Šis dokumentas galioja tik nurodytu laikotarpiu. Jeigu nesate tikri dėl spausdinimo datos, dokumentą
išspausdinkite iš naujo, kad turėtumėte naujausią naudojimo instrukcijų versiją (ją rasite www.e-ifu.com).
Užtikrinimas, kad naudojama naujausia naudojimo instrukcijų versija, yra naudotojo atsakomybė.
1 iš 12
0086
0902-90-067 Rev. E
lt
EXPEDIUM
®
Akytųjų Varžtų Sistema
Naudojimo Instrukcijos
SVARBI INFORMACIJA
Perskaityti prieš naudojant
NAUDOJIMO INDIKACIJOS
„EXPEDIUM
®
Fenestrated“ varžtų sistema, skirta naudoti su
„CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM
®
“ arba „V-MAX™“
maišymo ir įvedimo sistema bei „VERTEBROPLASTIC
®
“ spindulių
nepraleidžiančia dervinga medžiaga arba „VERTECEM V+“
cemento komplektu imobilizuoti ir stabilizuoti stuburo segmentus,
gydant ūminius ir lėtinius krūtinės ląstos, juosmens ir kryžkaulio
stuburo dalies nestabilumus ir deformacijas pacientams, kurių
kaulų kokybė yra suprastėjusi (pavyzdžiui, dėl osteoporozės,
osteopenijos, metastazinės ligos). Ji skirta laikinai vidinei atramai
bei fiksacijai užtikrinti, kol sutvirtėja jungiamoji medžiaga ar sugyja
lūžis, arba paliatyviajai rekonstrukcijai, taikomai pacientams,
turintiems auglių.
KONTRAINDIKACIJOS
EXPEDIUM akytųjų varžtų sistemos negalima naudoti toliau
nurodytais atvejais arba jei pacientams pasireiškia bet kuri iš
toliau išvardytų būklių:
•
esant ligai, kurią galima saugiai ir nuspėjamai gydyti
nenaudojant vidinio tvirtinimo įtaisų
•
esant ūminiam slankstelio kūno arba kojyčių sienelių pažeidimui
bei užpakalinės dalies žievės suirimui
•
esant anatominiam slankstelio pažeidimui, dėl kurio neįmanoma
saugiai implantuoti varžto
•
esant aktyviai arba nevisiškai išgydytai infekcijai
•
esant kraujo krešėjimo sutrikimų arba sunkiai širdies ir
plaučių ligai
•
esant hemoraginei diatezei
•
esant didesnei nei > 20 % stuburo kanalo stenozei, sukeltai į
kanalą spaudžiamų fragmentų
•
kai slankstelio kūno kolapsas įvykęs iki mažiau kaip 1/3 (33 %)
pradinio aukščio
•
esant koagulopatijai arba negebėjimui panaikinti gydymo
antikoaguliantais poveikio (ir per procedūrą, ir per maždaug
24 val. laikotarpį po jos)
•
esant alerginei reakcijai į bet kokią naudojamo cemento arba
metalo sudedamąją dalį.
•
Santykinės kontraindikacijos apima nutukimą, kai kurias
degeneracines ligas ir jautrumą svetimkūniams. Be to, paciento
veikla, fizinis aktyvumas arba protiniai gabumai gali būti
santykinės kontraindikacijos šiai operacijai. Konkrečiai, tai
yra pacientai, kurie dėl savo užsiėmimo, gyvenimo būdo arba
ligos, pvz., psichikos ligos, alkoholizmo, priklausomybės nuo
narkotikų negali kontroliuoti implanto apkrovos kaulo gijimo
metu, taip padidindami implanto gedimo riziką.
APRAŠYMAS
EXPEDIUM akytųjų varžtų sistemą sudaro akytieji varžtai ir užmau-
nama įvedimo sistema (ją sudaro cemento kaniulė ir veržtuvas).
EXPEDIUM akytasis varžtas yra vamzdinis daugiaašis varžtas akytu
distaliniu galu, kuris skirtas cementui įšvirkšti. EXPEDIUM akytasis
varžtas skirtas naudoti atviruoju ir perkutaniniu būdu, yra įvairių
dydžių ir ilgių varžtų. Jis suderinamas naudoti su EXPEDIUM
stuburo sistemomis ir VIPER
®
bei VIPER
®
2 stuburo sistemomis.
„EXPEDIUM Fenestrated“ varžtų sistemą galima naudoti su
„CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM“ arba „V-MAX“
maišymo ir įvedimo įrenginiu ir „VERTEBROPLASTIC“ spindulių
nepraleidžiančia dervinga medžiaga arba „VERTECEM V+“
2018-03-09 04:03:33