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Étape 7 : conditionnement
Placer les dispositifs nettoyés et secs dans les emplacements
spécifiés des casiers fournis, le cas échéant.
Seules les barrières de stérilisation légalement commercialisées
et autorisées localement (p. ex. emballages, poches ou
conteneurs) doivent être utilisées pour emballer les dispositifs
définitivement stérilisés, conformément aux instructions du
fabricant.
Étape 8 : stérilisation
La stérilisation à la vapeur (chaleur humide) doit être effectuée
dans un cycle de prévide (élimination forcée de l’air) autorisé
localement. Le stérilisateur à la vapeur doit être validé selon les
exigences des éventuelles normes locales et directives telles que
l’EN 285 ou l’AAMI/ANSI ST8. Le stérilisateur à la vapeur doit être
installé et entretenu conformément aux instructions du fabricant
et aux exigences locales. Veiller à ce que le cycle du stérilisateur
à la vapeur choisi soit conçu pour éliminer l’air des chargements
de dispositifs poreux ou à lumière conformément aux instructions
du fabricant et qu’il ne dépasse pas les critères de chargement du
stérilisateur.
Les cycles de stérilisation à la vapeur suivants sont des exemples
de cycles validés.
Phase de
condition-
nement
Durée d’exposition
à la stérilisation
minimum
(minutes)
Température
d’exposition à
la stérilisation
minimum
Durée de
séchage*
Prévide
4
132 °C (270 °F)
30 min
Prévide
3
134 °C (274 °F)
30 min
Un cycle d’exposition à la vapeur prolongé peut être utilisé pour
satisfaire aux exigences locales telles que 134 °C (274 °F)
pendant 18 minutes.
L’efficacité du séchage du stérilisateur à la vapeur peut considé-
rablement varier en fonction de la conception du stérilisateur, du
chargement, du conditionnement et de l’alimentation en vapeur
durant le processus de stérilisation. L’utilisateur doit employer des
méthodes vérifiables (p. ex. inspections visuelles) pour confirmer
le séchage adéquat. Un séchage prolongé dans le stérilisateur
ou dans une armoire de séchage externe conformément aux
instructions du fabricant peut être nécessaire. Ne pas dépasser la
température de 140 °C (284 °F) lors du séchage.
Étape 9 : stockage
Les produits stérilisés doivent être stockés dans un environnement
propre et sec, à l’abri de la lumière directe du soleil, des insectes
nuisibles et des variations de température et d’humidité extrêmes.
Se reporter au mode d’emploi du fabricant d’emballages de
stérilisation ou de conteneurs rigides pour les limites de la durée
de stockage des produits stériles et les exigences de stockage en
matière de température et d’humidité.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Informations sur les produits de nettoyage : les détergents utilisés
durant les validations de nettoyage sont notamment : nettoyant
enzymatique concentré Prolystica
TM
2X, détergent neutre
Prolystica
TM
2X, Enzol
TM
, Endozime
TM
, Neodisher Medizym
TM
,
Terg-A-Zyme
TM
et NpH-Klenz
TM
.
Ce mode d’emploi a été validé conformément à la norme
ISO 17664. Il incombe à l’établissement de s’assurer que le
traitement est réellement effectué avec l’équipement et le matériel
appropriés et par le personnel habilité dans une zone désignée, et
satisfait aux exigences requises. Cela implique la validation et la
surveillance systématique de la procédure. De même, tout écart par
rapport à ces recommandations doit faire l’objet d’une évaluation
en termes d’efficacité et d’éventuelles conséquences indésirables.
L’ensemble du personnel utilisant ces instructions doit être
qualifié et justifier d’une expérience, de compétences et d’une
formation attestées. Les utilisateurs doivent être formés aux
politiques et procédures de l’établissement de santé ainsi qu’aux
directives et normes actuellement en vigueur.
EFFETS INDÉSIRABLES
1. Les effets indésirables graves, ayant pour certains entraîné un
décès, associés à l’utilisation de ciments osseux acryliques
dans le rachis incluent : infarctus du myocarde, arrêt cardiaque,
accident vasculaire cérébral, embolie pulmonaire et embolie
cardiaque. Bien que la majorité de ces effets indésirables
surviennent tôt au cours de la période postopératoire, certains
ont été diagnostiqués un an ou plus après l’intervention.
2. D’autres effets indésirables signalés pour les ciments osseux
acryliques destinés à être utilisés dans le rachis incluent : fuite
du ciment osseux en dehors du site d’application prévu, avec
pénétration dans le système vasculaire provoquant une embolie
pulmonaire et/ou cardiaque ou d’autres séquelles cliniques.
3. Pliure ou rupture de l’implant.
4. Descellement de l’implant. Retrait des vis, pouvant entraîner
un descellement de l’implant et/ou une nouvelle intervention
chirurgicale pour retirer le dispositif.
5. Sensibilité au métal ou réaction allergique à un corps étranger.
6. Infection superficielle ou profonde, précoce ou tardive.
7. Absence, retard de consolidation.
2018-03-09 04:03:33