Dit document is alleen geldig op de afgedrukte datum. Maak opnieuw een afdruk als de afgedrukte datum niet dui-
delijk is, zodat u zeker weet dat u de laatste revisie van de gebruiksaanwijzing gebruikt (beschikbaar op www.e-ifu.com).
Het is de verantwoordelijkheid van de gebruiker dat gebruik wordt gemaakt van de meest recente gebruiksaanwijzing.
7 van 13
afwijking van deze aanbevelingen van de kant van de verwerker te
worden geëvalueerd op effectiviteit en mogelijk nadelige gevolgen.
Alle medewerkers die gebruikmaken van deze instructies
dienen gekwalificeerd te zijn en over gedocumenteerde
expertise, competentie en training te beschikken. Gebruikers
moeten zijn opgeleid in de protocollen en procedures van de
gezondheidszorginstelling, inclusief de richtlijnen en standaarden
die momenteel van toepassing zijn.
BIJWERKINGEN
1. Ernstige bijwerkingen, sommige met een fatale afloop, in
verband met het gebruik van acrylbotcement in de wervelkolom
zijn onder meer myocardinfarct, hartstilstand, cerebrovasculair
accident, longembolie en hartembolie. Hoewel het merendeel
van deze bijwerkingen zich vroegtijdig binnen de postoperatieve
periode presenteert, is het soms voorgekomen dat een
diagnose pas na een jaar of nog langer na de procedure
wordt gesteld en gemeld.
2. Overige gemelde bijwerkingen van acrylbotcement bestemd
voor toepassing in de wervelkolom zijn onder andere: Lekkage
van botcement buiten het beoogde toepassingsgebied waarbij
het in het vasculair systeem terecht komt, met longembolie
en/of hartembolie als gevolg of andere klinische gevolgen.
3. Verbuigen of breken van het implantaat.
4. Loskomen van het implantaat. Losraken van een schroef, wat
mogelijk leidt tot losraken van het implantaat en/of een nieuwe
operatie voor verwijdering van het hulpmiddel.
5. Metaalovergevoeligheid of een allergische reactie op een
vreemd lichaam.
6. Oppervlakkige of diepe wondinfectie, vroeg of laat optredend.
7. Trage of uitblijvende consolidatie.
8. Afname van botdichtheid vanwege shielding.
9. Pijn, ongemak of ongebruikelijke gewaarwordingen vanwege
de aanwezigheid van het hulpmiddel.
10. Zenuwbeschadiging vanwege een chirurgisch trauma of
aanwezigheid van het hulpmiddel. Neurologische problemen,
inclusief darm- en/of blaasdysfunctie, impotentie, retrograde
ejaculatie en paresthesie.
11. Bursitis.
12. Verlamming.
13. Tijdens de operatie opgelopen durascheuren kunnen leiden
tot de noodzaak tot verdere operaties voor duraherstel, een
chronisch liquorlek of -fistel, en mogelijk meningitis.
14. Negatieve weefselreactie. Mogelijke plaatselijke of systemische
bijwerkingen van mogelijke degradatie van cement op
lange termijn ten gevolge van mechanische slijpwerking die
slijtagedebris kan veroorzaken.
15. Vasculaire beschadiging als gevolg van een chirurgisch
trauma of de aanwezigheid van het hulpmiddel. Vaatletsel
kan resulteren in een catastrofale of fatale bloeding. Verkeerd
geplaatste implantaten die tegen grote arteriën of aders
aan liggen, kunnen erosie van deze vaten en catastrofale
bloedingen in een laat stadium in de postoperatieve periode
veroorzaken. Ook kan plaatselijke vasculaire erosie en
occlusie optreden ten gevolge van cementgebruik.
16. Beschadiging van lymfevaten en/of lymfe-exsudaat.
17. Beklemming of beschadiging van het ruggenmerg.
18. Fractuur van botstructuren. Fracturen, degeneratieve
veranderingen of instabiliteit in segmenten die grenzen aan
de gefuseerde wervelniveaus.
19. Longembolie, mogelijk met overlijden tot gevolg. Cement-,
vet- of luchtembolie.
20. Anafylaxie. Allergische pyrexie.
21. Tijdelijke daling van de bloeddruk. Hypertensie of hypotensie.
22. Tromboflebitis.
23. Bloeding en hematoom.
24. Hartaritmie.
25. Heterotopische botvorming.
26. Hypoxemie.
27. Bronchospasme.
28. Pijn en/of functieverlies. Tijdelijke verergering van pijn ten
gevolge van warmteafgifte tijdens cementpolymerisatie.
29. Hematurie of dysurie.
30. Blaasfistel.
31. Plaatselijke neuropathie.
32. Zenuwbeklemming en dysfagie ten gevolge van verdere
verspreiding van het botcement dan de bedoeling is.
33. Darmblokkering door hechting en vernauwing van het ileum
ten gevolge van warmteafgifte tijdens polymerisatie.
Raadpleeg de bijsluiters van het CONFIDENCE SPINAL CEMENT
SYSTEM, het CONFIDENCE Spinal Cement, het V-MAX
meng- en toedieningsinstrument en het radiopake, harsachtige
VERTEBROPLASTIC-materiaal en de VERTECEM V+ Cement Kit
voor bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van het cement.
2018-03-09 04:03:33