Šis dokuments ir derīgs tikai drukāšanas datumā. Ja neesat pārliecināts par drukāšanas
datumu, lūdzu, izdrukājiet atkārtoti, lai nodrošinātu jaunākās LI revīzijas izmantošanu (pieejama
www.e-ifu.com). Atbildību par pārliecināšanos, ka tiek izmantota jaunākā LI, uzņemas lietotājs.
2. no 12
SYSTEM, EXPEDIUM skrūvju ar atverēm cementa kanula
jāpievieno CONFIDENCE mugurkaula cementa pievades sistēmai.
Izmantojot kopā ar V-MAX sajaukšanas un pievades ierīci un
VERTEBROPLASTIC starojuma necaurlaidīgo sveķaino materiālu
vai VERTECEM V+ cementu, jāizmanto CONFIDENCE adatas
adapters (jāiegādājas atsevišķi kā CONFIDENCE SPINAL CEMENT
SYSTEM piederums), lai pievienotu V-MAX elastīgās caurulītes
Luer-Lock savienojumu piespraužamajai pievades sistēmai.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBAS PASĀKUMI
Šie norādījumi ir paredzēti, lai apstrādātu karstumizturīgas,
iegremdējamas un kritiskas medicīnas ierīces, ja vien attiecīgā
izstrādājuma instrukcijā nav norādīts citādi. Salīdzinājumā ar šiem
norādījumiem par prioritāru uzskatāma attiecīgajam izstrādājumam
paredzēta instrukcija. Tas var būt attiecināms uz termiski jutīgām
ierīcēm un dažu elektroinstrumentu (ar gaisa vai elektrisko piedziņu)
konstrukcijām, kuru instrukcijas tiek sniegtas līdz ar noteiktiem
tīrīšanas un sterilizēšanas norādījumiem. Šādos gadījumos
informāciju par apstrādi skatiet attiecīgā izstrādājuma instrukcijā.
Šie norādījumi tiek sniegti kā vadlīnijas, kas paredzētas medicīnas
ierīču apstrādei un ko ir apstiprinājis ražotājs. Veselības aprūpes
iestāde ir atbildīga par to, lai nodrošinātu, ka apstrāde tiek veikta,
izmantojot nepieciešamo aprīkojumu, materiālus un personālu
apstrādei paredzētā vietā. Tas pats attiecas uz ierīču apstrādi
pārvietošanas laikā un apstrādi un uzglabāšanu pirms lietošanas
operācijas laikā.
Šos norādījumus drīkst izmantot kvalificēts personāls, kam
saskaņā ar vietējām procedūrām, vadlīnijām un standartiem ir
apmācību un pieredzi apliecinošs dokuments.
Ķirurģijā izmantojamos instrumentus var uzskatīt par bioloģiski
bīstamiem, un iestādēm jānodrošina, ka to pārvietošana un
lietošana atbilst vietējiem noteikumiem un vadlīnijām.
Sterilus, vienreizējas lietošanas implantus nedrīkst lietot vai
apstrādāt atkārtoti. Sterili implanti ir paredzēti vienreizējai
lietošanai, un tos nedrīkst atkārtoti apstrādāt.
Nesterili implanti pirms lietošanas ir jāapstrādā saskaņā ar šiem
apstrādes norādījumiem. Tie ir jāizmet pēc lietošanas pacientam.
Atkārtoti lietojami, nesterili ķirurģiskie instrumenti ir jātīra,
jāpārbauda un jāsterilizē tieši pirms lietošanas operācijas laikā.
Esiet uzmanīgs, lietojot un tīrot asas ierīces.
Pirms sterilizācijas visas ierīces ir rūpīgi jānotīra un jāpārbauda.
Tīrīšanas un pārbaudes laikā īpaša uzmanība jāpievērš gariem,
šauriem lūmeniem, necaurejošām atverēm un kustīgām un
sarežģītām daļām. Tīrīšanas laikā izmantojiet tikai tādus tīrīšanas
līdzekļus, kas ir marķēti lietošanai uz medicīnas ierīcēm un atbilst
ražotāja norādījumiem. Ieteicami tīrīšanas līdzekļi ar izmantojamo
šķīduma pH 7–9. Īpaši skāba vide (pH > 10) var radīt bojājumus
komponentiem/ierīcēm, it īpaši alumīnija materiāliem. Neizmantojiet
fizioloģisko šķīdumu, vides dezinfekcijas līdzekļus (piemēram, hlora
šķīdumus) vai ķirurģiskus antiseptiskus līdzekļus (piemēram, jodu
vai hloreksidīnu saturošus izstrādājumus). Neizmantojiet tīrīšanas
izstrādājumus, kas var bojāt instrumentu virsmas, piemēram,
tērauda skaidas, abrazīvus tīrīšanas līdzekļus vai stiepļu birstes.
Lai pārliecinātos, vai instrumenti darbojas pareizi, pirms katras
lietošanas tie rūpīgi jāpārbauda. Ja instruments ir saskrāpēts, tam
ir iespiedumi vai citi bojājumi, tas var salūzt vai traumēt audus.
Instrumenti jātīra atsevišķi no instrumentu paplātēm un ietvariem.
Instrumentu paplātes un ietvari ir paredzēti kā organizatoriski rīki,
lai sagatavotos sterilizācijai, uzglabāšanai un lietošanai operācijas
laikā. Nesterilus implantu komplektus var apstrādāt paplātēs, kas
iekļautas komplektācijā.
Automatizētas iekārtas, tostarp mazgāšanas un dezinfekcijas
iekārtas un tvaika sterilizēšanas iekārtas, jāuzstāda, jākopj un
jālieto saskaņā ar ražotāja norādījumiem.
Atkārtotas apstrādes ciklu laikā nedrīkst pārsniegt 140
°C (284 °F)
temperatūru.
Pacientus ar esošu vai iespējamu Kreicfelda-Jakoba slimību
(CJD), tās variantu vai citu transmisīvo sūkļveida encefalopātiju
(TSE) un ar to saistītām infekcijām ieteicams ārstēt, izmantojot
vienreizējās lietošanas instrumentus. Rūpīgi iznīciniet visas
izmantotās ierīces saskaņā ar vietējām procedūrām un vadlīnijām.
APSTRĀDES IEROBEŽOJUMI
Saskaņā ar šiem lietošanas norādījumiem atkārtotas apstrādes
cikli minimāli ietekmē ierīču darbmūžu un funkcionalitāti.
Instrumentu darbmūžs nav neierobežoti ilgs. Ierīču darbmūža
beigas nosaka to nolietojums un bojājumi, kas radušies, rīkojoties
ar ierīci un lietojot to ķirurģijā. Ierīce ir bojāta vai nolietota, ja tai
vērojama, tostarp, bet ne tikai, korozija (t. i., rūsa, izdrupšana),
krāsas maiņa, pārmērīgi skrāpējumi, zvīņošanās, nodilums un
plaisas. Nedrīkst izmantot nepareizi funkcionējošas ierīces,
ierīces ar neatpazīstamu marķējumu, trūkstošiem vai noņemtiem
(notīrītiem) daļu numuriem, bojātas un pārmērīgi nolietotas ierīces.
Nesterili implanti ir jāizmet pēc lietošanas pacientam. Visi implanti
ar bojājumu, piemēram, lietošanas vai apstrādes rezultātā, ir
jāiznīcina.
1. darbība. Apstrāde izmantošanas laikā
•
Pirms operējamās vietas aizšūšanas pārliecinieties, ka tajā nav
atstāti instrumenti vai daļas, jo tas var izraisīt pacienta traumas.
•
Visas vienreizējās lietošanas ierīces un materiāli ir jāizņem un
jāutilizē saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
2018-03-09 04:03:33