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M-5276-559C 147
17.
由於電磁相容性的要求和其他醫院安全規定的要求，電生理導管和系統只能
在
X
線遮罩室內使用。
18.
在全面閱讀並理解所適用的使用說明之前，請勿使用
Biosense Webster EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
診斷
/
電燒用可調彎導管
或射頻電燒儀。
19.
心內電燒術必須由經過適當訓練的人員在裝備全面的電生理導管室內進行。
也應完成關於使用
EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
診斷
/
電燒用可調彎導管
的適當臨床指導。
20.
長時間
X
光透視和射頻電燒所導致損傷的長期風險尚未確定。因此，對青春期
前的兒童使用該器械時必須進行慎重考慮。此外，尚未對無症狀患者的手術
風險／益處進行研究。
21.
為避免出現血栓栓塞，對進入左心的手術應在進行電燒時使用靜脈肝素，術後
應服藥
3
個月，多數醫生規定用阿斯匹林，較少規定用丙酮苄羥香豆素的。至
於是否需要在電燒術後進行短期抗凝血治療，尚無一致的意見。
22.
將
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TEER
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C
OOL
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診斷
/
電燒用可調彎
導管與一般系統（例如用
X
光透視確定導管尖端位置）或
C
ARTO
®
EP
瀏覽系
統一起使用時，必須謹慎操作導管，避免造成心臟損傷、穿孔或填塞。導管
的推進應當在
X
光透視的引導下進行。如果遇到阻力，請勿用過大的力強行將
導管推進或退出。編織的尖端是非常結實的，一定要謹慎操作，以防止心臟
穿孔。
23.
在插入或退出導管之前，要始終將控彎旋鈕置於中立位置，以使導管末端伸
直。
24.
要始終維持一定的肝素化生理食鹽水灌輸量，以防止血液在導管內腔中凝
固。
25.
當射頻電流由於溫度或阻抗上升（超過了設定範圍）而中斷時，應取出導管
並清除其端頭的凝固物（若有）。清洗探頭電極時要小心，請勿相對於導管
軸扭曲探頭電極，扭曲可損壞探頭電極的黏接並導致探頭電極松脫。重新插
入之前要確認灌注孔沒有被堵塞。
26.
明顯的低功率輸出、高阻抗讀數或設備在正常設定值下不能正確工作都可能
表明背部電極的黏貼有問題或者電纜的連接有問題。在檢查背部電極是否有
明顯的損壞或黏貼問題之前，請勿增大功率。
27.
閱讀並遵守背部電極製造商提供的使用說明；建議使用達到或超過
ANSI/AAMI
要求（
HF18
）的背部電極（如
3M 1149F
型或
Valley Lab 7505
型）。
28. Biosense Webster EZ S
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診斷
/
電燒用可調彎導管
適合與相容的射頻電燒儀、
C
ARTO
®
EP
瀏覽系統和
Biosense Webster
電纜
以及其他適當的介面電纜和連接器一起使用。
29. Biosense Webster EZ S
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診斷
/
電燒用可調彎導管
所產生的損傷比標準射頻電燒導管所產生的要大。在諸如竇房結和房室結等
結構附近進行電燒術時要格外小心。
30.
使用前要對無菌包裝及導管進行檢查。如果包裝或導管有損壞跡象，請勿使
用。
31.
該導管採用環氧乙烷消過毒，應在導管包裝上注明的使用期限之前使用。如
果超過「使用期限」，請勿使用。
32. Biosense Webster EZ S
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/
電燒用可調彎導管
僅供單個患者一次性使用。
33.
請勿重新滅菌和重複使用。
34.
本裝置經過包裝和滅菌，僅限單次使用。請勿重複地使用、處理或滅菌。重複
地使用、處理或滅菌可能會破壞裝置的結構完整性，並且/或者導致裝置出現故
障，進而可能導致患者受傷、患病或死亡。此外，對單次使用的裝置進行重複
地處理或滅菌還可能會帶來污染的危險，並且/或者可能造成患者感染或交叉感
染，包括但不限於傳染性疾病在患者之間的傳播。裝置污染可能會導致患者受
傷、患病或死亡。
35.
請勿在磁共振成像（
MRI
）設備附近使用，否則可能發生導管移位或變熱並可
能會使所顯示的影像變形。
36.
要同時使用
X
光透視和心電圖資料來監測導管的推進情況，以降低組織損傷的
風險。
37. Biosense Webster EZ S
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診斷
/
電燒用可調彎導
管與射頻電燒儀一起使用時可產生非常高的電能功率。對導管和背部電極的
操作使用不當可導致患者或手術人員受傷，尤其在進行操作時。在能量輸出
期間，請勿讓患者與接地的金屬表面接觸。如果在電燒期間溫度不上升，要
立即停止能量輸出並檢查設定。
38.
電外科手術具有固有的易點燃可燃氣體或其他材料的風險。應採取一定的預
防措施限制電外科手術室內的可燃物。
39.
與射頻電燒儀一起使用時，
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診斷
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電燒用可調彎導管在正常工作期間產生的電磁干擾（
EMI
）可能會對其他設
備的效能造成不利影響。
40.
監測和刺激裝置所用的電極和探頭可提供高頻電流的通路。將這些電極和探
頭放在儘量遠離電燒部位和背部電極的地方可降低但不能消除遭受燒傷的危
險。保護阻抗可降低遭受燒傷的危險，同時在能量輸出期間能進行心電圖的
連續監測。
41.
溫度感測器所測量的是電極尖端的溫度，不是組織的溫度。射頻電燒儀上所顯
示的溫度是指被冷卻電極的溫度，而不是組織的溫度。如果射頻電燒儀上沒有
顯示溫度，請檢查是否已將正確的電纜插入射頻電燒儀。如果仍然不顯示溫
度，則可能是溫度檢測系統有故障。在修正該故障之前不得施加射頻功率。
42.
與任何電生理導管的溫度測量一樣，
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診斷
/
電燒用可調彎導管
的溫度測量精確度在很
大程度上取決於所用射頻電燒儀的溫度精確度規格。
有關溫度精確度規格，請參閱所用射頻電燒儀的使用者手冊。
43.
使用之前要透過給導管和灌注管灌注肝素化生理食鹽水來檢查灌注口是否通暢。
44.
要定期對可重複使用的電纜和附件進行檢查並測試。
射頻電燒術
對於射頻電燒術，該導管必須與射頻電燒儀上的適當輸入介面相連接。為了與射
頻電燒儀正確連接，只能使用
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或相容的連接電纜。進行電
燒術時，必須將導管的尖端電極從心電圖記錄設備上（透過電燒儀上的控制器或
外部開關）切換到射頻電燒儀的電燒功率輸出上（有關的說明請參見適用的射頻
電燒儀手冊）。為了形成完整的電回路，必須將背部電極連接到射頻電燒儀的背
部電極輸入端。確認射頻電燒之前的回路阻抗在預期的參數範圍以內。將導管插
入患者後在施加射頻功率之前，要確認電燒儀上所顯示的溫度不超過
37
º
C
。
射頻電燒儀的操作
有關導管與射頻電燒儀之間的正確連接以及進行射頻電燒術的電燒儀詳細操作說
明，請參見適用的射頻電燒儀手冊。
射頻電燒術的施加參數取決於電燒部位、每個手術的特定條件以及射頻電燒儀的
控制電路。根據從以前的動物和臨床研究獲得的資料，下列「使用說明」和
「表
1
」提供了射頻應用參數建議。當使用
EZ S
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診斷
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電燒用可調彎導管時，請始終監控溫度和阻抗的升高情況。
供應方式
•
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診斷
/
電燒用可調彎導管在供貨時已作滅
菌處理
(EtO)
。
•
該導管具有一個帶
8 F
環形電極的
7.5 F
軸，可用長度
115 cm
。
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