6 sur 11
Bu doküman yalnızca yazdırıldığı tarihte geçerlidir. Eğer yazdırılma tarihinden emin değilseniz, lütfen IFU’nun en yeni
revizyonunun kullanımından emin olmak için yeniden yazdırın ( HYPERLINK “http://www.e-ifu.com”www.e-ifu.com
adresinde mevcut). En güncel IFU’nun kullanılmasını sağlama sorumluluğu kullanıcıya aittir.
sağlamak tesisin sorumluluğundadır. Bu sorumluluk işlemin
doğrulanmasını ve rutin olarak izlenmesini içerir. Aynı şekilde,
işlemi gerçekleştiren kişinin bu önerilerden herhangi bir şekilde
sapması durumunda, bu sapma verimlilik ve herhangi bir olası
olumsuz sonuç açısından değerlendirilmelidir.
Bu talimatları uygulayan tüm personel belgelenmiş uzmanlığa,
yeterliliğe ve eğitime sahip olmalıdır. Kullanıcılara ilgili
yönetmeliklerin ve standartların yanı sıra sağlık merkezinin ilkeleri
ve prosedürleri hakkında da eğitim verilmelidir.
ADVERS OLAYLAR
1. Miyokard enfarktüsü, kardiyak arrest, serebrovasküler olay,
pulmoner emboli ve kardiyak emboli omurgada akrilik kemik
sementi kullanımıyla bağlantılı ve bazıları ölümle sonuçlanabilen
ciddi advers olaylar arasında yer alır. Bu advers olayların
çoğu post operatif dönemin erken aşamalarında görülmesine
rağmen, benzer tanıların prosedürden bir yıl veya daha uzun
bir süre sonra da devam edebildiği bildirilmiştir.
2.
Omurgada kullanılan akrilik kemik sementi için bildirilen diğer
advers etkiler şunlardır: Kemik sementinin vasküler sisteme
uygulanırken amaçlanan uygulama alanı dışına sızması sonucu
oluşan akciğer ve/veya kalp embolisi ve diğer klinik sekelleri.
3.
İmplantın eğilmesi veya kırılması.
4.
İmplantın gevşemesi. Vidanın yerinden çıkması, implantın
gevşemesine ve/veya cihazın çıkarılması için yeniden
ameliyata neden olabilir.
5.
Yabancı cisme karşı gelişen metal hassasiyeti veya alerjik
reaksiyon.
6. Erken veya geç dönemde yüzeysel veya derin yara
enfeksiyonu.
7. Kaynamama, geciken kaynama.
8.
Stress shielding nedeniyle kemik yoğunluğunda azalma.
9.
Cihazın varlığından dolayı ağrı, rahatsızlık veya anormal duyular.
10.
Cihazın varlığından veya cerrahi travmadan kaynaklanan sinir
hasarı. Bağırsak ve/veya mesane işlevinin bozulması, empo
-
tans, retrograd ejakülasyon ve parestezi gibi nörolojik zorluklar.
11. Bursit.
12. Paraliz.
13.
Cerrahi sırasında oluşan dural yırtıklar, dural onarımı için yeni
bir ameliyata gereksinim verebilir, kronik CSF akıntısı veya
fistül ve olası menenjite neden olabilir.
14.
Advers doku reaksiyonu. Sementin olası olarak mekanik öğüt
-
meyle uzun dönemli degrasyonu sonucu ortaya çıkan debris
aşınması nedeniyle olası lokal veya sistemik advers olaylar.
15.
Cihazın varlığından veya cerrahi travmadan kaynaklanan
vasküler hasar. Çok tehlikeli veya ölümcül kanamaya neden
olabilecek vasküler hasar. Yanlış yerleştirme sonucu geniş
arter veya venlere bitişik yerleştirilen implantlar, bu damarlarda
erozyona ve geç postoperatif dönemde çok tehlikeli kanamalara
neden olabilir. Sement kullanımına bağlı olarak lokal vasküler
erozyon ve oklüzyon meydana gelebilir.
16.
Lenfatik damarlarda hasar ve/veya lenfatik sıvı sızıntısı.
17.
Omurilik zedelenmesi veya hasarı.
18.
Kemik yapılarda kırıklar. Fraktür, füzyon gerçekleşen vertebral
seviyelere bitişik segmentlerde dejeneratif değişiklikler
veya instabilite.
19.
Ölüme neden olabilecek pulmoner embolizm. Sement, yağ
veya hava embolisi.
20. Anafilaksi. Alerjik pireksi.
21.
Kan basıncında geçici düşüş. Hipertansiyon veya hipotansiyon.
22. Tromboflebit.
23. Hemoraj ve hematom.
24. Kardiyak aritmi.
25. Heterotopik kemik formasyonu.
26. Hipoksemi.
27. Bronkospazm.
28.
Ağrı veya işlev kaybı. Sement polimerizasyonu sırasında açığa
çıkan ısı nedeniyle ağrıda geçici olarak kötüleşme.
29. Hematüri veya Disüri.
30. Mesane fistülü.
31. Lokal nöropati.
32.
Kemik sementinin amaçlanan uygulama alanı dışına çıkması
sonucu sinir sıkışması ve disfaji.
33.
Polimerizasyon sırasında açığa çıkan ısıya bağlı olarak ince
bağırsak yapışması ve daralması sonucu intestinal tıkanma.
Sement kullanımıyla ilişkilendirilmiş advers olaylar için lütfen
CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM, CONFIDENCE Spinal
Sement, V-MAX Karıştırma ve İletim Cihazı, VERTEBROPLASTIC
Radyoopak Resinöz Madde ve VERTECEM V+ Sement Kiti
ürünlerinin ambalaj eklerine bakın.
UYARILAR
1.
EXPEDIUM Spine Sisteminin kullanımına yönelik uyarılar için,
EXPEDIUM Spine Sisteminin ambalaj ekine bakın.
2.
Kullanılan semente bağlı olarak, sement kullanımıyla
ilişkili uyarıların listesi için lütfen CONFIDENCE SPINAL
CEMENT SYSTEM Kiti, CONFIDENCE Spinal Sement,
2018-03-09 04:03:33