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M-5276-559C 9
Cathéter diagnostique d'ablation avec extrémité
orientable EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
•
STÉRILISÉ à l'oxyde d'éthylène.
•
À usage unique.
•
Ne pas restériliser.
•
Ne pas utiliser si le conditionnement est ouvert ou endommagé.
Description du dispositif
Le cathéter de diagnostic/ablation à extrémité orientable
EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV Biosense Webster est un cathéter luminal à
plusieurs électrodes doté d'une extrémité orientable conçue pour faciliter la
cartographie électrophysiologique du coeur et transmettre le courant de
radiofréquences (RF) à l'électrode de l'extrémité du cathéter pour pratiquer une
ablation. Le diamètre du cathéter mesure 7,5 F et les électrodes annulaires 8 F.
Dans une procédure d'ablation, le cathéter est utilisé conjointement avec un
générateur RF et une plaque de dispersion (électrode indifférente).
Le cathéter comporte un axe à couple élevé muni d'une section à extrémité
orientable bidirectionnelle qui contient une rangée de électrodes en platine qui
inclut un dôme à extrémité de 3,5 mm. Toutes ces électrodes peuvent être
utilisées à des fins d'enregistrement et de stimulation. L'électrode distale sert à
délivrer le courant RF depuis le générateur RF vers le site d'ablation souhaité.
L'électrode distale et les électrodes annulaires sont en platine-iridium. Le
cathéter comporte un capteur de température à thermocouple dans l'électrode
distale de 3,5 mm. Le levier pivotant sert à fléchir l'extrémité. L'axe
à couple élevé permet également de faire pivoter le plan de l'extrémité incurvée
pour faciliter un positionnement précis de l'extrémité du cathéter au niveau du
site souhaité. En outre, divers types de courbe sont disponibles dans des
combinaisons symétriques ou asymétriques, offrant deux courbes dans un seul
plan opposées de 180°. Actuellement, les courbes disponibles pour les cathéters
bidirectionnels de navigation et bidirectionnels DS de navigation
EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
sont DD, FF, JJ, JF et FD.
À l'extrémité proximale du cathéter, une tubulure munie d'un raccord Luer
standard permet l'injection d'un sérum physiologique pour irriguer l'électrode
distale. Cet orifice de sérum physiologique sert à permettre l'injection de sérum
physiologique normal pour irriguer l'électrode terminale. Durant l'ablation, le
sérum physiologique passe dans la lumière interne du cathéter et par l'électrode
distale pour irriguer et refroidir le site d'ablation, ainsi que l'extrémité de
l'électrode. Utiliser une pompe d'irrigation pour contrôler l'irrigation au sérum
physiologique. Le cathéter se connecte à un enregistreur standard et à un
générateur RF compatible par l'intermédiaire de câbles munis de connecteurs
appropriés.
Ce cathéter comporte un capteur de localisation situé dans l'électrode distale qui
transmet les informations de localisation au système de navigation C
ARTO
®
EP.
Un dispositif de référence approprié est nécessaire pour positionner la référence
de localisation. Pour l'utiliser dans les procédures de cartographie et pour obtenir
des informations sur les dispositifs de référence appropriés, aussi bien qu'une
description détaillée du fonctionnement du système de navigation C
ARTO
®
EP,
se référer au manuel de l'utilisateur du système de navigation C
ARTO
®
EP.
Indications et utilisation
Le cathéter de diagnostic/ablation à extrémité orientable
EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV Biosense Webster et ses accessoires sont
indiqués pour les cartographies électrophysiologiques cardiaques cardiaques
faites par cathéter (stimulation et enregistrement) et, quand il est utilisé avec un
générateur de radiofréquences, pour l'ablation cardiaque.
Le cathéter de diagnostic/ablation à extrémité orientable
EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
offre des informations de localisation lorsqu'il
est utilisé conjointement avec le système de navigation C
ARTO
®
EP.
Contre-indications
Ne pas utiliser ce dispositif :
1. Si le patient a subi une ventriculotomie ou une auriculotomie dans les huit
semaines qui ont précédé parce que la récente chirurgie pourrait augmenter
le risque de perforation.
2. Si le patient souffrant de myxome ou de thrombus intracardiaque car le
cathéter pourrait précipiter une embolie.
3. Si le patient est porteur de valvules prosthétiques car le cathéter pourrait
endommager la prothèse.
4. Dans la vascularisation coronaire à cause du risque de dommage aux
artères coronaires.
5. Si les patients souffrent d'infection systémique active car cela pourrait
augmenter le risque d'infection cardiaque.
6. Par l'intermédiaire de l'approche transseptale chez un patient avec une
communication interauriculaire ou un patch car l'ouverture pourrait persister
et entraîner un court-circuit auriculaire iatrogène.
7. Par l'intermédiaire de l'approche rétrograde trans-aortique chez les patients
présentant une valvule aortique de substitution.
Mises en garde et précautions
1. Ne pas utiliser le capteur de température pour surveiller la température du
tissu. Le capteur de température situé dans la section de l'extrémité du
cathéter n'indiquera pas les températures d'interface de l'électrode/tissu, ni
la température du tissu en raison des effets de refroidissement dus à
l'irrigation du sérum physiologique sur l'électrode. La température affichée
sur le générateur RF correspond à la température de l'électrode refroidie, et
non pas à la température du tissu. Le capteur de température sert à vérifier
le débit correct de l'irrigation. Avant d'initier l'application du courant RF, une
diminution de température de l'électrode confirme le début de l'irrigation de
sérum physiologique de l'électrode d'ablation. La surveillance de la
température dans l'électrode pendant l'application de courant RF assure le
maintien du débit de l'irrigation.
2. Il est important de suivre scrupuleusement les procédures de titrage de
puissance, comme indiqué dans le mode d'emploi. Une augmentation trop
rapide de la puissance durant l'ablation peut entraîner une perforation due
à un point poplité de vapeur à vérifier.
3. Ce cathéter peut endommager la valve tricuspide prothétique d'un patient
s'il progresse accidentellement dans la valve.
4. Les patients ayant antérieurement subi une procédure d'ablation du flutter
auriculaire peuvent présenter un risque accru de perforation et/ou
d'épanchement péricardique lié à l'utilisation de ce système de cathéter.
5. Conformément au protocole de votre hôpital, surveiller l'équilibre du liquide
du patient tout au long de la procédure pour éviter une surcharge de volume
de liquide. Certains patients peuvent présenter des facteurs réduisant leurs
capacités à gérer la surcharge de volume, ce qui les rend susceptibles de
développer un oedème pulmonaire ou une insuffisance cardiaque durant ou
après la procédure. Les patients souffrant d'une insuffisance cardiaque
congestive ou d'une insuffisance rénale, ainsi que les personnes âgées,
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