Italiano
M-5276-559C 25
11.
Consiglio per l'irrigazione: aumentare l'irrigazione ad un flusso elevato
iniziando fino a 5 secondi prima dell'inizio dell'erogazione di energia RF
e mantenendo questo maggior flusso fino a 5 secondi dopo il termine
dell'applicazione di energia. Per livelli di potenza fino a 30 watt va
utilizzata un flusso elevato di 17 ml/min. A livelli di potenza compresi fra
31 e 50 watt va utilizzato un flusso elevato di 30 ml/min.
12.
L'applicazione di energia RF non deve essere iniziata fino a quando
l'aumento del flusso di irrigazione sia confermato da una diminuzione
della temperatura di minimo 2º C dell'elettrodo in punta.
13.
Monitorare la temperatura della punta del catetere durante tutta la
procedura per accertarsi che l'irrigazione sia adeguata. La temperatura di
picco non dovrà superare 50
o
C durante l'erogazione di energia RF. Nota:
la temperatura visualizzata rappresenta unicamente la temperatura
dell'elettrodo, non la temperatura del tessuto.
14.
Avviare una procedura a 15-20 watt. Dopo 15 secondi la potenza può
essere aumentata con incrementi di 5-10 W in base alle esigenze, fino ad
ottenere una lesione transmurale. La durata di ciascuna ablazione RF non
dovrà superare i 120 secondi. Trascinare il catetere alla posizione
successiva è permesso durante l'applicazione di energia per 120 secondi.
15.
La corrente RF può essere erogata nuovamente in corrispondenza dello
stesso punto o su punti diversi utilizzando lo stesso catetere. Tuttavia, in
caso di arresto del generatore (impedenza o temperatura) il catetere va
ritirato e l'elettrodo in punta esaminato per rilevare eventuali coaguli prima
di applicare nuovamente la corrente RF. Per rimuovere eventuali coaguli
presenti, è possibile utilizzare una compressa di garza sterile inumidita di
soluzione salina per pulire delicatamente la sezione della punta; non
sfregare né girare l'elettrodo a punta in quanto ciò potrebbe danneggiare
la saldatura dell'elettrodo a punta ed allentarlo. Prima del reinserimento,
accertarsi che i fori di irrigazione non siano intasati aumentando il flusso
e verificando il flusso da ciascuno dei sei fori di irrigazione.
In caso di occlusione dei fori di irrigazione:
a) Riempire una siringa* da 1 o 2 ml con soluzione salina sterile e
collegarla a un braccio laterale o al rubinetto di arresto.
b) Iniettare accuratamente nel catetere la soluzione salina presente
nella siringa. Un flusso di fluido dovrebbe essere visibile da tutti i sei
(6) fori.
c) Ripetere i passaggi a e b, se necessario, fino a liberare tutti
i fori.
d) Risciacquare il catetere e la tubazione secondo la tecnica standard
per garantire lo spurgo delle bolle d'aria intrappolate e per verificare
la pervietà dei fori di irrigazione.
e) Il catetere può ora essere introdotto nel paziente.
AVVERTENZA: sospendere l'uso del catetere se l'ostruzione
permane o se lo strumento presenta un funzionamento non corretto.
NOTA:
una piccola siringa fornisce pressione sufficiente a produrre un
flusso di fluido visibile.
Reazioni avverse
In seguito a interventi di ablazione transcatetere sono state documentate alcune
gravi reazioni avverse, tra cui embolia polmonare, infarto del miocardio, ictus,
tamponamento cardiaco e morte.
In studi precedenti o in letteratura sono state inoltre riportate le seguenti
complicanze:
•
Relative alle procedure di cateterismo/catetere: sanguinamento
vascolare/ematomi locali, trombosi, fistola AV, pseudoaneurisma,
tromboembolia e reazioni vasovagali, perforazione cardiaca, versamento
pericardico/tamponamento, trombi, embolia gassosa, aritmie e danni
valvolari, pneumotorace ed emotorace, edema polmonare, ipossia,
effusione pleurica, sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS),
insufficienza cardiaca congenita, polmonite da aspirazione, polmonite,
attacco asmatico, ipotensione, malfunzionamento degli elettrodi ICD,
anemia, trombocitopenia, coagulazione intravascolare disseminata,
epistassi, infezione sistemica, infezione delle vie urinarie, apnea indotta da
sedazione, ritenzione di CO
2
indotta da sedazione con letargia e colecistite.
•
Relative alla RF: dolore/fastidio al torace, tachiaritmia ventricolare, TIA
(attacco ischemico transitorio), CVA (accidente cerebrovascolare), blocco
cardiaco completo, spasmo dell'arteria coronarica, trombosi coronarica,
dissezione dell'arteria coronaria, tromboembolia cardiaca, pericardite,
perforazione/tamponamento cardiaco, danno valvolare e incremento del
livello di fosfochinasi.
•
Non relative al dispositivo o alla procedura: ritenzione urinaria,
intorpidimento transitorio delle estremità, morbo di Parkinson e diverticolosi
gastrointestinale.
ESCLUSIONE DELLA GARANZIA E LIMITAZIONE DELLA
RESPONSABILITÀ
I PRODOTTI DESCRITTI NELLA PRESENTE PUBBLICAZIONE NON SONO
COPERTI DA ALCUNA GARANZIA ESPLICITA O IMPLICITA, TRA CUI,
SENZA LIMITAZIONI, EVENTUALI GARANZIE IMPLICITE DI
COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ AD UNO SCOPO PARTICOLARE. IN
NESSUNA CIRCOSTANZA BIOSENSE WEBSTER, INC. O LE SOCIETÀ AD
ESSA AFFILIATE POTRANNO ESSERE RITENUTE RESPONSABILI PER
EVENTUALI DANNI SPECIALI, DIRETTI, ACCIDENTALI, CONSEGUENTI O
DI ALTRA NATURA, CON L'ECCEZIONE DEI CASI ESPRESSAMENTE
PREVISTI DA UNA SPECIFICA LEGGE.
SENZA ALCUN LIMITE A QUANTO RIPORTATO IN PRECEDENZA,
BIOSENSE WEBSTER, INC. O LE SUE SOCIETÀ AFFILIATE NON
SARANNO RESPONSABILI DI ALCUN DANNO SPECIALE, DIRETTO,
INCIDENTALE, CONSEGUENTE O DI ALTRA NATURA, DERIVANTE DAL
RIUTILIZZO DI QUALSIASI PRODOTTO ETICHETTATO COME MONOUSO O
PER CUI IL RIUTILIZZO SIA PROIBITO DALLA LEGGE IN VIGORE.
Le descrizioni e le specifiche tecniche presentate nella documentazione
Biosense Webster, Inc. compresa la presente pubblicazione, sono da
considerarsi esclusivamente informative e finalizzate a descrivere in maniera
generale il prodotto al momento della realizzazione e non vanno intese in alcun
modo come garanzia del prodotto prescritto.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.
