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tali vasi e causare emorragie gravissime nel tardo periodo
post-operatorio. L’usura del cemento può provocare anche
erosione e occlusione vascolare.
16. Danni ai vasi linfatici e/o essudazione del liquido linfatico.
17. Compressione o danni al midollo spinale.
18. Frattura di strutture ossee. Frattura, modifiche degenerative o
instabilità nei segmenti adiacenti ai livelli vertebrali fusi.
19. Embolia polmonare con conseguente decesso. Emboli di
cemento, grasso o aria.
20. Anafilassi. Piressia allergica.
21. Calo temporaneo della pressione arteriosa. Ipertensione
o ipotensione.
22. Tromboflebite.
23. Emorragia ed ematoma.
24. Aritmia cardiaca.
25. Formazione ossea eterotopica.
26. Ipossemia.
27. Broncospasmo.
28. Dolore e/o perdita funzionale. Peggioramento transitorio del
dolore a causa dell’aumento della temperatura durante la
polimerizzazione esotermica del cemento.
29. Ematuria o disuria.
30. Fistole alla vescica.
31. Neuropatia locale.
32. Intrappolamento dei nervi e disfagia a causa dell’estrusione del
cemento osseo superiore a quella prevista per l’applicazione.
33. Ostruzione intestinale per le aderenze e le stenosi
dell’ileo, dovute all’aumento della temperatura durante la
polimerizzazione esotermica del cemento.
Per gli eventi avversi associati all’utilizzo del cemento fare
riferimento ai fogli illustrativi del sistema CONFIDENCE SPINAL
CEMENT SYSTEM, del cemento spinale CONFIDENCE, del
sistema di erogazione e miscelazione V-MAX, della resina radi-
opaca VERTEBROPLASTIC e del kit per cemento VERTECEM V+.
AVVERTENZE
1. Fare riferimento al foglietto illustrativo del sistema spinale
EXPEDIUM per le avvertenze associate all’uso del sistema.
2. Per un elenco delle avvertenze associate all’utilizzo del
cemento, fare riferimento ai fogli illustrativi del sistema
CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM e del
cemento spinale CONFIDENCE, della resina radiopaca
VERTEBROPLASTIC o del kit per cemento VERTECEM V+,
a seconda del cemento usato.
Seguire molto attentamente
il grafico tempo-temperatura per i tempi di miscelazione,
erogazione e di fissazione del cemento usato.
3. Le viti fenestrate EXPEDIUM NON possono essere posizionate
bicorticalmente. È importante non sbrecciare la parete del
peduncolo o la corteccia anteriore del copro vertebrale per
evitare che il cemento fuoriesca nello spazio retroperitoneale.
Questo può provocare gravi complicazioni, tra cui stravaso del
cemento, embolia o anche decesso, soprattutto se il cemento
è erogato accidentalmente attraverso la punta della vite.
4. Porre particolare attenzione alle istruzioni del sistema di
erogazione descritte nel foglietto illustrativo corrispondente.
Un’iniezione energica del cemento può provocare perdita o
stravaso di cemento.
5. Familiarizzare con la preparazione accurata del peduncolo,
la scelta della dimensione della vite e il posizionamento,
come anche con la tecnica di erogazione del cemento. Se la
lunghezza della vite è troppo corta per il corpo vertebrale o
se viene pompato nel corpo vertebrale un volume eccessivo
di cemento, aumenta il rischio di estrusione del cemento
nel peduncolo.
6. Della letteratura suggerisce che la quantità di cemento
erogato per il peduncolo non debba superare 2 ml al fine
di ridurne lo stravaso e che l’erogazione di dosi di maggior
volume di cemento non migliora necessariamente l’estrazione
della vite o altri esiti. Della letteratura suggerisce che
l’aumento della quantità totale di cemento iniettato (qualsiasi
cemento PMMA) può essere associata a un maggior rischio di
complicanze circolatorie.
7. Quando si utilizza il cemento per rafforzare più viti o livelli,
porre attenzione a non superare il tempo operativo del
cemento prima di completare la sua erogazione attraverso la
vite. Quando il tempo opera tivo del cemento sta per scadere,
si deve aprire un’altra confezione di cemento per miscelare ed
erogare il cemento attraverso la vite/livello successivo.
8. È estremamente importante NON applicare alcuna torsione
alla vite dopo l’iniezione del cemento per evitare fratture dei
ponti di cemento tra la vite e l’osso.
9. Non continuare l’iniezione oltre il tempo operativo del
cemento. Una volta completato l’inserimento del cemento,
rimuovere immediatamente il sistema di viti fenestrate, la
cannula per l’erogazione del cemento e la clip EXPEDIUM.
La fissazione del cemento con la cannula e la clip ancora
collegate alla vite può comportare una rimozione difficile di
questi componenti e possono essere necessari una nuova
cannula e una nuova clip per i livelli aggiuntivi.
2018-03-09 04:03:33