Dit document is alleen geldig op de afgedrukte datum. Maak opnieuw een afdruk als de afgedrukte datum niet dui-
delijk is, zodat u zeker weet dat u de laatste revisie van de gebruiksaanwijzing gebruikt (beschikbaar op www.e-ifu.com).
Het is de verantwoordelijkheid van de gebruiker dat gebruik wordt gemaakt van de meest recente gebruiksaanwijzing.
1 van 13
0086
0902-90-067 Rev. E
nl
EXPEDIUM
®
Geperforeerd Schroevensysteem
Gebruiksaanwijzing
BELANGRIJKE INFORMATIE
Lees deze informatie vóór gebruik
INDICATIES VOOR HET GEBRUIK
Het EXPEDIUM
®
geperforeerd schroevensysteem is bestemd voor
toepassing met het CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM
®
of het V-MAX™ meng- en toedieningssysteem en het radiopake
VERTEBROPLASTIC
®
-harsmateriaal of de VERTECEM V+ Cement
Kit voor immobilisatie en stabilisatie van wervels bij de behandeling
van acute en chronische vormen van instabiliteit of deformiteit
van de thoracale, lumbale en sacrale wervelkolom bij patiënten
met verslechterde botkwaliteit (zoals osteoporose, osteopenie en
metastatische aandoeningen). Het is bedoeld om tijdelijk inwendige
ondersteuning en fixatie te bieden terwijl fusiemassa sterker
wordt of een fractuur geneest, of voor palliatieve reconstructie bij
tumorpatiënten.
CONTRA-INDICATIES
Voor gebruik van het EXPEDIUM geperforeerd schroevensysteem
geldt een contra-indicatie voor patiënten met een van de volgende
aandoeningen:
•
aandoeningen waarvan is aangetoond dat ze veilig en
voorspelbaar kunnen worden behandeld zonder gebruik van
inwendige fixatiehulpmiddelen;
•
acute schade aan het wervellichaam of de wanden van de
pedikels en verstoring van de posterieure cortex;
•
anatomische schade aan de wervel waardoor veilige
schroefimplantatie niet mogelijk is;
•
een actieve of onvolledig behandelde infectie;
•
coagulatieaandoeningen of ernstige hart- en longaandoeningen;
•
hemorragische diathese;
•
spinale stenose >20% veroorzaakt door retropulsie van
fragmenten;
•
instorting van het wervellichaam tot minder dan 1/3 (33 %) van
de oorspronkelijke hoogte;
•
coagulopathie of onomkeerbare behandeling met anticoagulantia
(beide tijdens en ongeveer 24 uur na de procedure);
•
een allergische reactie op componenten van het gebruikte
cement of metaal;
•
relatieve contra-indicaties, o.a. obesitas, bepaalde degenera-
tieve ziekten en overgevoeligheid voor vreemde lichamen.
Bovendien kunnen het beroep, het activiteitenniveau of de
geestelijke vermogens van de patiënt relatieve contra-indicaties
vormen voor deze chirurgische ingreep. In het bijzonder
kunnen patiënten vanwege hun beroep of levensstijl, of
vanwege aandoeningen zoals een geestesziekte, alcoholisme
of drugsmisbruik, ongewenste belastingen veroorzaken op het
implantaat gedurende de botgenezing, waardoor de kans dat
het implantaat defect raakt bij deze patiënten groter kan zijn.
BESCHRIJVING
Het EXPEDIUM geperforeerde schroevensysteem bestaat
uit geperforeerde schroeven en een toedieningssysteem met
clip (inclusief een cementcanule en een clip). De EXPEDIUM
geperforeerde schroef is een gecanuleerde polyaxiale schroef
met perforaties aan het distale uiteinde van de schroef, die zijn
bedoeld voor het inbrengen van cement. De EXPEDIUM geper-
foreerde schroef is bestemd voor gebruik bij open en percutane
benaderingen en wordt geleverd in uiteenlopende maten en
lengten. De schroef is geschikt voor gebruik met EXPEDIUM
spinale systemen en VIPER
®
en VIPER
®
2 spinale systemen.
2018-03-09 04:03:33