1 od 12
Ovaj je dokument važeći samo na datum ispisa. Ako niste sigurni u datum ispisa, ponovo ispišite
da biste osigurali upotrebu najnovije revizije upute za upotrebu (dostupno na www.e-ifu.com).
Korisnik snosi odgovornost osiguravanja uporabe posljednje inačice upute za upotrebu.
0086
0902-90-067 Rev. E
hr
Sustav fenestriranih vijaka EXPEDIUM
®
Upute za upotrebu
VAŽNE INFORMACIJE
Pročitajte prije upotrebe
INDIKACIJE ZA UPORABU
Sustav fiksiranja fenestriranim vijkom EXPEDIUM
®
namjenjen
je uporabi sa sustavom za cementiranje CONFIDENCE SPINAL
CEMENT SYSTEM
®
ili sustavom za miješanje i dostavu V-MAX™
i radiokontrastnim smolastim materijalom VERTEBROPLASTIC
®
ili kompletom za cementiranje VERTECEM V+, radi osiguravanja
imobilizacije i stabilizacije spinalnih segmenata u liječenju akutnih
i kroničnih nestabilnosti ili deformiteta torakalne, lumbalne i
sakralne kralježnice u pacijenata sa smanjenom kvalitetom kostiju
(npr. osteoporoza, osteopenija, metastatske bolesti). Njegova je
svrha pružanje privremene interne potpore tijekom učvršćivanja
koštane mase, zacjeljivanja frakture ili pri palijativnoj rekonstrukciji
pacijenata s tumorom.
KONTRAINDIKACIJE
Upotreba sustava fiksiranja fenestriranim vijkom EXPEDIUM
kontraindicirana je u pacijenata kod kojih je primijećeno bilo koje
od sljedećih stanja:
•
oboljenja za koja se pokazalo da se njima može sigurno i
predvidljivo upravljati bez upotrebe uređaja za interno fiksiranje
•
akutno ugrožavanje tijela kralježnice ili zidova pedikula te
narušavanje posteriornog korteksa
•
anatomsko oštećenje kralježnice koje sprječava sigurno
postavljanje vijaka
•
aktivna ili neizliječena infekcija
•
poremećaji koagulacije ili teška kardiopulmonalna bolest
•
dijastaza popraćena krvarenjem
•
kralježnična stenoza > 20% uzrokovana retropulzijom
fragmenata
•
smanjenje tijela kralježnice na 1/3 (33%) originalne visine
•
koagulopatija ili nemogućnost preokretanja liječenja anti-
koagulantom (tijekom i približno 24 sata nakon kirurškog zahvata)
•
alergijska reakcija na bilo koju sastavnicu upotrebljavanog
cementa ili metala
•
Relativne kontraindikacije uključuju gojaznost, određene
degenerativne bolesti i preosjetljivost na strana tijela. K tome,
pacijentovo zanimanje ili razina aktivnosti ili mentalne
sposobnosti mogu predstavljati relativne kontraindikacije za
ovaj operativni zahvat. Konkretno, pacijenti koji zbog svojeg
zanimanja ili načina života ili pak zbog svog stanja kao što
su mentalna bolest, alkoholizam ili zloupotreba droga mogu
implantat izložiti pretjeranom opterećenju tijekom okoštavanja te
mogu biti izloženi većoj opasnosti od podbacivanja implantata.
OPIS
Sustav fiksiranja fenestriranim vijkom EXPEDIUM sastoji se od
fenestriranih vijaka i sustava dostave s kopčom (uključuje kanilu
za cementiranje i kopču). Fenestrirani vijak EXPEDIUM kanulirani
je poliaksijalni vijak s fenestracijama na distalnom kraju koje su
osmišljene za uvođenje cementa. Fenestrirani vijak EXPEDIUM
osmišljen je za upotrebu kod otvorenih i perkutanih pristupa te je
dostupan u raznim veličinama i dužinama. Kompatibilan je sa
sustavima za kralježnicu EXPEDIUM i VIPER
®
te sustavima za
kralježnicu VIPER
®
2.
Sustav fiksiranja fenestriranim vijkom EXPEDIUM može se
upotrebljavati sa SUSTAVOM ZA CEMENTIRANJE KRALJEŽNICE
CONFIDENCE ili uređajem za miješanje i dostavljanje V-MAX i
radiokontrastnim smolastim materijalom VERTEBROPLASTIC ili
kompletom za cementiranje VERTECEM V+. Kada se upotrebljava
sa SUSTAVOM ZA CEMENTIRANJE KRALJEŽNICE
CONFIDENCE, kanila za cement fenestriranog vijka EXPEDIUM
mora se pričvrstiti na spinalni sustav za dostavu cementa
2018-03-09 04:03:33