Deutsch
M-5276-559C 17
30. Die sterile Verpackung und der Katheter müssen vor dem Gebrauch
überprüft werden. Bei offensichtlich beschädigter Verpackung oder bei
offensichtlich beschädigtem Katheter nicht benutzen.
31. Der Katheter wurde mit Ethylenoxidgas sterilisiert. Verwenden Sie das
Instrument vor dem auf dem Verpackungsetikett angegebenen
Verfallsdatum. Verwenden Sie den Katheter nicht nach dem Verfallsdatum.
32. Die Biosense Webster EZ S
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Diagnostik-/
Ablations-Katheter mit steuerbarer Spitze sind nur für den Gebrauch an
einem Patienten vorgesehen.
33. Sie dürfen nicht erneut sterilisiert und nicht wiederverwendet werden.
34. Dieses Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch verpackt und sterilisiert.
Bitte nicht wiederverwenden, aufbereiten oder erneut sterilisieren.
Wiederverwendung, erneutes Verarbeiten oder erneute Sterilisation können
die strukturelle Integrität des Instruments beeinträchtigen und/oder zu
Fehlfunktionen des Instruments führen, die wiederum zur Verletzung,
Erkrankung oder zum Tod des Patienten führen können.
Wiederverwendung, erneutes Verarbeiten oder erneute Sterilisation von
Produkten zum Einmalgebrauch können auch eine Kontaminationsrisiko
hervorrufen und/oder eine Infektion oder Kreuzinfektion verursachen, und
einschließlich, aber nicht beschränkt auf, zu einer Übertragung infektiöser
Krankheiten von einem Patienten auf den anderen führen. Die
Kontamination des Instruments kann zu Verletzung, Krankheit oder Tod des
Patienten führen.
35. Benutzen Sie das Instrument nicht in der Nähe eines MRT-Gerätes,
es vorkommen kann, dass sich der Katheter dadurch bewegt oder erhitzt,
und dass das Bild verzerrt wird.
36. Das Einführen des Katheters sowohl fluoroskopisch als auch durch
Elektrogramme überwachen, damit das Risiko einer Gewebeverletzung auf
ein Minimum reduziert werden kann.
37. Der Biosense Webster EZ S
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Diagnostik-/
Ablations-Katheter mit steuerbarer Spitze, der zusammen mit einem HF-
Generator verwendet wird, kann eine beträchtliche elektrische Leistung
abgeben. Bei nicht sachgemäßer Handhabung des Katheters oder der
neutralen Elektrode, insbesondere während des Betriebs des Katheters,
kann es zu Verletzungen des Patienten oder Bedieners kommen. Der
Patient darf während der Abgabe von Energie nicht mit geerdeten
Metallgegenständen in Kontakt kommen. Falls sich die Temperatur während
der Ablation nicht erhöht, schalten Sie die Abgabe von Energie ab und
überprüfen Sie die Einstellungen.
38. Bei der HF-Chirurgie besteht die Gefahr, dass sich entflammbare Gase oder
andere Materialien entzünden. Daher sind besondere Vorkehrungen zu
treffen, um entflammbare Materialien vom Situs des HF-chirurgischen
Eingriffs möglichst fern zu halten.
39. Eine vom Biosense Webster EZ S
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Diagnostik-
/Ablations-Katheter mit steuerbarer Spitze zusammen mit einem HF-
Generator während des Normalbetriebs erzeugte elektromagnetische
Interferenz (EMI) kann die Funktion anderer Geräte beeinträchtigen.
40. Elektroden und Sonden für Überwachungs- und Stimulationsgeräte können
Pfade für Hochfrequenzströme darstellen. Die Gefahr von Verbrennungen
lässt sich verringern, wenn auch nicht gänzlich ausschalten, indem diese
Elektroden oder Sonden so weit wie möglich von der Ablationsstelle und
den neutralen Elektroden entfernt eingesetzt werden. Schutzimpedanzen
können das Risiko von Verbrennungen reduzieren und ermöglichen eine
kontinuierliche Überwachung des Elektrokardiogramms während der
Abgabe von Energie.
41. Der Temperatursensor misst die Temperatur der Elektrodenspitze und nicht
die Gewebetemperatur. Die auf dem HF-Generator angezeigte Temperatur
gilt nur für die gekühlte Elektrode und gibt nicht die Gewebetemperatur
wieder. Wenn der HF-Generator keine Temperatur anzeigt, prüfen Sie, ob
das entsprechende Kabel in den HF-Generator eingesteckt ist. Wenn die
Temperatur weiterhin nicht angezeigt wird, kann ein Fehler im
Temperaturmesssystem vorliegen, der vor der Zuführung von HF-Energie
korrigiert werden muss.
42. Die Genauigkeit eines Biosense Webster EZ S
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Diagnostik-/Ablations-Katheters mit steuerbarer Spitze bei der
Temperaturmessung wird, wie auch bei anderen elektrophysiologischen
Kathetern bei der Temperaturmessung, vor allem durch die Genauigkeit der
Temperaturmessung im eingesetzten HF-Generator bestimmt. Die
Genauigkeit der Temperaturmessung mit dem HF-Generator ist im
Handbuch des HF-Generators angegeben.
43. Überprüfen Sie vor dem Einsatz die Durchlässigkeit der Spülporen durch
Infusion von Kochsalzlösung durch den Katheter und die Leitungen.
44. Inspizieren und testen Sie die wiederverwendbaren Kabel und Zubehörteile
regelmäßig.
HF-Ablation
Zur HF-Ablation muss der Katheter über einen entsprechenden Anschluss (über
entsprechende Anschlüsse) an den HF-Generator angeschlossen werden. Für
eine ordnungsgemäße Verbindung nur Biosense Webster oder kompatible
Anschlusskabel verwenden. Die Verbindung der Spitzenelektrode des Katheters
muss mit Hilfe der Bedienselemente des Generators oder eines externen
Schalters vom Aufzeichnungsgerät auf den Leistungsausgang des HF-
Generators für Ablation umgeschaltet werden (siehe Gebrauchsanleitung des
Herstellers des HF-Generators). Um den Stromkreis für die HF-Ablation zu
schließen, muss eine neutrale Elektrode an den neutralen Elektrodeneingang am
Generator angeschlossen werden. Stellen Sie sicher, dass die Impedanz des
Stromkreises vor der Ablation innerhalb des angegebenen Bereichs liegt. Stellen
Sie sicher, dass der HF-Generator nach dem Einführen in den Körper des
Patienten und vor der Abgabe von HF-Leistung eine Temperatur von maximal
37 °C anzeigt.
Betrieb des HF-Generators
Entnehmen Sie den richtigen Anschluss des Katheters an den HF-Generator
sowie ausführliche Anweisungen zum Generatorbetrieb für die HF-Ablation dem
entsprechenden Generatorhandbuch.
Die Anwendungsparameter für die HF-Ablation variieren je nach Ablationsstelle,
den speziellen Bedingungen des jeweiligen Eingriffs und den Steuerkreisen des
HF-Generators. Ausgehend von Daten aus früheren Tierstudien und klinischen
Studien empfehlen wir die in der Gebrauchsanweisung und in Tabelle 1
stehenden Parameter für die HF-Ablation. Überwachen Sie bei der Anwendung
des EZ S
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Diagnostik-/Ablations-Katheters mit
steuerbarer Spitze stets den Temperatur- und Impedanzanstieg.
Lieferumfang
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Der EZ S
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NAV Diagnostik-/Ablations-Katheter mit
steuerbarer Spitze wird STERIL (EtO) geliefert.
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Die Größe des Katheterschafts beträgt ist 7,5 F, der Katheter ist mit 8 F
Ringelektroden versehen, seine anwendbare Länge beträgt 115 cm.
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Die verfügbaren Krümmungen für EZ S
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Diagnostik-/Ablations-Katheter mit steuerbarer Spitze sind DD, FF, JJ, DF
und FJ (Abbildung 1).
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Weitere Katheterzubehörinstrumente werden getrennt geliefert.
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