Tento dokument je platný iba k dátumu tlače. Ak si nie ste istí dátumom tlače, vytlačte dokument
ešte raz – budete tak mať k dispozícii poslednú revíziu návodu na použitie (dostupné na adrese
www.e-ifu.com). Za používanie aktuálneho návodu na použitie zodpovedá sám používateľ.
9 z 12
pripínacie aplikačné zariadenie z hlavy skrutky a odstráňte
ho zo skrutky.
9.
Umiestnite pripínacie aplikačné zariadenie do ďalšej skrutky
podľa kroku 5 a dodržte kroky 5–7, ako dovolí pracovný čas
(dôsledne dodržiavajte graf času a teploty z príbalového letáka
príslušného cementu, aby ste neprekročili pracovný čas).
10.
Podľa potreby opakujte tento proces pre každú skrutku. Pred
uplynutím pracovného času treba pripínacie aplikačné zariade
-
nie vybrať zo skrutky a s novým balením cementu a aplikačným
systémom cementu (buď systém CONFIDENCE SPINAL
CEMENT SYSTEM, miešacie a aplikačné zariadenie V-MAX
a röntgenkontrastný živicový materiál VERTEBROPLASTIC
alebo súprava na cement VERTECEM V+) pre ďalšie úrovne
treba použiť novú kanylu (dodržte kroky 3 – 7).
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE PRE LEKÁRA
1.
Systém fenestrovaných skrutiek EXPEDIUM má rovnako ako
iné dočasné zariadenia na internú fixáciu obmedzenú životnosť.
Výrazný vplyv na túto životnosť má úroveň aktivity pacienta.
Pacienta je nutné informovať, že akákoľvek aktivita zvyšuje
riziko uvoľnenia, ohnutia alebo zlomenia súčastí implantátu.
Je preto nutné informovať pacientov o obmedzeniach aktivity
v pooperačnom období a vykonať pooperačné vyšetrenie
pacientov zamerané na hodnotenie vývoja fúznej hmoty a stavu
súčastí implantátu. Súčasti implantátu sa môžu ohnúť, zlomiť
alebo uvoľniť aj po vytvorení pevnej kostnej fúzie. Pacienta je
preto nutné upozorniť, že súčasti implantátu sa môžu ohnúť,
zlomiť alebo uvoľniť, aj keď dodržiava obmedzenia aktivity.
2.
Vzhľadom na obmedzenia vyplývajúce z anatomických faktorov
a moderných chirurgických materiálov nie je kovové implantáty
možné vyrobiť tak, aby vydržali neobmedzenú dobu. Ich úlohou
je zabezpečiť dočasnú vnútornú podporu a fixáciu počas
konsolidácie fúznej hmoty alebo hojenia zlomeniny alebo pri
paliatívnej rekonštrukcii u pacientov s nádorovým ochorením.
Pravdepodobnosť zlyhania týchto typov implantátov je vyššia
v prípade, že nie je použitý kostný štep, vyvíja sa pseudoartróza
alebo majú pacienti závažné či viacnásobné predoperačné
zakrivenie.
3.
Po vytvorení kostnej fúzie môže operatér tieto implantáty
vybrať. V niektorých prípadoch sa ich vybratie indikuje, pretože
implantáty nie sú určené na prenos síl vyvíjaných počas
bežných činností ani na namáhanie týmito silami. Možnosť
opätovného chirurgického zákroku je nutné prediskutovať
s pacientom, pričom je potrebné zaoberať sa rizikami, ktoré sú
s týmto chirurgickým výkonom spojené. V prípade, že dôjde
k zlomeniu implantátov, musí lekár rozhodnúť o tom, či je treba
implantáty vybrať, pričom musí zvážiť stav pacienta a riziká
spojené s prítomnosťou zlomeného implantátu.
4.
Tieto pomôcky nie sú určené ani zamýšľané na to, aby slúžili
ako jediný mechanizmus na podporu chrbtice. Bez ohľadu
na etiológiu patológie chrbtice, pre ktorú bolo rozhodnuté
o implantácii týchto pomôcok, sa očakáva a je nevyhnutné
plánovanie a dosiahnutie spinálnej fúzie alebo artrodézy.
Bez pevnej biologickej podpory vytvorenej spinálnou fúziou
nemožno od pomôcok očakávať neobmedzenú podporu
chrbtice a v ktoromkoľvek z možných režimov dôjde k ich
zlyhaniu. Môže ísť o poškodenia v režimoch typu kosť –
kov, kosť – cement a cement – kovové rozhranie, zlomenie
implantátu alebo poškodenie kosti.
5.
Bezpečnosť a účinnosť spinálnych systémov pediklových
skrutiek bola stanovená iba v prípadoch chrbtice s významnou
mechanickou nestabilitou alebo deformitou, ktorá vyžadovala
fúziu s inštrumentáciou. Tieto prípady sa týkali významnej
mechanickej nestability alebo deformity krčnej, hrudnej, bed-
rovej a krížovej chrbtice spôsobenej vážnou spondylolistézou
(stupeň 3 a 4) stavcov L5 – S1, degeneratívnou spondylo-
listézou s objektívnym nálezom neurologického poškodenia,
fraktúrou, dislokáciou, skoliózou, kyfózou, tumorom chrbtice
a neúspešnou predchádzajúcou fúziou (pseudoartrózou).
Bezpečnosť a účinnosť použitia týchto zariadení v iných
podmienkach nebola stanovená.
6.
Kým sa röntgenom nepotvrdí zrelosť fúznej hmoty alebo
zhojenie zlomeniny, odporúča sa znehybnenie pacienta
(napr. korzetovým či sadrovým obväzom).
7.
Rovnako dôležitou súčasťou prevencie výskytu klinických
problémov, ktoré by mohla spôsobiť neúspešná fixácia, je
inštruovanie pacienta, aby znížil zaťažovanie implantátov.
OBMEDZENÁ ZÁRUKA A
ODMIETNUTIE ZODPOVEDNOSTI
VÝROBKY SPOLOČNOSTI DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC.
SA PÔVODNÉMU KUPUJÚCEMU PREDÁVAJÚ S OBMEDZENOU
ZÁRUKOU NA CHYBY SPRACOVANIA A MATERIÁLU. VŠETKY
OSTATNÉ VÝSLOVNÉ ALEBO PREDPOKLADANÉ ZÁRUKY
VRÁTANE ZÁRUK OBCHODOVATEĽNOSTI ALEBO VHODNOSTI
NA DANÝ ÚČEL SA TÝMTO ODMIETAJÚ.
AK MEDZI DÁTUMOM VYDANIA/REVÍZIE TOHTO LETÁKA
A DÁTUMOM KONZULTÁCIE UPLYNULI VIAC AKO DVA
ROKY, AKTUÁLNE INFORMÁCIE ZÍSKATE OD SPOLOČNOSTI
DEPUY SYNTHES SPINE NA ČÍSLE +1-800-365-6633 ALEBO
+1-508-880-8100.
2018-03-09 04:03:33