Tämä asiakirja on voimassa vain tulostuspäivämääränä. Jos et ole varma tulostuspäivämäärästä,
tulosta asiakirja uudelleen, jotta käytät varmasti käyttöohjeiden uusinta versiota (saatavilla sivustosta
www.e-ifu.com). Käyttäjä vastaa siitä, että käytössä on käyttöohjeiden ajantasaisin versio.
1 / 12
0086
0902-90-067 Rev. E
fi
Aukollinen EXPEDIUM
®
ruuvijärjestelmä
Käyttöohjeet
TÄRKEÄÄ
Lue ennen käyttöä
KÄYTTÖINDIKAATIOT
Aukollinen EXPEDIUM
®
-ruuvijärjestelmä on tarkoitettu käytettä-
väksi CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM
®
-järjestelmän
tai V-MAX™-sekoitus- ja annostelujärjestelmän ja röntgensäteitä
läpäisemättömän VERTEROPLASTIC
®
-hartsimateriaalin tai
VERTECEM V+ -sementtimateriaalin kanssa immobilisoimaan
ja stabiloimaan selkärangan osia akuuttien ja kroonisten rinta- ja
lannerangan sekä ristiluun epävakauksien tai epämuodostumien
hoidossa sellaisten potilaiden kohdalla, joiden luunlaatu on alentu-
nut (esim. osteoporoosin, osteopenian tai aineenvaihduntahäiriön
takia). Järjestelmä on tarkoitettu väliaikaiseksi sisäiseksi tueksi ja
kiinnitykseksi fuusiomassan vahvistumisen tai murtuman parantu-
misen ajaksi tai kasvainpotilaiden palliatiiviseen rekonstruktioon.
KONTRAINDIKAATIOT
Aukollisen EXPEDIUM-ruuvijärjestelmän käyttö on kontraindikoitua
potilailla, joilla on jokin seuraavista tiloista:
•
tilat, jotka voidaan turvallisesti ja ennakoivasti hallita ilman
sisäisten kiinnityslaitteiden käyttöä
•
akuutti nikaman solmun tai pedikkeleiden seinämien
vaarantuminen ja posteriorisen kuoren repeäminen
•
nikaman anatominen vaurio, joka estää ruuvin turvallisen
asettamisen
•
aktiivinen tai epätäydellisesti hoidettu tulehdus
•
verenhyytymishäiriöt tai vakava kardiopulmonaalinen sairaus
•
verenvuototaipumus
•
sisäänpainuneiden osien aiheuttama spinaalistenoosi > 20 %
•
nikaman solmun sisäänpainuminen alle 1/3:aan (33 %)
alkuperäisestä korkeudesta
•
koagulopatia tai kyvyttömyys palautua antikoagulanttihoidosta
(sekä toimenpiteen aikana että noin 24 tuntia sen jälkeen)
•
allerginen reaktio johonkin sementin ainesosaan tai
käytettyyn metalliin
•
Suhteellisia kontraindikaatioita ovat liikalihavuus, tietyt
degeneratiiviset sairaudet ja vierasaineherkkyys. Tämän lisäksi
potilaan ammatti, aktiviteettitaso tai henkinen terveydentila
voivat olla kontraindikaatioita toimenpiteelle. Erityisesti potilaat,
jotka ammattinsa tai elämäntyylinsä tai henkisen sairauden,
alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön johdosta voivat
rasittaa implanttia liikaa luun parantumisen aikana, muodos tavat
erityisen riskiryhmän implantoinnin epäonnistumisen kannalta.
KUVAUS
Aukollinen EXPEDIUM-ruuvijärjestelmä koostuu aukollisista
ruuveista ja klipsillisestä annostelujärjestelmästä (sisältää sement-
tikanyylin ja klipsin). Aukollinen EXPEDIUM-ruuvi on kanyloitu
polyaksiaaliruuvi, jossa on aukot ruuvin distaalisessa päässä.
Aukot on suunniteltu sementin annostelua varten. Aukollinen
EXPEDIUM-ruuvi on suunniteltu käytettäväksi avoimissa ja perku-
taanisissa lähestymisissä ja sitä on saatavana useina kokoina ja
pituuksina. Se on yhteensopiva EXPEDIUM-selkärankajärjestelmien
ja VIPER
®
- ja VIPER
®
2 -selkärankajärjestelmien kanssa.
Aukollista EXPEDIUM-ruuvijärjestelmää voidaan käyttää yhdessä
CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM -järjestelmän tai
V-MAX-sekoitus- ja annostelulaitteen sekä röntgensäteitä
läpäisemättömän VERTEBROPLASTIC-hartsimateriaalin tai
VERTECEM V+ -sementtimateriaalin kanssa. Käytettäessä
aukollista EXPEDIUM-ruuvia CONFIDENCE SPINAL CEMENT
SYSTEM -järjestelmän kanssa sementtikanyyli on kiinnitettävä
CONFIDENCE-spinaalisementin annostelujärjestelmään. Kun
järjestelmää käytetään V-MAX-sekoitus- ja annostelulaitteen
sekä röntgensäteitä läpäisemättömän VERTEBROPLASTIC-
hartsimateriaalin tai VERTECEM V+ -sementin kanssa, joustavan
V-MAX-letkuston luer-lukko on kiinnitettävä klipsilli seen
2018-03-09 04:03:33