Tento dokument je platný pouze k datu tisku. Pokud si nejste datem tisku jisti, vytiskněte si jej prosím
ještě jednou, abyste skutečně měli k dispozici poslední revizi tohoto návodu k použití (je dostupný na
stránce www.e-ifu.com). Za používání nejaktuálnějšího návodu k použití zodpovídá uživatel.
2 z 12
rentgenkontrastním materiálem VERTEBROPLASTIC nebo
cementem VERTECEM V+ musí být koncovka luer lock ohebné
trubice V-MAX připojena k nasazovacímu aplikačnímu systému
prostřednictvím adaptéru pro jehly CONFIDENCE (prodává
se samostatně jako příslušenství systému spinálního cementu
CONFIDENCE Spinal Cement System).
VAROVÁNÍ A UPOZORNĚNÍ
Tyto instrukce jsou určeny pro zpracování tepelně odolných,
ponorných, životně důležitých zdravotnických prostředků, pokud
není uvedeno jinak v konkrétních příbalových informacích výrobků.
Produktově specifické příbalové informace mají přednost před
těmito pokyny. Sem mohou být zahrnuta zařízení citlivá na
teplotu a určité typy mechanického nářadí (pneumatického nebo
na elektrický pohon), které jsou opatřeny zvláštními pokyny pro
čištění a sterilizaci. V těchto případech konzultujte produktově
specifické instrukce pro zpracování produktu.
Poskytnuté instrukce jsou uvedeny jako pokyny pro zpracování
zdravotnických prostředků a byly validovány výrobcem. Je
odpovědností zdravotnického zařízení zajistit, že zpracování se
provádí s použitím požadovaného vybavení, materiálů a personálu
v definovaném prostoru pro zpracování. To bude zahrnovat
manipulaci se zařízením během přepravy, zpracování a skladování
před chirurgickým použitím.
Ti, kteří používají tyto pokyny, by měli patřit ke kvalifikovaným
pracovníkům s dokumentovaným školením a znalostmi v souladu
s místními postupy, směrnicemi a normami.
Chirurgicky používané nástroje mohou být považovány za
biologické riziko a zařízení by měla zajistit, aby postupy přepravy
a manipulace byly v souladu s místními předpisy a směrnicemi.
Sterilní, jednorázové implantáty nesmějí být znovu použity nebo
zpracovány. Sterilní implantáty jsou označeny jako jednorázové –
na jedno použití a nebyly validovány na opakované zpracování.
Nesterilní implantáty musí být před použitím zpracovány v souladu
s těmito pokyny. Po použití u pacienta musí být zlikvidovány.
Nesterilní chirurgické nástroje pro opakované použití musí být
před chirurgickým použitím čištěny, kontrolovány a sterilizovány.
Je třeba dbát opatrnosti při manipulaci a čištění ostrých zařízení.
Všechny prostředky musí být před sterilizací důkladně vyčištěny
a zkontrolovány. Během čištění a kontroly vyžadují zvláštní
pozornost dlouhé, úzké dutiny – lumeny, slepé otvory, pohybující
se a složité díly. Při čištění používejte jen detergenty, které jsou
označeny pro použití na zdravotnické prostředky, a v souladu
s pokyny výrobce. Doporučují se čisticí prostředky s pH 7–9 při
použitém zředění. Vysoce alkalické prostředí (pH > 10) může
způsobit poškození součástí/zařízení, zejména hliníkových
materiálů. Nepoužívejte solný/fyziologický roztok, desinfekční
prostředky pro sanitaci prostředí (včetně roztoků chloru) nebo
chirurgická antiseptika (například produkty obsahující jód nebo
chlorhexidin). Nepoužívejte čisticí pomůcky, které mohou poškodit
povrch nástrojů, jako jsou drátěnky, abrazivní čisticí prostředky
nebo drátěné kartáče.
Nástroje by měly být pečlivě kontrolovány před každým použitím,
aby bylo zajištěno, že jsou funkční. Škrábance, promáčkliny nebo
jiná poškození mohou způsobit zlomení nástroje nebo poranění
měkké tkáně.
Nástroje musí být čištěny odděleně od nástrojových zásobníků
a skříněk. Zásobníky a skříňky na nástroje jsou navrženy jako
organizační prostředek v rámci přípravy na sterilizaci, skladování
a chirurgické použití. Nesterilní soupravy implantátů mohou být
zpracovány v příslušných dodávaných zásobnících.
Automatizovaná zařízení, včetně myček-dezinfektorů a parních
sterilizátorů, musí být instalována, udržována a provozována
v souladu s pokyny výrobce.
Během přípravy nástrojů pro opakované použití nepřekračujte
teplotu 140 °C (284 °F).
U pacientů s Creutzfeldt-Jakobovou nemocí (CJD), nebo u nichž
je podezření na tuto nemoc, variantní CJD nebo s jinými přenos
-
nými spongiformními encefalopatiemi (Transmissible spongiform
encephalopathy – TSE) a souvisejícími infekcemi, se doporučují
k ošetření pacienta nástroje na jedno použití. Všechna použitá
zařízení bezpečně zlikvidujte v souladu s místními postupy
a směrnicemi.
OMEZENÍ ZPRACOVÁNÍ
Opakované cykly zpracování ve shodě s těmito pokyny k použití
mají minimální vliv na životnost a funkci zařízení. Nástroje nemají
neomezenou životnost. Konec životnosti zařízení určuje opotřebení
a poškození v důsledku chirurgického používání a zacházení.
Důkaz poškození a opotřebení zařízení může zahrnovat, ale není
omezen na korozi (tj. rez, důlky), ztrátu barvy, nadměrné poškrá
-
bání, odlupování, opotřebení a praskliny. Nesprávně fungující
zařízení, zařízení s nerozpoznatelným značením, chybějícími nebo
odstraněnými (obroušenými) částmi čísel, poškozená a nadměrně
opotřebená zařízení by neměla být používána.
Nesterilní implantáty musí být po použití u pacienta zlikvidovány.
Jakékoli implantáty se známkami poškození, například v důsledku
manipulace nebo zpracování, musí být zlikvidovány.
Krok 1: Péče v místě použití
•
Ujistěte se, že žádné nástroje nebo jejich části nejsou
ponechány v místě chirurgického zákroku před uzavřením,
jelikož to může mít za následek poranění pacienta.
2018-03-09 04:03:33