Šis dokumentas galioja tik nurodytu laikotarpiu. Jeigu nesate tikri dėl spausdinimo datos, dokumentą
išspausdinkite iš naujo, kad turėtumėte naujausią naudojimo instrukcijų versiją (ją rasite www.e-ifu.com).
Užtikrinimas, kad naudojama naujausia naudojimo instrukcijų versija, yra naudotojo atsakomybė.
9 iš 12
būti pagaminti tarnauti neribotą laiką. Jų tikslas yra užtikrinti
laikiną vidinę atramą bei fiksaciją, kol sutvirtėja jungiamoji
medžiaga ar sugyja lūžis, arba paliatyviajai rekonstrukcijai,
taikomai pacientams, turintiems auglių. Šių tipų implantai
dažniau sugenda, jei nenaudojamas joks kaulo transplantantas,
jei išsivysto pseudoartrozė arba jei paciento stuburas prieš
operaciją buvo stipriai arba keliose vietose iškrypęs.
3. Kaului suaugus, chirurgas gali pašalinti šiuos implantus. Kai
kuriais atvejais pašalinti būtina, nes implantai nėra skirti perkelti
ir yra nepajėgūs atlaikyti įprastos veiklos sukelto poveikio.
Su pacientu turi būti aptarta antros chirurginės procedūros
galimybė ir su ja susijusi rizika. Jei implantai sulūžta, ar juos
pašalinti, turi nuspręsti gydytojas, kuris privalo atsižvelgti į
paciento būklę ir pavojų, kurį kelia sulūžęs implantas.
4.
Šie įtaisai nėra skirti būti vieninteliais stuburo atramos mecha-
nizmais ir to nesitikima. Nesvarbu, kokia yra stuburo patologijos
priežastis, dėl kurios nuspręsta implantuoti šiuos įtaisus, tikimasi
ir reikalaujama, kad stuburo suauginimas arba artrodezė
bus suplanuoti ir atlikti. Be tvirtos biologinės atramos, kuri
suteikiama sujungiant stuburą, negali būti tikimasi, jog prietaisai
galės palaikyti stuburą neribotą laiką, ir bus sugadinti vienu iš
kelių būdų. Galimi būdai: kaulo ir metalo, kaulo ir cemento bei
cemento ir metalo sandūros, implanto lūžis arba kaulo lūžis.
5.
Stuburo sistemos, naudojančios kojelių sraigtus, yra saugios ir
veiksmingos tik naudojant jas stuburui, kuris aiškiai
mechaniškai nestabilus arba iškrypęs ir kurį reikia suauginti
naudojant instrumentus. Tokios būklės yra aiškus mechaninis
krūtinės, juosmens ir kryžmens stuburo nestabilumas arba
iškrypimas, sukeltas sunkios L5-S1 slankstelio (3 ir 4 laipsnio)
spondilolistezės, degeneracinė spondilolistezė su objektyviais
neurologinio pažeidimo, lūžio, išnirimo, skoliozės, kifozės,
stuburo naviko ir nepavykusio ankstesnio sugijimo
(pseudoartrozės) požymiais. Visais kitais atvejais šių įtaisų
saugumas ir veiksmingumas nežinomas.
6.
Kol gijimo masės subrendimas arba lūžio sugijimas
nepatvirtinamas rentgeno tyrimu, rekomenduojamas išorinis
tvirtinimas (pvz., įtvarais arba tvarsčiais).
7.
Nurodymai pacientui sumažinti implantus veikiančią apkrovą
yra tokie pat svarbūs, kaip mėginimas išvengti klinikinių
problemų, kurios galimos sulūžus įtvirtinimo įtaisui.
RIBOTA GARANTIJA IR ATSAKOMYBĖS
NEPRISIĖMIMAS
„DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC.“ PRODUKTAI
ORIGINALIAM PIRKĖJUI PARDUODAMI SUTEIKIANT
RIBOTĄJĄ GAMYBOS KOKYBĖS IR MEDŽIAGŲ GARANTIJĄ.
NESUTEIKIAMOS JOKIOS KITOS IŠREIKŠTOS ARBA
NUMANOMOS GARANTIJOS, ĮSKAITANT PERKAMUMO ARBA
TINKAMUMO GARANTIJAS.
JEI NUO ŠIO INFORMACINIO LAPELIO IŠLEIDIMO /
PATAISYMO IR KONSULTACIJOS DATOS PRAĖJO DAUGIAU
KAIP DVEJI METAI, NAUJAUSIOS INFORMACIJOS KREIPKITĖS
Į „DEPUY SYNTHES SPINE“ TE1-800-365-6633
ARBA +1-508-880-8100.
2018-03-09 04:03:33