Eesti
M-5276-559C 117
EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV diagnoosi/ablatsiooni
kõrvalejuhitava tipuga kateeter
•
STERIILNE Steriliseeritud etüleenoksiidgaasiga.
•
Üksnes ühekordseks kasutamiseks.
•
Ärge resteriliseerige.
•
Ärge kasutage, kui pakend on avatud või vigastatud.
Seadme kirjeldus
Biosense Websteri
EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV diagnoosi/ablatsiooni
kõrvalejuhitava tipuga kateeter on kõrvalejuhitava otsatipuga multi-elektroodne
luminaalkateeter, mis on mõeldud südame elektrofüsioloogilise kaardistamise
hõlbustamiseks ning kateetri tipmisse elektroodi kõrgsagedusliku (RF) voolu
saatmiseks ablatsiooni eesmärgil. Kateetri võlli mõõt on 7,5 F koos 8 F
ringelektroodidega. Ablatsiooni käigus kasutatakse kateetrit koos RF-generaatori
ja dispersioonplokiga (indiferentse elektroodiga).
Kateetril on suure pöördemomendiga võll koos kahesuunalise kõrvalejuhitava
tipmise osaga, kus on reastatud plaatinaelektroodi ning 3,5 mm tipu kuppel. Kõiki
elektroode saab kasutada salvestuseks ja stimulatsiooni eesmärgil. Elektroodi tipp
on RF-voolu edastaja RF-generaatorist soovitud ablatsiooni alale. Tipmine
elektrood ning ringelektroodid on valmistatud plaatina ja iriidiumi sulamist.
Kateetris on termoelemendi temperatuuri andur, mis on integreeritud 3,5 mm
tipmisse elektroodi. Tipu kõrvale kallutamiseks kasutatakse hoidiku hooba. Samuti
võimaldab suure väändemomendiga võll kaardunud otsa tasandit pöörata, mis
hõlbustab täpset kateetri tipu positsioneerimist soovitud alasse. Lisaks on
kasutatavad ka mitmed kaarte tüübid sümmeetrilistes ja ebasümmeetrilistes
kombinatsioonides, mis annavad kaks 180°-list vastustavat, ühetasapinnalist
kaart. Hetkel on EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV diagnoosi/ablatsiooni
kõrvalejuhitava tipuga kateetriga kasutatavad kaared DD, FF, JJ, JF ja FD.
Kateetri proksimaalse otsa standardse luer-liitmikuga füsioloogilise lahuse
sisendport lõpetab avatud luumeni. Antud füsioloogilise lahuse sisendport
võimaldab füsioloogilise lahuse injektsiooni elektroodi tipu uhtmiseks. Ablatsiooni
käigus viiakse hepariiniga füsioloogiline lahus läbi kateetri siseluumeni ja läbi
tipmise elektroodi, et irrigeerida ja jahutada ablatsiooniala, samuti elektroodi
tippu. Soolalahuse irrigatsiooni kontrolliks tuleks kasutada irrigatsioonipumpa.
Kateeter on lisapikenduskaablite asjakohaste pistikute abil liidestatud standardse
salvestusaparatuuriga ning ühilduva RF-generaatoriga.
Tipusektsiooni paigutatud kohaandur edastab antud kateetri funktsioonide
lokatsiooni andmeid C
ARTO
®
EP navigatsioonisüsteemile. Lokatsiooni
võrdluspositsiooni eesmärgil on nõutav asjakohane võrdlusseade. Et saada
lisateavet kaardistusprotseduuride, sobivate referentsseademete ning
C
ARTO
®
EP navigatsioonisüsteemi töö kohta, vaadake oma C
ARTO
®
EP
navigatsioonisüsteemi kasutusjuhendit.
Näidustused ja kasutamine
Biosense Webster'i EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
diagnoosi/ablatsiooni
kõrvalejuhitava otsaga kateeter ja seotud lisaseadmed on mõeldud kateetripõhiseks
südame elektrofüsioloogiliseks kaardistuseks (stimulatsioon ja salvestus) ning, kui
kasutada koos kõrgsagedusgeneraatoriga, ka kardiaalseks ablatsiooniks.
EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
diagnoosi/ablatsiooni kõrvalejuhitava otsaga
kateeter annab lokatsiooniandmeid, kui kasutada koos C
ARTO
®
EP
navigatsioonisüsteemiga.
Vastunäidustused
Ärge seda seadet kasutage:
1. kui patsiendil on olnud ventrikulotoomia või atriotoomia eelnenud kaheksa
nädala jooksul, sest hiljutine operatsioon võib suurendada perforatsiooni
riski;
2. kui patsiendil on müksoom või südamesisene tromb, sest kateeter võib esile
kutsuda emboli;
3. kui patsiendil on klapiproteesid, sest kateeter võib proteesi vigastada;
4. koronaarses vaskulatuuris seoses pärgarteri vigastamise riskiga;
5. kui patsiendil on aktiivne süsteemne infektsioon, sest see võib suurendada
südameinfektsiooni riski;
6. transseptaalsel teel kui patsiendil on kodadevaheline tõkestus või
paikamine, sest ava võib püsida ja tekitada iatrogeense kodade šundi;
7. retrograadse aordikaudse lähenemise teel kui patsiendile on tehtud
aordiklapi vahetus.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
1. Ärge temperatuuri andurit koe temperatuuri kontrollimiseks kasutage.
Kateetri tipusektsioonis paiknev temperatuuri andur ei näita ei elektroodi-
koe liidese ega koe temperatuuri, kuna elektroodile mõjub füsioloogilise
lahuse jahutav efekt. RF-generaatoril kuvatav temperatuur on jahutatud
elektroodi temperatuur, mitte koe temperatuur. Temperatuuriandurit
kasutatakse selleks, et kontrollida, kas irrigatsiooni voolamiskiirus on piisav.
Enne RF-voolu rakendamist kinnitab elektroodi temperatuuri langus, et
ablatsioonielektroodile on juhitud irrigatsiooni soolalahust. RF-voolu
rakendamise aegne temperatuuri kontrollimine tagab, et irrigatsiooni
voolamiskiirus on nõutaval tasemel.
2. On tähtis tähelepanelikult jälgida kasutusjuhendis määratletud võimsuse
tiitrimise protseduuri. Liigkiire võimsuse tõus ablatsiooni käigus võib kaasa
tuua perforatsiooni, mille põhjustab auru ootamatu väljumine.
3. Antud kateeter võib vigastada patsiendi proteesi trikuspidaalklappi, kui
kateeter viiakse juhuslikult läbi klapi.
4. Patsientidel, kellele on tehtud eelnev kodade laperduse ablatsiooni
protseduur, võib antud kateetri süsteemi kasutamisel olla suurem
perforatsiooni ja/või perikardiaalse efusiooni risk.
5. Vastavalt haigla juhenditele jälgige patsiendi vedelikutasakaalu kogu
protseduuri vältel, et vältida vedelike koguste ülekoormust. Mõnedel
patsientidel võib esineda mõjuvaid tegureid, mis vähendavad nende võimet
koguse ülekoormust taluda, muutes nad vastuvõtlikeks kopsuturse või
südamepuudulikkuse tekkimise suhtes kas protseduuri ajal või pärast seda.
Patsiendid, kellel on kas kongestiivne südame- või neerupuudulikkus, ning
eakad on eriti vastuvõtlikud. Enne protseduuri tuvastage alati patsiendi
riskitase koguse ülekoormuse suhtes.
6. Kateeter pole osutunud ohutuks, kui elektroodi temperatuurid ületavad 50 ºC.
7. RF-vool võib mõjutada ebasoodsalt implanteeritavaid südamerütmureid ja
implanteeritavaid südamedefibrillaatoreid (ICD-d). On tähtis, et ablatsiooni
ajal saaks kasutada ajutisi rütmuri- või defibrillaatori väliseid allikaid ning
ajutiselt rütmureid ümber programmeerida minimaalsele väljundile või seada
OFF-režiimile, et minimeerida sobimatu rütmi riske. Olge ablatsiooni ajal eriti
ettevaatlikud, kui olete arteri- või ventrikulaarste püsijuhtmete vahetus
läheduses; programmeerige ICD OFF-režiimile ablatsiooniprotseduuri ajaks,
ning tehke kõigile patsientidele ablatsioonijärgne täielik implanteeritava
seadme analüüs.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.
