Български
106
M-5276-559C
Диагностичен
/
Аблационен
катетър
с
насочващ
се
връх
EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
•
СТЕРИЛЕН
Стерилизиран
с
газ
етиленов
оксид
.
•
Само
за
еднократна
употреба
.
•
Да
не
се
стерилизира
повторно
.
•
Не
използвайте
,
ако
опаковката
е
отворена
или
повредена
.
Описание
на
приспособлението
Диагностичният
/
аблационен
катетър
с
насочващ
се
връх
на
Biosense Webster EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
е
многоелектроден
луминален
катетър
с
насочващ
се
връх
,
предназначен
за
улесняване
на
електрофизиологичното
картографиране
на
сърцето
и
за
предаване
на
радиочестотен
(RF)
ток
към
електрода
на
върха
на
катетъра
за
аблационни
цели
.
Оста
на
катетъра
е
с
размер
7,5 F
с
8 F
пръстеновидни
електрода
.
За
аблация
,
катетърът
се
използва
съвместно
с
радиочестотен
(RF)
генератор
и
с
разсейваща
подложка
(
референтен
електрод
).
Катетърът
има
ос
с
висока
способност
за
усукване
,
с
насочваща
се
в
две
посоки
зона
с
връх
,
съдържаща
поредица
от
платинени
електрода
,
която
включва
област
с
3,5 mm
връх
.
Всички
електроди
могат
да
се
използват
за
записване
и
стимулация
.
Електродът
на
върха
служи
за
прилагане
на
радиочестотен
ток
от
радиочестотния
генератор
върху
предвидената
за
аблация
зона
.
Електродът
на
върха
и
пръстеновидните
електроди
са
изработени
от
платина
-
иридий
.
Катетърът
включва
температурен
сензор
,
отчитащ
температурата
чрез
термодвойка
,
вграден
в
3,5 mm
електрод
на
върха
.
За
насочване
на
върха
се
използва
лост
.
Оста
с
висока
способност
за
усукване
дава
възможност
и
за
това
равнината
на
извития
връх
да
се
завърта
,
за
да
улеснява
прецизното
разполагане
на
върха
на
катетъра
в
желаното
местоположение
.
Освен
това
се
предлагат
разнообразни
видове
дъги
в
симетрични
или
асиметрични
комбинации
,
които
осигуряват
две
извивки
в
една
и
съща
плоскост
,
разположени
на
180°
една
спрямо
друга
.
Към
момента
наличните
извивки
за
диагностичните
/
аблационни
катетри
с
насочващ
се
връх
EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
включват
DD,
FF, JJ, JF
и
FD.
На
проксималния
край
на
катетъра
отвореният
лумен
завършва
с
порт
за
вливане
на
физиологичен
разтвор
със
стандартен
накрайник
тип
Луер
.
Този
порт
за
физиологичен
разтвор
позволява
инжектиране
на
нормален
физиологичен
разтвор
за
иригация
на
електрода
на
върха
.
По
време
на
аблация
,
през
вътрешния
лумен
на
катетъра
и
през
електрода
на
върха
се
прокарва
хепаринизиран
нормален
физиологичен
разтвор
с
цел
да
иригира
и
охлажда
мястото
на
аблация
,
както
и
електрода
на
върха
.
За
контролиране
на
иригацията
с
физиологичен
разтвор
трябва
да
се
използва
помпа
за
иригация
.
Катетърът
има
интерфейс
за
стандартна
апаратура
за
записване
и
за
съвместим
RF
генератор
посредством
допълнителни
удължаващи
кабели
с
подходящите
съединители
.
Този
катетър
има
сензор
за
положение
,
вграден
в
областта
на
върха
,
който
предава
информация
за
разположението
към
навигационната
система
C
ARTO
®
EP.
За
референтен
ориентир
е
необходимо
подходящо
референтно
приспособление
.
За
употреба
при
процедури
на
картографиране
,
за
информация
относно
подходящите
референтни
приспособления
и
за
по
-
подробно
описание
на
работата
със
системата
за
навигация
C
ARTO
®
EP,
се
консултирайте
с
ръководството
за
употреба
на
системата
C
ARTO
®
EP.
Показания
и
приложение
Диагностичният
/
аблационен
катетър
с
насочващ
се
връх
EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
на
Biosense Webster
и
аксесоарите
към
него
са
показани
за
сърдечно
електрофизиологично
картографиране
с
катетър
(
стимулация
и
записване
)
и
,
когато
се
използва
съвмсетно
с
радиочестотен
генератор
,
за
сърдечна
аблация
.
Диагностичният
/
аблационен
катетър
с
насочващ
се
връх
EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
дава
информация
за
разположението
си
,
когато
се
използва
съвместно
със
системата
за
навигация
C
ARTO
®
EP.
Противопоказания
Не
използвайте
това
приспособление
:
1.
Ако
пациентът
е
преживял
вентрикулотомия
или
атриотомия
в
рамките
на
предходните
осем
седмици
,
тъй
като
скорошната
хирургична
намеса
може
да
увеличи
риска
от
перфорация
.
2.
Ако
пациентът
има
миксом
или
интракардиален
тромб
,
тъй
като
катетърът
би
могъл
да
доведе
до
отделяне
на
ембол
.
3.
При
пациенти
с
простетични
клапи
,
тъй
като
катетърът
може
да
повреди
протезата
.
4.
В
коронарните
съдове
поради
риск
от
увреждане
на
коронарните
артерии
.
5.
При
пациенти
с
активна
системна
инфекция
,
тъй
като
това
може
да
увеличи
риска
от
сърдечно
възпаление
.
6.
Чрез
транссептален
достъп
при
пациенти
с
междупредсърден
дефект
или
с
оперативно
коригиран
такъв
,
тъй
като
е
възможно
отворът
да
персистира
и
да
причини
ятрогенен
предсърден
шънт
.
7.
Чрез
ретрограден
трансаортен
достъп
при
пациенти
,
преживяли
подмяна
на
аортната
клапа
.
Предупреждения
и
предпазни
мерки
1.
Не
използвайте
температурния
сензор
за
мониториране
на
температурата
в
тъканите
.
Температурният
сензор
,
разположен
във
върховата
област
на
катетъра
не
отразява
нито
интерфейса
между
електрода
и
тъканта
,
нито
температурата
на
тъканта
,
вследствие
на
охлаждащия
ефект
на
иригацията
на
електрода
с
физиологичен
разтвор
.
Показваната
от
RF
генератора
температура
е
тази
на
охлаждания
електрод
,
а
не
температурата
на
тъканта
.
Температурният
сензор
се
използва
за
доказване
на
адекватността
на
скоростта
на
иригационния
поток
.
Преди
да
се
започне
прилагане
на
RF
ток
,
намаление
на
температурата
на
електрода
потвърждава
началото
на
иригацията
с
физиологичен
разтвор
на
аблационния
електрод
.
Мониторирането
на
температурата
на
електрода
по
време
на
приложението
на
радиочестотния
ток
гарантира
поддържането
на
скоростта
на
иригационния
поток
.
2.
Важно
е
внимателно
да
се
следва
процедурата
на
титриране
на
мощността
,
посочена
в
указанията
за
употреба
.
Твърде
бързо
увеличаване
на
мощността
по
време
на
аблация
може
да
доведе
до
перфорация
,
причинена
от
изпускане
на
пара
.
3.
Този
катетър
може
да
повреди
простетичната
трикуспидална
клапа
на
пациент
с
протезирана
такава
,
ако
бъде
прокаран
по
погрешка
през
клапата
.
4.
При
пациент
с
предшестваща
аблационна
процедура
по
повод
предсърдно
мъждене
може
да
има
по
-
голям
риск
от
перфорация
и
/
или
перикарден
излив
при
употреба
на
тази
катетърна
система
.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.
