Slovensky
M-5276-559C 97
opatrnos
ť
ou. Po
č
as ablácie nastavujte interné srdcové defibrilátory do
režimu OFF (vypnuté) a po ablácii vykonajte kompletnú analýzu
implantovaných zariadení všetkých pacientov.
8. Pacienti, ktorí sa podrobujú ablácii septálnej akcesórnej dráhy, sú vystavení
riziku kompletnej blokády AV, ktorá si vyžaduje implantáciu permanentného
kardiostimulátora. V prípade pacientov s kompletnou blokádou AV, ktorá
vznikla ako následok mimovo
ľ
nej vysokofrekven
č
nej ablácie, môže by
ť
potrebná permanentná kardiostimulácia.
9. V prípade prístupu cez aortu je nevyhnutná vhodná fluoroskopická vizualizácia,
aby sa zabránilo umiestneniu katétra do koronárneho cievneho rie
č
iš
ť
a.
Intrakoronárne umiestnenie abla
č
ného katétra, použitie vysokofrekven
č
nej
energie alebo oboje bolo spojené s výskytom infarktu myokardu.
10. Minimalizujte expozíciu röntgenovým žiarením po
č
as zákroku. Pri
katetriza
č
ných abla
č
ných zákrokoch sú pacient a laboratórny personál
vystavení ú
č
inkom röntgenového žiarenia, ktoré môže spôsobi
ť
akútne
radia
č
né poranenie a v závislosti od intenzity röntgenového žiarenia a doby
trvania fluoroskopického zobrazovania sa zvyšuje riziko somatických
a genetických ú
č
inkov. Katetriza
č
ná ablácia sa môže použi
ť
len po
dôkladnom zvážení možného pôsobenia žiarenia, ktoré sprevádza zákrok.
Musia sa podniknú
ť
opatrenia na minimalizáciu expozície. Preto treba
dôkladne zváži
ť
použitie tohto zariadenia v prípade tehotných žien.
11. Katéter nevystavujte pôsobeniu organických rozpúš
ť
adiel, ako je alkohol.
12. Katéter nesterilizujte v autokláve.
13. Neponárajte proximálnu rukovä
ť
ani káblové konektory do tekutín, môže to
ovplyvni
ť
elektrické funkcie.
14. Pri
č
istení neoškrabujte a neskrúcajte distálnu hrotovú elektródu.
15. Pred použitím skontrolujte,
č
i sa v iriga
č
nom fyziologickom roztoku
nenachádzajú vzduchové bubliny. Vzduchové bubliny v iriga
č
nom
fyziologickom roztoku môžu spôsobi
ť
vznik embolov.
16. Katéter a iriga
č
nú hadi
č
ku odvzduš
ň
ujte pomocou normálneho
fyziologického roztoku s heparínom.
17. Vzh
ľ
adom na požiadavky elektromagnetickej kompatibility a
ď
alšie
nemocni
č
né bezpe
č
nostné predpisy sú elektrofyziologické katétre a
systémy ur
č
ené na použitie len v miestnosti s tienením röntgenového
žiarenia.
18. Pred použitím diagnostického a abla
č
ného katétra s ovládate
ľ
ným hrotom
Biosense Webster EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV alebo
vysokofrekven
č
ného generátora si dôkladne pre
č
ítajte a preštudujte príslušné
návody na použitie.
19. Abla
č
né zákroky na srdci môže vykonáva
ť
len náležite vyškolený personál
v úplne vybavenom elektrofyziologickom laboratóriu. Dodržiava
ť
sa musia aj
príslušné klinické pokyny na použitie diagnostických a abla
č
ných katétrov
s ovládate
ľ
ným hrotom EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV.
20. Dlhodobé riziká dlho trvajúcej fluoroskopie a vznik lézí indukovaných
vysokofrekven
č
nou energiou neboli preskúmané. Použitie tohto katétra
v prípade predpubertálnych detí sa musí preto starostlivo zváži
ť
. Okrem toho
nebol preskúmaný ani pomer rizika a prínosov v prípade asymptomatických
pacientov.
21. Na predchádzanie tromboembolizmu pri vstupe do
ľ
avej strany srdca pri
abla
č
ných zákrokoch sa používa intravenózne heparín. Mnoho lekárov predpisuje
na 3 mesiace po zákroku aspirín, menej
č
asto warfarín. Doteraz neexistuje zhoda
v názore na potrebu krátkodobej antikoagula
č
nej terapie po ablácii.
22. Ak sa diagnostický a abla
č
ný katéter s ovládate
ľ
ným hrotom
Biosense Webster EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV používa s konven
č
nými
systémami (fluoroskopia na lokalizovanie hrotu katétra) alebo s naviga
č
ným
systémom C
ARTO
®
EP, s katétrom sa musí manipulova
ť
opatrne, aby sa
zabránilo poškodeniu srdca, perforácii alebo tamponáde. Pri zavádzaní
a umiestnení katétra sa musí používa
ť
fluoroskopická kontrola. Ke
ď
pri
zavádzaní a vyberaní katétra narazíte na odpor, nepoužívajte nadmernú
silu. Nepoddajnos
ť
hrotu s výpletom upozor
ň
uje na potrebu zvýšenej
pozornosti, aby sa predišlo perforácii srdca.
23. Pred zavedením alebo vytiahnutím katétra vždy umiestnite ovládaciu pá
č
ku
do neutrálnej polohy, aby sa hrot katétra narovnal.
24. Udržiavajte konštantný prietok iriga
č
ného fyziologického roztoku, aby sa
predišlo koagulovaniu v lúmene katétra.
25. Ke
ď
sa vysokofrekven
č
ný prúd preruší v dôsledku nárastu teploty alebo
impedancie (prekro
č
enie nastavených hrani
č
ných hodnôt), katéter sa musí
vybra
ť
a hrot o
č
isti
ť
od prípadných zrazením. Pri
č
istení hrotovej elektródy
dávajte pozor, aby ste nekrútili hrotom vo
č
i rukoväti katétra; krútením
môžete zni
č
i
ť
upevnenie elektródy a spôsobi
ť
jej uvo
ľ
nenie. Pred
opakovaným zavedením skontrolujte,
č
i nie sú upchaté iriga
č
né otvory.
26. Zrete
ľ
ný pokles výstupného výkonu alebo nesprávne fungovanie zariadenia
pri normálnom nastavení môžu by
ť
znakom nesprávneho použitia neutrálnej
elektródy alebo elektród alebo poruchy elektrického prívodu. Pred zvýšením
výkonu skontrolujte neutrálnu elektródu a
ď
alšie vedenia,
č
i sa nevyskytujú
zrete
ľ
né poruchy alebo
č
i sa nepoužívajú nesprávne.
27. Preštudujte si a dodržiavajte návody na použitie od výrobcov neutrálnych
elektród. Odporú
č
a sa používa
ť
neutrálne elektródy, ktoré sp
ĺň
ajú alebo
prevyšujú požiadavky normy ANSI/AAMI (HF18) (napr. 3M Model 1149F
alebo Valley Lab Model 7505).
28. Diagnostický a abla
č
ný katéter s ovládate
ľ
ným hrotom
Biosense Webster EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
je ur
č
ený na použitie len
s kompatibilnými vysokofrekven
č
nými generátormi, naviga
č
ným systémom
C
ARTO
®
EP, káblami od spolo
č
nosti Biosense Webster a
ď
alšími vhodnými
prepojovacími káblami a konektormi.
29. Preukázalo sa, že pomocou diagnostického a abla
č
ného katétra
s ovládate
ľ
ným hrotom Biosense Webster EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
sa vytvárajú vä
č
šie lézie ako pomocou štandardných vysokofrekven
č
ných
abla
č
ných katétrov. Pri abla
č
ných zákrokoch v blízkosti štruktúr, ako sú
sinoatriálny a atrioventrikulárny uzol, sa musí postupova
ť
opatrne.
30. Pred použitím sa musí skontrolova
ť
sterilita balenia a katétra. Katéter
nepoužívajte, ak je balenie otvorené alebo poškodené.
31. Katéter je sterilizovaný etylénoxidom a musí sa použi
ť
do dátumu exspirácie
„
Použi
ť
do“ na balení zariadenia. Po dátume exspirácie
„
Použi
ť
do“ katéter
nepoužívajte.
32. Diagnostický a abla
č
ný katéter s ovládate
ľ
ným hrotom
Biosense Webster EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
je ur
č
ený na použitie len
pre jedného pacienta.
33. Katéter sa nesterilizuje a nepoužíva opakovane.
34. Toto zariadenie je balené a sterilizované na jednorazové použitie.
Nepoužívajte ho opakovane a nepodrobujte ho regenerácii ani opakovanej
sterilizácii. Opakované použitie, regenerácia alebo sterilizácia môže poruši
ť
celistvos
ť
konštrukcie zariadenia a môže vies
ť
k zlyhaniu zariadenia, ktoré
zase môže spôsobi
ť
poranenie, ochorenie alebo smr
ť
pacienta.
Regenerácia alebo opakovaná sterilizácia jednorazových zariadení môže
tiež vytvori
ť
riziko kontaminácie a spôsobi
ť
infekciu alebo krížovú infekciu
pacienta vrátane (ale nielen) prenosu infek
č
ných chorôb z jedného pacienta
na druhého. Kontaminácia zariadenia môže vies
ť
k poraneniu, ochoreniu
alebo úmrtiu pacienta.
35. Nepoužívajte v blízkosti zariadenia na zobrazovanie magnetickou
rezonanciou, pretože môže nasta
ť
pohyb alebo zahrievanie katétra a obraz
na obrazovke sa môže deformova
ť
.
36. Na monitorovanie pohybu katétra a obmedzenie rizika poranenia tkaniva
používajte fluoroskopiu a elektrogramy.
37. Diagnostický a abla
č
ný katéter s ovládate
ľ
ným hrotom
Biosense Webster EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV používaný spolu
s vysokofrekven
č
ným generátorom môže dodáva
ť
významný elektrický
výkon. Nesprávna manipulácia s katétrom a neutrálnou elektródou, hlavne
pri prevádzke katétra, môže vies
ť
k poraneniu pacienta alebo operátora.
Po
č
as dodávania energie sa pacient nesmie dotýka
ť
uzemnených kovových
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.
