Polski
80 M-5276-559C
Cewnik diagnostyczno-ablacyjny
EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV o odginanej ko
ń
cówce
•
STERYLNY Sterylizowany gazowym tlenkiem etylenu.
•
Instrument przeznaczony wy
łą
cznie do jednorazowego u
ż
ytku.
•
Nie poddawa
ć
powtórnej sterylizacji.
•
Nie stosowa
ć
, je
ś
li opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.
Opis urz
ą
dzenia
Cewnik diagnostyczno-ablacyjny
EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV Biosense Webster o odginanej ko
ń
cówce jest
wieloelektrodowym cewnikiem naczyniowym, s
ł
u
żą
cym do elektrofizjologicznego
mapowania serca i przewodzenia pr
ą
du o cz
ę
stotliwo
ś
ci radiowej do elektrody
ko
ń
cowej cewnika w celu przeprowadzania ablacji. Rdze
ń
cewnika ma wymiar
7,5 F i jest zaopatrzony w elektrody pier
ś
cieniowe 8 F. W przypadku ablacji
cewnik jest u
ż
ywany wraz z generatorem pr
ą
du o cz
ę
stotliwo
ś
ci radiowej i p
ł
ytk
ą
rozpraszaj
ą
c
ą
(elektrod
ą
oboj
ę
tn
ą
).
Cewnik ma rdze
ń
o du
ż
ym momencie obrotowym, z dwukierunkow
ą
, odchylan
ą
cz
ęś
ci
ą
ko
ń
cow
ą
, zawieraj
ą
c
ą
zestaw platynowych elektrod, a w
ś
ród nich
3,5 mm kopu
ł
kowat
ą
elektrod
ę
wierzcho
ł
kow
ą
. Wszystkie elektrody mog
ą
by
ć
u
ż
ywane do celów rejestracji i stymulacji. Elektroda na wierzcho
ł
ku cewnika
s
ł
u
ż
y do przewodzenia pr
ą
du o cz
ę
stotliwo
ś
ci radiowej od generatora tego pr
ą
du
do po
żą
danego miejsca ablacji. Elektroda wierzcho
ł
kowa i elektrody
pier
ś
cieniowe s
ą
wykonane ze stopu platyny i irydu. Cewnik zawiera czujnik
temperatury w postaci termoelementu, zatopionego w 3,5 mm elektrodzie
wierzcho
ł
kowej. Do zginania ko
ń
cówki zastosowano d
ź
wigienk
ę
dwuramienn
ą
.
Rdze
ń
o du
ż
ym momencie obrotowym pozwala tak
ż
e na obrót p
ł
aszczyzny
krzywizny ko
ń
cówki, co u
ł
atwia dok
ł
adne umieszczenie ko
ń
cówki cewnika
w po
żą
danym miejscu. Dodatkowo dost
ę
pne s
ą
ró
ż
ne typy krzywizn,
w kombinacjach symetrycznych lub asymetrycznych, pozwalaj
ą
ce na uzyskanie
dwóch jednop
ł
aszczyznowych krzywizn obróconych w stosunku do siebie
o 180
o
. Obecnie do cewników diagnostyczno-ablacyjnych
EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV oferowane s
ą
krzywizny DD, FF, JJ, JF i FD.
Na ko
ń
cu proksymalnym ze
ś
wiat
ł
em cewnika po
łą
czone jest za pomoc
ą
standardowego
łą
cznika typu luer naczynie z roztworem soli fizjologicznej. Dzi
ę
ki
po
łą
czeniu z naczyniem zawieraj
ą
cym roztwór soli fizjologicznej mo
ż
liwe jest
dostarczanie do ko
ń
cówki roztworu przep
ł
ukuj
ą
cego elektrod
ę
wierzcho
ł
kow
ą
.
W trakcie ablacji heparynizowany roztwór soli fizjologicznej przechodzi przez
ś
wiat
ł
o cewnika oraz przez elektrod
ę
ko
ń
cow
ą
, co pozwala na przep
ł
ukiwanie
i ch
ł
odzenie miejsca ablacji, jak równie
ż
ko
ń
cówki elektrody. Do kontroli
przep
ł
ukiwania sol
ą
fizjologiczn
ą
nale
ż
y u
ż
ywa
ć
pompy irygacyjnej. Cewnik
po
łą
czony jest ze standardowym sprz
ę
tem rejestruj
ą
cym i kompatybilnym
generatorem pr
ą
du o cz
ę
stotliwo
ś
ci radiowej za pomoc
ą
stanowi
ą
cych
wyposa
ż
enie kabli z odpowiednimi z
łą
czami.
Cewnik ten ma zatopiony w cz
ęś
ci wierzcho
ł
kowej czujnik po
ł
o
ż
enia,
przekazuj
ą
cy informacje z miejsca, w którym si
ę
znajduje do systemu nawigacji
C
ARTO
®
EP. Do celów lokalizacji pozycji odniesienia potrzebne jest odpowiednie
urz
ą
dzenie odniesienia. Informacje na temat stosowania w procedurach
mapowania, u
ż
ywania odpowiednich urz
ą
dze
ń
odniesienia oraz dok
ł
adniejszy
opis dzia
ł
ania Systemu nawigacji C
ARTO
®
EP zamieszczono w Instrukcji obs
ł
ugi
Systemu nawigacji C
ARTO
®
EP.
Wskazania i zastosowanie
Cewnik diagnostyczno-ablacyjny
EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV Biosense Webster o odginanej ko
ń
cówce wraz
z akcesoriami jest zalecany do mapowania elektrofizjologicznego (stymulacja i
zapis) oraz - kiedy jest u
ż
ywany wraz z generatorem pr
ą
du o cz
ę
stotliwo
ś
ci
radiowej - do ablacji serca.
W przypadku stosowania z Systemem nawigacyjnym C
ARTO
®
EP cewnik
diagnostyczno-ablacyjny EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
dostarcza informacji
lokalizacyjnych.
Przeciwwskazania
Nie stosowa
ć
tego urz
ą
dzenia:
1. Je
ś
li w ci
ą
gu ostatnich o
ś
miu tygodni pacjent przeszed
ł
zabieg otwierania
komory lub przedsionków bowiem mo
ż
e to zwi
ę
ksza
ć
ryzyko perforacji.
2. U pacjentów ze
ś
luzakiem lub skrzeplin
ą
wewn
ą
trzsercow
ą
, bowiem cewnik
mo
ż
e doprowadzi
ć
do powstania zakrzepu.
3. U pacjentów z protezami zastawkowymi bowiem cewnik mo
ż
e uszkodzi
ć
protez
ę
.
4. W
naczyniach
wie
ń
cowych z powodu ryzyka uszkodzenia t
ę
tnic
wie
ń
cowych.
5. U pacjentów z czynn
ą
uogólnion
ą
infekcj
ą
poniewa
ż
mog
ł
oby to zwi
ę
kszy
ć
ryzyko zaka
ż
enia serca
6. U pacjentów z przeciekami mi
ę
dzyprzedsionkowymi lub
ł
atami wewn
ą
trz
przedsionka przy doj
ś
ciu przezprzegrodowym poniewa
ż
otwór mo
ż
e si
ę
utrzymywa
ć
i by
ć
przyczyn
ą
jatrogennego przecieku na poziomie
przedsionków.
7. U pacjentów z wymienion
ą
zastawk
ą
aorty przy doj
ś
ciu wstecznym
przezaortalnym.
Ostrze
ż
enia i
ś
rodki ostro
ż
no
ś
ci
1. Nie
u
ż
ywa
ć
czujnika temperatury do monitorowania temperatury tkanek.
Temperatura czujnika umieszczonego w ko
ń
cowej cz
ęś
ci cewnika nie
odzwierciedla ani temperatury miejsca styku elektrody i tkanki, ani
temperatury tkanki z powodu ch
ł
odz
ą
cego efektu roztworu fizjologicznego
omywaj
ą
cego elektrod
ę
. Temperatura wy
ś
wietlana na generatorze
cz
ę
stotliwo
ś
ci radiowej jest temperatur
ą
och
ł
odzonej elektrody, a nie
temperatur
ą
tkanki. Czujnik temperatury jest u
ż
ywany do weryfikacji, czy
tempo przep
ł
ywu roztworu fizjologicznego jest odpowiednie. Spadek
temperatury elektrody przed rozpocz
ę
ciem przyk
ł
adania pr
ą
du
o cz
ę
stotliwo
ś
ci radiowej
ś
wiadczy o rozpocz
ę
ciu omywania elektrody
ablacyjnej przez roztwór fizjologiczny. Monitorowanie temperatury elektrody
w czasie przep
ł
ywu pr
ą
du o cz
ę
stotliwo
ś
ci radiowej gwarantuje,
ż
e b
ę
dzie
utrzymywane tempo przep
ł
ywu roztworu ch
ł
odz
ą
cego.
2. Wa
ż
ne jest, aby dok
ł
adnie przestrzega
ć
procedury dawkowania pr
ą
du,
zgodnie z zaleceniami podanymi w instrukcji. Zbyt gwa
ł
towny wzrost mocy
podczas ablacji mo
ż
e prowadzi
ć
do perforacji
spowodowanej uderzeniem
pary
.
3. Cewnik ten mo
ż
e uszkodzi
ć
protez
ę
zastawki trójdzielnej pacjenta je
ś
li
zostanie przypadkowo przesuni
ę
ty przez zastawk
ę
.
4. Zastosowanie tego systemu cewnika mo
ż
e spowodowa
ć
wi
ę
ksze ryzyko
perforacji i/lub wysi
ę
ku osierdziowego u pacjentów, którzy przeszli
wcze
ś
niej procedur
ę
ablacji trzepotania przedsionków.
5. Podczas
ca
ł
ego zabiegu nale
ż
y monitorowa
ć
, zgodnie z protoko
ł
em
szpitalnym, bilans p
ł
ynów pacjenta, aby unikn
ąć
prze
ł
adowania obj
ę
to
ś
ci
p
ł
ynów. U niektórych pacjentów mog
ą
wyst
ę
powa
ć
czynniki, które
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.
