Norsk
58 M-5276-559C
EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV diagnostisk/ablasjons-
bøyelig spiss-kateter
•
STERILT Sterilisert med etylenoksidgass.
•
Kun til engangsbruk.
•
Skal ikke resteriliseres.
•
Brukes ikke hvis pakningen er åpen eller skadet.
Utstyrsbeskrivelse
Biosense Webster EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
diagnostisk/ablasjons-
bøyelig spiss-kateter er et flerelektroders luminalkateter med en bøyelig spiss
konstruert for å lette elektrofysiologisk kartlegging av hjertet og for å sende
radiofrekvens (RF) strøm til kateterspisselektroden for ablasjon. Kateterskaftet
måler 7,5 F med 8 F ringelektroder. For ablasjon brukes kateteret sammen med
en RF-generator og en dispergerende pute (indifferent elektrode).
Kateteret har skaft som tåler høy vridningskraft med et bidireksjonalt bøyelig
spissområde som inneholder et sett med platinaelektroder, som omfatter en 3,5 mm
spisshette. Alle elektrodene kan brukes til registrering og stimulering. Spisselektroden
leverer RF-strøm fra RF-generatoren til det ønskete ablasjonsstedet. Spisselektroden
og ringelektrodene er laget av platina-iridium. Kateteret omfatter en termopar
temperatursensor som er innebygget i den 3,5 mm spisselektroden. En svingspak
brukes til å bøye spissen. Det bøyelige skaftet lar også planet for den buede spissen
roteres for å lette nøyaktig posisjonering av kateterspissen på det ønskete stedet.
I tillegg kan flere buetyper leveres i symmetriske eller asymmetriske kombinasjoner,
som utgjør to 180° motsatte, enkeltplanede buer. For tiden er de tilgjengelige buene
for EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
diagnostiske/ablasjons bøyelig spisskatetre DD,
FF, JJ, JF og FD.
På proksimalenden av kateteret terminerer en inntaksport for saltoppløsning med en
standard luerfitting fra åpent lumen. Saltoppløsningsporten gjør det mulig å injisere
normal saltoppløsning for å irrigere spisselektroden. Under ablasjon renner
heparinholdig normal saltoppløsning gjennom det interne lumenet til kateteret og
gjennom spisselektroden for å irriigere og kjøle ablasjonsstedet samt
elektrodespissen. En irrigasjonspumpe bør brukes for å styre saltivannsirrigasjonen.
Kateteret har grensesnitt mot standard opptaksutstyr og en kompatibel RF-
generator via ekstra forlengelseskabler med de passende konnektorene.
Dette kateteret har en lokaliseringssensor innebygd i spissområdet som sender
lokaliseringsinformasjon til C
ARTO
®
EP-navigeringssystemet. Et egnet
referanseapparat kreves for lokaliseringsreferanseposisjonering. For bruk i
kartleggingsprosedyrer, for informasjon om egnet referanseutstyr, og for videre
beskrivelse om bruk av C
ARTO
®
EP-navigeringssystemet, se bruksanvisningen til
ditt C
ARTO
®
EP-navigeringssystem.
Indikajoner og bruk
Biosense Webster EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
diagnostisk/ablasjons-
bøyelig spiss-kateter og det relaterte tilbehøret indikeres for bruk i kateter-basert
kardial elektrofysiologisk kartlegging (stimulering og registrering), samt, brukt
sammen med en RF-generator, til kardial ablasjon.
EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
diagnostisk/ablasjons- bøyelig spiss-kateter gir
lokaliseringsinformasjon når det brukes sammen med C
ARTO
®
EP-
navigeringssystem.
Kontraindikasjoner
Bruk ikke dette kateteret:
1. Hvis pasienten har gjennomgått ventrikulotomi eller atriotomi i løpet av de
siste åtte ukene, siden nylig kirurgi øker risikoen for perforering.
2. I en pasient med en myksom eller intrakardial trombe, ettersom kateteret
kan fremskynde en embolus.
3. I pasienter med protetiske ventiler, ettersom kateteret kan skade protesen.
4. I den koronare vaskulaturen på grun av risikoen for skade på
koronararteriene.
5. I pasienter med en aktiv systemisk infeksjon, fordi dette kan øke risikoen for
kardial infeksjon.
6. Via den transseptale tilnærmingsmåten i en pasient med et interatrialt baffel
eller patch, fordi åpningen kan gjøre motstand og lage en iatrogenisk, atrial
frastøtning.
7. Via den retrograde transaortiske tilnærmingmåten i pasienter som har
aortaventilbytte.
Advarsler og forholdsregler
1. Bruk ikke temperatursensoren til å overvåke vevstemperatur.
Temperatursensoren i spissområdet til kateteret reflekterer hverken
elektrode-vev-grensesnitt eller vevstemperatur på grunn av kjøleeffekten til
saltvannsirrigasjonen til elektroden. Temperaturen som vises på RF-
generatoren er temperaturen til den avkjølte elektroden, ikke
vevstemperaturen. Temperatursensoren brukes til å verifisere at
irrigasjonsstrømraten er passende. Før oppstart av påføring av RF-strøm,
bekrefter et fall i elektrodetemperaturen at saltoppløsningsirrigasjon kommer
til ablasjonselektroden. Monitorering av temperaturen fra elektroden under
påføring av RF-strøm sikrer at irrigasjonsstrømraten holdes ved like.
2. Det er viktig å følge effekt-titreringsprosedyren nøye slik det spesifiseres i
bruksanvisningen. For hurtig økning i effekt under ablasjon kan føre til
perforering
forårsaket av dampstøt.
3. Dette kateteret kan skade den prostetiske trikuspide ventilen til en pasient
hvis kateteret uforvarende føres gjennom ventilen.
4. Pasienten som har hatt en tidligere atrial hjertebank ablasjonsprosedyre kan
være i større fare for perforering og/eller perikardial effusjon ved bruk av
dette katetersystemet.
5. I samsvar med sykehusets protokoll overvåkes pasientens væskebalanse
gjennom hele prosedyren for å hindre for høyt væskevolum. Noen pasienter
kan ha faktorer som reduserer deres evne til å tåle for høyt væskevolum, og
det gjør dem utsatt for utvikling av pulmonart ødem eller hjertesvikt under
eller etter prosedyren. Pasienter med kongestiv hjertesvikt eller renal
insuffisiens og eldre er spesielt utsatt. Før prosedyren skal alltid pasientes
risiko for volumoverbelastning identifiseres.
6. Kateteret har ikke vist seg å være sikkert ved elektrodetemperaturer over
50º C.
7. Implanterbare katetre og implanterbar kardioverter/defibrillator (ICDer) kan
påvirkes negativt av RF-strøm. Det er viktig å ha klar temporære eksterne
kilder for hjertestimulering og defibrillering under ablasjon og temporært å
reprogrammere hjertestimuleringssystemet til minimal effekt eller OFF-
modus for å minske risikoen for uegnet stimulering. Utvis ekstrem
forsiktighet under ablasjon like ved atriale eller ventrikulære permanente
ledninger, programmer ICDen til OFF-modus under ablasjonsprosedyren og
utfør komplett analyse av inplantert utstyr på alle pasienter etter ablasjon.
8. Pasienter som gjennomgår ablasjon av septal bane risikerer fullstendig AV-
blokkering som krever implantasjon av en permanent pacamaker. Pasienter
som får utilsiktet fullstendig AV-blokkering som resultat av RF-ablasjon kan
også trenge en permanent pacamaker.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.
