Johnson & Johnson Biosense Webster EZ STEER THERMOCOOL NAV, Instructions For Use Manual

Page: 113 / 152

Român ă
M-5276-559C 113
timpul abla ţ iei ş i s ă reprograma ţ i temporar sistemul de stimulare pe putere
minim ă sau s ă -l opri ţ i, pentru a minimiza riscul de stimulare incorect ă .
Proceda ţ i cu mare aten ţ ie când v ă afla ţ i în zone adiacente circuitelor
permanente atrial sau ventricular; trece ţ i ICD în modul OFF (inactiv) în
timpul procedurii de abla ţ ie ş i efectua ţ i analiza complet ă a dispozitivelor
implantabile pentru to ţ i pacien ţ ii, ulterior abla ţ iei.
8. Pacien ţ ii supu ş i abla ţ iei c ă ii secundare septale sunt supu ş i riscului de blocaj
total AV, care necesit ă implantarea unui stimulator permanent. Pacien ţ ii
care au blocaj AV complet inadvertent ca urmare a abla ţ iei RF pot, la rândul
lor, s ă necesite stimulare cardiac ă permanent ă .
9. În timpul abordului trans-aortic, este necesar ă vizualizarea fluoroscopic ă
adecvat ă pentru evitarea plas ă rii cateterului în vasculatura coronarian ă .
Plasarea intracoronarian ă a cateterului de abla ţ ie, aplicarea energiei de RF
sau ambele au fost asociate cu infarctul miocardic.
10. Minimiza ţ i expunerea la raze X în timpul procedurii. Procedurile de abla ţ ie
prin cateterizare prezint ă poten ţ ial pentru expunerea la niveluri semnificative
de raze X, care poate conduce atât la v ă t ă m ă ri corporale acute datorate
radia ţ iilor, cât ş i la un risc sporit de producere a efectelor somatice ş i
genetice, atât la pacien ţ i cât ş i la personalul de laborator, datorit ă intensit ăţ ii
fasciculului de raze X ş i duratei imagisticii fluoroscopice. Abla ţ ia prin
cateterizare trebuie efectuat ă numai dup ă ce a fost acordat ă o aten ţ ie
adecvat ă poten ţ ialei expuneri la radia ţ ii asociat ă cu procedura ş i m ă surilor
luate pentru a minimiza aceast ă expunere. Trebuie a ş adar s ă se acorde
o aten ţ ie deosebit ă în cazul utiliz ă rii dispozitivului la femeile gravide.
11. Nu expune ţ i cateterul ac ţ iunii solven ţ ilor organici cum ar fi alcoolul.
12. Nu trata ţ i cateterul în autoclav ă .
13. Nu scufunda ţ i mânerul proximal sau conectorul de cablu în lichide; poate fi
afectat ă performan ţ a electric ă .
14. Nu freca ţ i sau îndoi ţ i cap ă tul distal în timpul cur ăţă rii.
15. Anterior utiliz ă rii în procedur ă verifica ţ i solu ţ ia de ser fiziologic pentru a nu
con ţ ine bule. Prezen ţ a bulelor în solu ţ ie poate provoca embolie.
16. Purja ţ i cateterul ş i tubulatura de iriga ţ ie cu ser fiziologic heparinizat.
17. Cateterele ş i sistemele de electrofiziologie sunt destinate exclusiv utiliz ă rii în
s ă li ecranate la raze X, datorit ă cerin ţ elor de compatibilitate
electromagnetic ă ş i a altor norme de siguran ţă intraspitalice ş ti.
18. Nu încerca ţ i s ă opera ţ i cateterul de diagnoz ă /abla ţ ie cu vârf flexibil
Biosense Webster EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV sau generatorul de RF
înainte de a citi ş i în ţ elege pe deplin instruc ţ iunile de utilizare aplicabile.
19. Procedurile cu cateterul de abla ţ ie trebuie efectuate numai de c ă tre personal
instruit adecvat ş i într-un laborator de electrofiziologie complet echipat.
Trebuie s ă fi fost parcurse ş i etapele de instruire clinic ă pentru utilizarea
cateterului de diagnoz ă /abla ţ ie cu vârf flexibil
EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV.
20. Riscurile pe termen lung pentru fluoroscopia prelungit ă ş i crearea leziunilor
prin RF nu au fost stabilite. Trebuie s ă se acorde o aten ţ ie deosebit ă în
cazul utiliz ă rii dispozitivului la copiii afla ţ i la vârsta pre-pubert ăţ ii. Mai mult,
riscurile/beneficiile pacien ţ ilor asimptomatici nu au fost stabilite.
21. Pentru evitarea tromboemboliei trebuie utilizat ă heparina la p ă trunderea în
partea stâng ă a inimii în timpul abla ţ iei, iar mul ţ i medici prescriu aspirin ă ,
mai rar warfarin ă , timp de aproximativ 3 luni ulterior procedurii. Nu exist ă
înc ă un consens asupra coagul ă rii pe termen scurt ulterior abla ţ iei.
22. La utilizarea cateterului de diagnoz ă /abla ţ ie cu vârf flexibil
Biosense Webster EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV cu sisteme
conven ţ ionale (utilizând fluoroscopia pentru stabilirea pozi ţ iei cateterului),
sau prin sistemul de naviga ţ ie C
ARTO
®
EP, cateterul trebuie manevrat cu
aten ţ ie pentru a evita traumatismele cardiace, perfora ţ ia sau tamponada.
Înaintarea cateterului trebuie efectuat ă sub ghidaj fluoroscopic. Nu utiliza ţ i
for ţă excesiv ă pentru avansarea sau retragerea cateterului atunci când
întâmpina ţ i rezisten ţă . Rigiditatea vârfului împletit impune aten ţ ie în vederea
prevenirii perfora ţ iei cardiace.
23. Plasa ţ i întotdeauna bra ţ ul oscilant în pozi ţ ia neutr ă pentru a îndrepta vârful
cateterului înainte de introducerea sau de retragerea cateterului.
24. Pentru a preveni coagularea în lumenul cateterului men ţ ine ţ i întotdeauna
constant fluxul de ser fiziologic heparinizat.
25. În cazul în care curentul de RF este întrerupt din cauza unei cre ş teri de
temperatur ă sau de impedan ţă (este dep ăş it ă limita setat ă ), cateterul
trebuie înl ă turat ş i vârful cur ăţ at de coagulant. La cur ăţ area electrodului din
vârf, ave ţ i grij ă s ă nu torsiona ţ i electrodul fa ţă de tija cateterului; torsionarea
poate deteriora leg ă tura electrodului din vârf ş i sl ă bi electrodul din vârf.
Anterior reinser ţ iei ave ţ i grij ă ca orificiile de iriga ţ ie s ă nu fie obturate.
26. Ie ş irea de putere aparent sc ă zut ă , indica ţ iile de impedan ţă ridicat ă sau
e ş uarea func ţ ion ă rii corecte a echipamentului la set ă ri normale pot indica
aplicarea defectuoas ă a electrodului(zilor) dispersiv(i) sau defectarea unui
conductor electric. Nu spori ţ i puterea înainte de a c ă uta defec ţ iunile
evidente sau aplicarea eronat ă a electrodului pasiv sau a altor cabluri
electrice.
27. Citi ţ i ş i urma ţ i instruc ţ iunile de utilizare furnizate de produc ă torul electrodului
pasiv; este recomandat ă utilizarea electrozilor pasivi care îndeplinesc sau
dep ăş esc cerin ţ ele ANSI/AAMI (HF 18) (de exemplu, 3M Model 1149F sau
Valley Lab Model 7505).
28. Cateterul de diagnoz ă /abla ţ ie cu vârf flexibil
Biosense Webster EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV este destinat utiliz ă rii cu
generatoare RF compatibile, cu sisteme de naviga ţ ie C
ARTO
®
EP, cabluri
Biosense Webster ş i alte cabluri ş i conectori de interfa ţă corespunz ă tori.
29. Cateterul de diagnoz ă /abla ţ ie cu vârf flexibil
Biosense Webster EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV provoac ă leziuni mai
mari decât cateterele de abla ţ ie RF standard. Trebuie s ă ave ţ i grij ă la
abla ţ iile adiacente structurilor precum nodurile sino-atrial ş i atrioventricular.
30. Ambalajul steril ş i cateterul trebuie inspectate înainte de utilizare. Nu utiliza ţ i
dispozitivul dac ă ambalajul sau cateterul par deteriorate.
31. Cateterul este sterilizat cu oxid de etilen ă ş i trebuie utilizat pân ă la data
marcat ă pe ambalaj. A nu se utiliza cateterul ulterior datei înscrise pe
ambalaj.
32. Cateterul de diagnoz ă /abla ţ ie cu vârf flexibil
Biosense Webster EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV este destinat utiliz ă rii
numai pentru un singur pacient.
33. A nu se resteriliza ş i reutiliza.
34. Acest dispozitiv este ambalat ş i sterilizat doar pentru utilizare unic ă . Nu-l
reutiliza ţ i, reprocesa ţ i sau resteriliza ţ i. Reutilizarea, reprocesarea sau
sterilizarea poate compromite integritatea structural ă a dispozitivului ş i/sau
poate conduce la deterioarea sa care, la rândul ei, poate duce la r ă nirea,
îmboln ă virea sau decesul pacientului. De asemenea, reprocesarea sau
resterilizarea dispozitivelor de unic ă folosin ţă poate crea un risc de
contaminare ş i/sau poate provoca infectarea pacientului sau infectarea
încruci ş at ă , incluzând, dar f ă r ă a se limita la, transmiterea bolii (bolilor)
infec ţ ioase de la un pacient la altul. Contaminarea dispozitivului poate
conduce la r ă nirea, îmboln ă virea sau decesul pacientului.
35. A nu se utiliza în apropierea echipamentelor de MRI, deoarece se poate
produce mi ş carea sau înc ă lzirea cateterului, iar imaginea de pe afi ş aj poate
fi distorsionat ă .
36. Utiliza ţ i datele fluoroscopice ş i EKG pentru monitorizarea avansului
cateterului ş i reducerii riscului de traumatism tisular.
37. Cateterul de diagnoz ă /abla ţ ie cu vârf flexibil
Biosense Webster EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV utilizat împreun ă cu un
generator de RF este capabil s ă emit ă o putere electric ă semnificativ ă . Prin
manevrarea necorespunz ă toare a cateterului ş i electrodului pasiv se pot
produce traumatisme asupra pacientului sau operatorului, în special la
utilizarea cateterului. În timpul eliber
ă rii de energie, pacientul nu trebuie s ă
intre în contact cu suprafe ţ e metalice împ ă mântate. Dac ă temperatura nu
cre ş te în timpul abla ţ iei, întrerupe ţ i alimentarea electric ă ş i verifica ţ i set ă rile.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.