheter met buigbare tip in combinatie met een RF-
generator tijdens normale bediening kan de prestaties van andere
apparatuur nadelig beïnvloeden.
40. Elektrodes en sondes voor bewakings- en stimulatieapparaten kunnen
geleidingsbanen voor een stroom met zeer hoge frequentie vormen. Het
risico van brandwonden kan worden verlaagd, maar niet geëlimineerd, door
de elektrodes en sondes zo ver mogelijk van de ablatieplaats en/of neutrale
elektrode te houden. Beschermende impedanties kunnen het risico van
brandwonden reduceren en continue controle van het elektrocardiogram
tijdens de toevoer van energie toestaan.
41. De temperatuursensor meet de temperatuur van de elektrodetip, niet de
temperatuur van het weefsel. De temperatuur die op de RF-generator wordt
weergegeven, is alleen voor de gekoelde elektrode en is niet de
temperatuur van het weefsel. Als de temperatuur niet op de RF-generator
wordt weergegeven, ga dan na of de juiste kabel op de RF-generator is
aangesloten. Als de temperatuur nog steeds niet weergegeven wordt, is het
temperatuurmeetsysteem mogelijk defect, en dient dit hersteld te worden
vooraleer RF-energie toegevoerd kan worden.
42. De nauwkeurigheid van de temperatuurmetingen van de
Biosense Webster EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
diagnostische/ablatiekatheter met buigbare tip wordt, net als bij elke andere
elektrofysiologiekatheter voor temperatuurmetingen, voornamelijk bepaald
door de specificaties voor temperatuurnauwkeurigheid van de gebruikte RF-
generator. Raadpleeg de gebruikershandleiding van de RF-generator die
moet worden gebruikt voor de specificatie van de
temperatuurnauwkeurigheid.
43. Controleer vóór gebruik of de irrigatiepoorten in orde zijn door infusie van
gehepariniseerde normale zoutoplossing door de katheter en slang.
44. Inspecteer en test de herbruikbare kabels en accessoires regelmatig.
RF-ablatie
Voor RF-ablatie moet de katheter zijn aangesloten op de juiste
ingangconnector(en) op de RF-generator. Gebruik voor de juiste RF-
generatorinterface alleen een interfacekabel van Biosense Webster of een
compatibele interfacekabel. De elektrode van de kathertertip moet worden
geschakeld van de elektrogramopnameapparatuur (via de RF-
generatorbedieningsknoppen of een externe schakelaar (naar de
voedingsuitgang van de RF-generator voor ablatie (raadpleeg de handleiding bij
de betreffende RF-generator voor aanwijzingen). U moet een dispersieve
elektrode aansluiten op de ingang van de dispersieve elektrode op de RF-
generator om het elektrische circuit te sluiten. Controleer dat de impedantie van
het circuit voor RF-ablatie binnen de verwachte parameters is. Controleer of de
RF-generator een temperatuur van maximaal 37 °C weergeeft nadat u de
katheter bij de patiënt hebt ingebracht en voordat u RF-stroom toedient.
Bediening van de RF-generator
Raadpleeg de handleiding bij de RF-generator voor correcte aansluiting van de
katheter op de generator en voor uitgebreide aanwijzingen over de werking van
de generator voor RF-ablatie.
De parameters die gelden voor RF-ablatie, variëren naar gelang de locatie van
de ablatie, de specifieke omstandigheden van elke procedure en het regelcircuit
van de RF-generator. In de "Gebruiksaanwijzing" en tabel 1 hieronder worden de
aanbevolen RF-toepassingsparameters vermeld, tot stand gekomen aan de
hand van gegevens verkregen van eerder uitgevoerde dierproeven en klinische
onderzoeken. Controleer de temperatuur en impedantiestijging altijd tijdens
gebruik van de EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV diagnostische/ablatiekatheter
met buigbare tip.
Hoe wordt de katheter geleverd
•
De EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV diagnostische/ablatiekatheter met
buigbare tip wordt STERIEL (EtO) geleverd.
•
De katheter heeft een 7,5 F schacht met 8 F ringelektrodes en een
werklengte van 115 cm.
•
Op dit moment zijn de volgende curves mogelijk voor de
EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV diagnostische/ablatiekatheter met buigbare
tip: DD, FF, JJ, DF en FJ (afbeelding 1).
•
Aanvullende accessoires voor de katheter worden separaat geleverd.
Afbeelding 1
Verpakking
De EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV diagnostische/ablatiekatheter met buigbare tip
wordt STERIEL geleverd. De katheter wordt verpakt in een uit twee stukken
bestaand thermoformbakje en geplaatst in een Tyvek/nylon filmzakje, verzegeld en
in een doos verpakt. Zowel het zakje als het thermoformbakje zijn steriel, tenzij de
verpakking is beschadigd of geopend.
Opslag
De EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV diagnostische/ablatiekatheter met buigbare
tip moet op een koele, droge plaats worden bewaard. De opslagtemperatuur
moet tussen 5 en 25º C (41 en 77º F) liggen.
Sterilisatie/Uiterste gebruiksdatum
Deze katheter is gesteriliseerd met ethyleenoxidegas (EO). De op de
productetiketten afgedrukte uiterste gebruiksdatum is bepaald op grond van
product- en verpakkingstests.
NIET GEBRUIKEN
na de uiterste gebruiksdatum.
Afvoer
Recycle de onderdelen of voer het product en de restanten of het afval ervan af
overeenkomstig de lokale wet- en regelgeving.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.
