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M-5276-559C 15
EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV Diagnostik-/Ablations-
Katheter mit steuerbarer Spitze
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STERILISIERT mit Ethylenoxidgas.
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Nur zum Einmalgebrauch.
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Nicht erneut sterilisieren!
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Verwenden Sie den Katheter nicht, wenn die Packung offen oder
beschädigt ist.
Beschreibung
Der Biosense Webster EZ S
TEER
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HERMO
C
OOL
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NAV
Diagnostik-/Ablations-
Katheter mit steuerbarer Spitze ist ein Mehrfachelektroden-Luminalkatheter mit
steuerbarer Spitze für den Einsatz beim elektrophysiologischen Mapping und bei
Hochfrequenz- (HF) Ablationen des Herzens mit der Katheterspitzenelektrode.
Die Größe des Katheterschafts ist 7,5 F, der Katheter ist mit 8 F Ringelektroden
versehen. Für die Ablation wird der Katheter in Verbindung mit einem
Hochfrequenzgenerator (HF-Generator) und einer Oberflächenelektrode
(neutrale Elektrode) verwendet.
Der Katheter ist mit einem höchst drehfesten Schaft und einer bidirektional
steuerbaren Spitze ausgerüstet, in die Platinelektroden integriert sind, die auch
eine haubenförmige 3,5-mm Spitze enthält. Alle Elektroden können sowohl zur
Aufzeichnung, als auch zur Stimulation verwendet werden. Die Elektrodenspitze
dient zur Übertragung von HF-Strom vom HF-Generator zur gewünschten
Ablationsstelle. Die Spitzenelektrode und die Ringelektroden sind aus Platin-
Iridium. Der Katheter beinhaltet einen Temperatursensor mit einem
Thermoelement, der in die 3,5 mm - Spitzenelektrode eingebettet ist. Ein
Kipphebel wird eingesetzt, um die Spitze abzuwinkeln. Der höchst drehfester
Schaft ermöglicht es auch, die Fläche der gebogenen Spitze beliebig zu rotieren,
so dass der Katheter an der gewünschten Stelle platziert werden kann.
Zusätzlich stehen eine Vielzahl von Krümmungstypen in symmetrischen oder
asymmetrischen Kombinationen zur Verfügung, die zwei um 180° in der gleichen
Ebene gegenüberliegende Biegungen bieten. Die verfügbaren Krümmungen für
EZ S
TEER
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C
OOL
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NAV
Diagnostik-/Ablations-Katheter mit steuerbarer
Spitze sind DD, FF, JJ, JF und FD.
Am proximalen Ende des Katheters befindet sich ein Salzlösungseingang.
Dieser Salzlösungseingang dient der Injizierung von normaler Kochsalzlösung
zur Spülung der Spitzenelektrode. Während der Ablation strömt normale
Kochsalzlösung durch das Innenlumen des Katheters und durch die
Spitzenelektrode, damit sowohl die Ablationsstelle als auch die Elektrodenspitze
gespült und gekühlt werden. Zur Steuerung der Kochsalzspülung wird eine
Spülpumpe eingesetzt. Der Katheter wird mittels der entsprechenden
Anschlusskabel an ein Aufzeichnungsgerät und einen kompatiblen HF-Generator
angeschlossen.
Dieser Katheter ist mit einem Positionssensor ausgerüstet, der in die Spitze
eingebettet ist, und die Positionsangaben zum C
ARTO
®
EP Navigationssystem
übermittelt. Zur Bestimmung der Referenzpositionen wird ein geeignetes
Referenzgerät benötigt. Die Beschreibung der Benutzung in Mappingsverfahren,
sowie Informationen zu geeigneten Referenzeinrichtungen und eine
weitergehende Beschreibung des C
ARTO
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EP Navigation Systems befinden sich
im Benutzerhandbuch Ihres C
ARTO
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EP Navigation Systems.
Indikationen und Anwendung
Der Biosense Webster EZ S
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C
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Diagnostik-/Ablations-
Katheter mit steuerbarer Spitze und sein Zubehör sind für auf Katheter basierendes
kardiologisches elektrophysiologisches Mapping (Stimulation und Aufzeichnung) sowie
für kardiale Ablationen zu verwenden (in Verbindung mit einem HF-Generator).
Der EZ S
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Diagnostik-/Ablations-Katheter mit
steuerbarer Spitze liefert Positionsinformationen, wenn er in Verbindung mit dem
C
ARTO
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EP Navigation System verwendet wird.
Kontraindikationen
Verwenden Sie dieses Gerät nicht:
1. Nach einer Ventrikulotomie oder Atriotomie vor Ablauf von acht Wochen
nach dem Eingriff, weil dieser Eingriff das Perforationsrisiko erhöhen könnte.
2. Bei Patienten mit Myxoma-Viren oder intrakardialen Thromben, da der
Katheter eine Embolie auslösen könnte.
3. Bai Patienten mit Klappenprothesen, da der Katheter die Klappenprothesen
beschädigen könnte.
4. In den Koronargefäßen, da der Katheter die Koronararterien verletzen
könnte.
5. Bei Patienten mit einer aktiven systemischen Infektion, da dies das Risiko
einer Herzinfektion erhöhen könnte.
6. Über den transseptalen Zugang bei Patienten mit interatrialen Umlenkungen
oder Korrekturen, da die Öffnung weiterbestehen und einen iatrogenen
atrialen Shunt bilden könnte.
7. Über den retrograden transaortalen Zugang bei Patienten mit
Aortenklappenprothesen.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
1. Keine Temperatursensoren zur Überwachung der Gewebetemperatur
einsetzen. Wegen der Kühlwirkung der Kochsalzspülung der Elektrode gibt
der in die Elektrode eingebaute Temperatursensor weder die Temperatur an
der Grenze zwischen der Elektrode und dem Gewebe, noch die
Gewebetemperatur wieder. Die vom HF-Generator angezeigte Temperatur
ist die Temperatur der gekühlten Elektrode, und nicht die
Gewebetemperatur. Der Temperatursensor dient dazu, zu überprüfen, dass
die Spülflussrate angemessen ist. Bevor der HF-Strom eingeleitet wird,
bestätigt ein Abfall der Elektrodentemperatur den Beginn der Spülung mit
Kochsalzlösung an der Ablationselektrode. Durch die Überwachung der
Elektrodentemperatur während der Anwendung des HF-Stromes wird die
Aufrechterhaltung der Spülflussrate gewährleistet.
2. Es ist sehr wichtig, das Leistungstitrationsverfahren sorgfältig einzuhalten,
wie es in der Gebrauchsanweisung beschrieben wurde. Eine zu schnelle
Erhöhung der Leistung während der Ablation kann durch die plötzliche
Dampfentwicklung
zur Perforation führen.
3. Dieser Katheter kann die prosthetische Trikuspidalklappe eines Patienten
beschädigen, falls er versehentlich durch die Klappe geführt wird.
4. Bei Patienten nach einem vorherigen Ablationsverfahren bei Vorhofflattern
ist das Risiko einer Perforation und/oder perikardialen Effusion bei
Anwendung dieses Kathetersystems größer.
5. Zur Vermeidung einer Flüssigkeitsüberlastung überwachen Sie während des
Verfahrens den Ärztlichen Klinikrichtlinien entsprechend die
Flüssigkeitsbalance des Patienten. Bei einigen Patienten könnten Faktoren
auftreten, die ihre Fähigkeit, mit einer Flüssigkeitsüberlastung fertig zu werden,
beeinträchtigen. Bei diesen Patienten kann es während oder nach der
Durchführung des Verfahrens zu einer Wasseransammlung und Schwellung
der Lungen oder zu einem Herzlinfarkt kommen. Patienten mit einer
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