9 od 12
Ovaj je dokument važeći samo na datum ispisa. Ako niste sigurni u datum ispisa, ponovo ispišite
da biste osigurali upotrebu najnovije revizije upute za upotrebu (dostupno na www.e-ifu.com).
Korisnik snosi odgovornost osiguravanja uporabe posljednje inačice upute za upotrebu.
pregledati pacijente u postoperativnom razdoblju da biste
procijenili razvoj koštane mase i status sastavnica implantata.
Čak i ako dođe do čvrstog okoštavanja, sastavnice implantata
mogu se unatoč tome saviti, slomiti ili otpustiti. Stoga se
pacijenta mora upoznati s tim da se komponente implantata
mogu saviti, slomiti ili otpustiti čak i ako se pridržava
ograničavanja aktivnosti.
2.
S obzirom na ograničenja koja nameću anatomija i moderni
kirurški materijali, metalni implantati ne mogu se izraditi tako
da traju neograničeno. Njihova je svrha pružanje privremene
interne potpore dok se koštana masa učvršćuje, fraktura
zacjeljuje ili pri palijativnoj rekonstrukciji pacijenata s tumorom.
Za te je vrste implantata vjerojatnije da će podbaciti ako se ne
upotrijebi koštani transplantat, ako se razvije pseudoartroza ili
ako pacijenti imaju teško preoperativno iskrivljenje ili više njih.
3.
Kirurg može ukloniti te implantate kad dođe do okoštavanja.
U nekim slučajevima uklanjanje je indicirano jer implantati
nisu namijenjeni prijenosu ili potpori za sile koje se razvijaju u
uobičajenim aktivnostima. S pacijentom se mora razgovarati
o vjerojatnosti drugog kirurškog zahvata, kao i o opasnostima
povezanim s drugim kirurškim zahvatom. Ako se implantati
slome, odluku o njihovu uklanjanju mora donijeti liječnik koji
mora uzeti u obzir stanje pacijenta i opasnosti povezane s
prisutnošću slomljenog implantata.
4. Ova pomagala nisu namijenjena tome da budu jedini mehanizam
potpore kralježnice niti se to od njih očekuje. Neovisno o etiolo
-
giji kralježnične patologije, zbog koje je odabrana implantacija
tih uređaja, očekuje se i zahtijeva da se planiraju i postignu
kralježnična spondilosinteza ili artrodeza. Bez čvrste biološke
potpore koju pruža kralježnična spondilosinteza ne može se
očekivati da uređaji neograničeno duge podupiru kralježnicu
te će podbaciti iz više razloga. Ti načini rada mogu uključivati
kvar sučelja kost-metal, kost-cement i cement-metal, frakturu
implantata ili kosti.
5.
Sigurnost i učinkovitost sustava za kralješnicu s pedikularnim
vijcima ustanovljena je samo za stanja kralježnice sa značajnom
mehaničkom nestabilnošću i deformacijom koja zahtijeva
spondilosintezu pomoću instrumenata. Ta su stanja značajna
mehanička nestabilnost ili deformacija torakalne, lumbarne i
sakralne kralježnice izazvana teškom spondilolistezom (3. i 4.
stupnja) kralježaka L5 – S1, degenerativnom spondilolistezom uz
objektivne dokaze neurološkog oštećenja, frakturom, dislokaci-
jom, skoliozom, kifozom, kralježničnim tumorom i neuspjelom
prethodnom spondilosintezom (pseudoartroza). Sigurnost i učin-
kovitost ovih pomagala za bilo koje drugo stanje nije poznata.
6. Dok rendgenske snimke ne potvrde sazrijevanje koštane mase
ili cijeljenje frakture, preporučuje se vanjska imobilizacija (kao
što su ortoza ili gips).
7.
Upućivanje pacijenta na umanjivanje opterećenja implantata
jednako je važan dio pokušaja izbjegavanja pojave kliničkih
problema koji mogu pratiti podbacivanje fiksacije.
NAPOMENA O OGRANIČENOM JAMSTVU
PROIZVODI TVRTKE DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC.
PRODAJU SE UZ OGRANIČENO JAMSTVO IZVORNOM
KUPCU ZA NEDOSTATKE U RADU I MATERIJALU. SVA
DRUGA IZREČENA ILI PRETPOSTAVLJENA JAMSTVA,
UKLJUČUJUĆI JAMSTVA O POGODNOSTI ZA KUPOPRODAJU
ILI PRIKLADNOSTI, OVIME SE PORIČU.
AKO JE OD DATUMA IZDAVANJA/REVIZIJE OVIH UPUTA I
DATUMA SAVJETOVANJA PROŠLO VIŠE OD DVIJE GODINE,
ZA AKTUALNE INFORMACIJE SE OBRATITE TVRTKI
DEPUY SYNTHES SPINE NA BROJ +1-800-365-6633 ILI
+1-508-880-8100.
2018-03-09 04:03:33