Dokumen ini hanya berlaku pada tanggal dicetak. Jika tidak mengetahui tanggal cetak per sisnya,
cetak kembali untuk memastikan penggunaan revisi IFU terkini (tersedia di www.e-ifu.com).
Pengguna bertanggung jawab sepenuhnya untuk memastikan penggunaan IFU terbaru.
5 dari 12
dalam posisi vertikal. Jika hal ini tidak mungkin dilakukan karena
keterbatasan ruang dalam mesin cuci disinfektor, gunakan
pembawa beban/rak irigasi dengan sambungan yang dirancang
untuk memastikan cukupnya aliran cairan proses ke lumen atau
kanulasi perangkat jika tersedia.
Siklus otomatis berikut ini adalah contoh siklus yang divalidasi:
Tahap
Waktu Sirku-
lasi Ulang
Suhu Air
Jenis Air
Disinfeksi
Termal
1:00
>90 °C
(194 °F)
Air kritis (RO, air
deionisasi atau air suling)
Disinfeksi
Termal
5:00
>90 °C
(194 °F)
Air kritis (RO, air
deionisasi atau air suling)
Langkah 5: Pengeringan
Sebaiknya lakukan pengeringan dalam mesin cuci disinfektor
yang mematuhi standar ISO 15883-1 dan -2, atau standar yang
setara. Efisiensi pengeringan dalam mesin cuci disinfektor bisa
sangat bervariasi berdasarkan rancangan sistem otomatis dan
konfigurasi muatan.
Siklus otomatis berikut ini adalah contoh siklus yang divalidasi:
Tahap
Waktu Sirku-
lasi Ulang
Suhu Udara
Jenis Udara
Kering
7:00
115°C (239°F) Kelas medis
Setelah pengeringan otomatis, periksa perangkat untuk
mengetahui adanya sisa kelembapan. Seluruh sisa kelembapan
yang ditemukan harus dikeringkan secara manual (seperti yang
dijelaskan di bawah ini).
Untuk pengeringan manual:
•
Pastikan setiap perangkat dikeringkan dan diperiksa secara
menyeluruh.
•
Untuk permukaan luar, gunakan kain bebas serat yang bersih
dan lembut untuk mencegah kerusakan pada permukaannya.
•
Buka dan tutup semua perangkat yang digunakan selama
pengeringan. Terutama perhatikan semua ulir perangkat, roda
gigi searah, engsel, atau area di mana cairan bisa terkumpul.
Udara terkompresi yang bersih (misalnya, kelas medis) dapat
digunakan untuk memudahkan pengeringan pada permukaan.
•
Keringkan seluruh lumen/bagian berkanulasi dengan menggu-
nakan udara bertekanan yang bersih (misalnya, kelas medis).
Langkah 6: Pemeliharaan dan Pemeriksaan
Alat harus diperiksa secara visual di bawah pencahayaan
sekitar, untuk memastikan tidak terlihat kotoran, kerusakan atau
kelembapan pada perangkat.
Periksa perangkat untuk mengetahui:
•
Ketiadaan kelembapan. Jika kelembapan terdeteksi, pengeringan
secara manual harus dilakukan.
•
Kebersihan. Jika menemukan sisa kotoran selama pemeriksaan,
ulangi langkah pembersihan pada perangkat sampai seluruh
kotoran yang terlihat dibersihkan dari perangkat.
•
Kerusakan, termasuk namun tidak terbatas pada korosi (karat,
bopeng), perubahan warna, goresan berlebihan, pengelupasan,
aus dan keretakan.
•
Fungsi yang semestinya, termasuk namun tidak terbatas pada
ketajaman alat pemotong, pembengkokan perangkat fleksibel,
gerakan engsel/sendi/kotak pengunci dan fitur bergerak seperti
pegangan, roda gigi searah, kopling, dan nomor yang hilang
atau dihilangkan dari komponen.
Perangkat yang tidak berfungsi dengan semestinya, perangkat
yang tandanya sudah tidak dapat dikenali, nomor komponen yang
hilang atau dihilangkan (digosok), perangkat yang rusak, dan aus
harus dibuang.
Perangkat yang dibongkar harus dirakit kembali sebelum
sterilisasi saat ditentukan.
Lumasi semua komponen bergerak dengan pelumas alat bedah
yang larut dalam air. Pelumas harus disetujui untuk digunakan
pada perangkat medis dan dilengkapi data untuk memastikan
kompatibilitas dan biokompatibilitasnya dengan sterilisasi uap.
Langkah 7: Pengemasan
Taruhlah perangkat yang bersih dan kering di lokasi khusus
bersama wadahnya, jika ada.
Hanya pelindung sterilisasi yang dipasarkan secara resmi dan
disetujui secara lokal (misalnya pembungkus, kantong, atau
wadah) yang boleh digunakan untuk mengemas perangkat yang
menjalani proses sterilisasi akhir menurut petunjuk produsen.
Langkah 8. Sterilisasi
Sterilisasi uap (panas lembap) harus dilakukan dalam siklus
pravakum (mengeluarkan udara dengan paksa) yang disetujui
secara lokal. Alat sterilisasi uap harus divalidasi menurut
persyaratan pedoman dan panduan setempat seperti EN 285
atau AAMI/ANSI ST8. Alat sterilisasi uap harus dipasang dan
dirawat menurut petunjuk produsen dan persyaratan setempat.
Pastikan bahwa siklus sterilisasi uap dipilih yang dirancang
untuk mengeluarkan udara dari muatan perangkat berpori atau
berlumen menurut petunjuk produsen dan tidak melebihi kriteria
muatan alat sterilisasi.
2018-03-09 04:03:33