Nederlands
M-5276-559C 39
7. Implanteerbare pacemakers en implanteerbare cardioverter/defibrillators
(ICD's) kunnen door RF-stroom nadelig worden beïnvloed. Het is belangrijk
tijdelijke externe pacing- en defibrillatiebronnen tijdens de ablatie
voorhanden te hebben; tijdelijk het pacingsysteem in te stellen op het
minimumvermogen of in de UIT-modus om het risico van ongewenste
pacing te voorkomen. Wees bijzonder voorzichtig wanneer u ablatie uitvoert
dicht bij de atriale of ventriculaire permanente leads. Programmeer in alle
gevallen de ICD in de modus UIT tijdens de ablatieprocedure en voer na de
ablatie een complete analyse van het implanteerbare apparaat uit.
8. Patiënten die ablatie van een aanvullend septaal traject ondergaan, riskeren
een volledig AV-blok, waarvoor implantatie van een permanente pacemaker
noodzakelijk is. Ook permanente pacing kan nodig zijn voor patiënten die
onbedoeld een volledig AV-blok ervaren, veroorzaakt door RF-ablatie.
9. Adequate fluoroscopische visualisatie tijdens de transaortale benadering is
noodzakelijk om te voorkomen dat de katheter in het coronaire vaatstelsel
wordt geplaatst. Intracoronaire plaatsing van de ablatiekatheter, toepassing
van RF-energie of beide worden geassocieerd met een myocardinfarct.
10. Minimaliseer de blootstelling aan röntgenstralen tijdens de procedure.
Katheterablatieprocedures vormen een potentieel voor aanmerkelijke
blootstelling aan röntgenstralen, die kunnen leiden tot acuut stralingsletsel
en verhoogd risico op somatische en genetische effecten bij zowel patiënten
als laboranten vanwege de röntgenstraalintensiteit en de duur van de
fluoroscopische beeldvorming. Katheterablatie moet alleen worden
uitgevoerd nadat op adequate wijze aandacht is besteed aan de potentiële
blootstelling aan straling die bij deze procedure hoort, en de noodzakelijke
stappen zijn genomen om de blootstelling te verminderen. Het gebruik van
dit hulpmiddel bij zwangere vrouwen moet daarom zorgvuldig in overweging
worden genomen.
11. Stel de katheter niet bloot aan organische oplosmiddelen, zoals alcohol.
12. Autoclaveer deze katheter niet.
13. Dompel de proximale hendel of kabelaansluiting niet onder in vloeistof. Dit
kan de elektrische prestaties beïnvloeden.
14. Borstel of verdraai de distale tipelektrode niet tijdens het reinigen.
15. Controleer de irrigatiezoutoplossing op luchtbellen voordat u de oplossing
tijdens de procedure gebruikt. Luchtbellen in de irrigatieoplossing kunnen
embolieën veroorzaken.
16. Vul de katheter en irrigatieslang met gehepariniseerde, normale
zoutoplossing.
17. Elektrofysiologiekatheters en -systemen zijn uitsluitend bedoeld voor
gebruik in afgeschermde röntgenruimten vanwege de elektromagnetische
compatibiliteitseisen en andere ziekenhuisveiligheidsrichtlijnen.
18. Gebruik de Biosense Webster EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
diagnostische/ablatiekatheter met buigbare tip of de RF-generator niet
voordat u de toepasselijke gebruiksaanwijzing volledig hebt gelezen en
begrepen.
19. Cardiale ablatieprocedures mogen alleen worden uitgevoerd door goed
getraind personeel in een volledig uitgerust elektrofysiologisch laboratorium.
Daarnaast moet de toepasselijke klinische instructie in het gebruik van de
EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV diagnostische/ablatiekatheter met buigbare
tip ook worden voltooid.
20. De risico's op lange termijn van langdurige fluoroscopie en het ontstaan van
door RF geïnduceerde laesies zijn nog niet vastgesteld. Het gebruik van dit
hulpmiddel bij prepuberale kinderen moet daarom zorgvuldig in overweging
worden genomen. Bovendien is het risico/voordeel bij niet-symptomatische
patiënten niet onderzocht.
21. Ter voorkoming van trombo-embolie moet heparine intraveneus worden
toegediend wanneer voor ablatie in de linker harthelft wordt gewerkt, en vele
artsen schrijven de volgende drie maanden aspirine voor, of (in mindere
mate) warfarine. Er bestaat nog geen consensus over de noodzaak om na
ablatie kortetermijn-anticoagulatie toe te passen.
22. Wanneer u de Biosense Webster EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
diagnostische/ablatiekatheter met buigbare tip gebruikt met conventionele
systemen (met fluoroscopie om de plaats van de kathetertip te bepalen) of
met het C
ARTO
®
EP-navigatiesysteem, moet u de katheter voorzichtig
manipuleren om schade aan het hart, perforatie of tamponnade te
voorkomen. Het opvoeren van de katheter moet onder fluoroscopische
begeleiding gebeuren. Gebruik geen overmatige kracht bij het opvoeren of
terugtrekken van de katheter wanneer u weerstand ondervindt. De
stevigheid van de gevlochten tip vraagt om een voorzichtige hantering om
perforatie van het hart te voorkomen.
23. Zet altijd de draaiknop in de neutrale stand om de kathetertip recht te maken
voordat u de katheter inbrengt of terugtrekt.
24. Zorg altijd voor een constante infusie van gehepariniseerde, normale
zoutoplossing om coagulatie binnen het lumen van de katheter te
voorkomen.
25. Wanneer de RF-stroom wordt onderbroken door een temperatuur- of
impedantiestijging (indien de ingestelde limiet wordt overschreden), moet de
katheter worden verwijderd en moeten eventuele stolsels van de tip worden
verwijderd. Zorg er bij het reinigen van de tipelektrode voor dat u de
tipelektrode niet verdraait ten opzichte van de katheterschacht; verdraaien
kan de aansluiting van de tipelektrode beschadigen, waardoor deze kan
losraken. Zorg ervoor dat de irrigatie-openingen niet zijn afgesloten voordat
u de katheter opnieuw inbrengt.
26. Een schijnbaar lage vermogensafgifte, hoge impedantiewaarde of slecht
functioneren van het instrument bij normale instellingen kan wijzen op
verkeerde plaatsing van de neutrale elektrode(n) of op een defect aan een
elektrische afleiding. Verhoog het vermogen niet voordat u hebt
gecontroleerd op duidelijke defecten of plaatsingsfouten van de neutrale
elektrode of andere elektrische afleidingen.
27. Lees de gebruiksaanwijzing van de fabrikant van de neutrale elektrode en
leef deze na. Aanbevolen wordt neutrale elektrodes te gebruiken die
voldoen aan de ANSI/AAMI-vereisten (HF18) of deze overtreffen,
bijvoorbeeld de 3M Model 1149F of Valley Lab Model 7505.
28. De Biosense Webster EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
diagnostische/
ablatiekatheter met buigbare tip is bedoeld voor gebruik met compatibele
RF-generatoren, het C
ARTO
®
EP-navigatiesysteem en Biosense Webster-
kabels en andere geschikte interfacekabels en -aansluitingen.
29. Van de Biosense Webster EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
diagnostische/ablatiekatheter met buigbare tip is aangetoond dat deze
grotere laesies maakt dan standaard RF-ablatiekatheters. U moet
voorzichtig te werk gaan als u een ablatie uitvoert nabij structuren zoals de
sinoatriale en atrioventriculaire knoop.
30. Vóór ingebruikneming moet u de steriele verpakking en de katheter
inspecteren. Niet gebruiken als de verpakking of katheter beschadigd is.
31. De katheter is met ethyleenoxidegas gesteriliseerd en mag niet worden
gebruikt na de "uiterste gebruiksdatum" op de katheterverpakking. De
katheter niet gebruiken als deze datum is verstreken.
32. De Biosense Webster EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
diagnostische/
ablatiekatheter met buigbare tip is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
33. Niet opnieuw steriliseren en hergebruiken.
34. Dit product is verpakt en gesteriliseerd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw
gebruiken, verwerken of steriliseren. Opnieuw gebruiken, verwerken of
steriliseren kan de structurele integriteit van het product nadeling
beïnvloeden en/of leiden tot een defect van het product met letsel, ziekte of
dood van de patiënt tot gevolg. Bovendien kan bij opnieuw verwerken of
steriliseren van producten voor eenmalig gebruik de kans op verontreiniging
ontstaan en/of (kruis-)besmetting van de patiënt optreden, zoals, onder
andere, de overdracht van besmettelijke ziekte(n) van een patiënt naar
andere patiënten. Verontreiniging van het product kan leiden tot letsel,
ziekte of dood van de patiënt.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.
