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提供
）。
用户有责任确保使用最新的使用说明。
本文件所提供的说明用于指导医疗器械处理，且
已经过制造商验证。医疗机构有责任确保处理操作
是在规定的处理区域内执行，并且采用了必要的设
备、材料和人员。其中包括将器械用于手术用途之
前在运输、处理和储存过程中应遵循的搬运操作。
本说明的使用者应为符合当地程序、指导方针和标
准所规定的培训和能力要求，并且能提供相关书面
证明的合格人员。
已用于手术的器械可视为生物危险品，各机构应确
保运输和搬运程序符合当地的法规和指导方针。
禁止对一次性无菌植入物进行重复使用或再处理。
无菌植入物被标记为一次性使用品，且未经过允许
再处理的验证。
非无菌植入物在使用前必须根据本处理说明进行处
理。在患者使用之后必须将其丢弃。
可重复使用的非无菌手术器械需要在用于手术之前
进行清洁、检查和灭菌。
搬运和清洁尖锐器械时应小心。
灭菌前，所有器械必须接受彻底清洁和检查。在清
洁和检查过程中，应特别注意狭长管腔、盲孔、活
动和复杂部件。清洁期间请务必使用标签上写明用
于医疗器械且符合制造商说明的清洁剂。建议选择
实际使用时稀释 pH 值在 7-9 之间的清洁剂。高碱
性环境 (pH>10) 可能损坏组件/器械，尤其是铝制
材料。请勿使用盐水、环境消毒剂（包括氯溶液）
或手术消毒剂（例如含碘或含氯己定的产品）。请勿
使用可能损伤器械表面的清洁辅助用具，例如钢丝
绒、擦洗剂或钢丝刷。
每次使用之前应仔细检查器械，确保器械的功能正
常。划擦、凹痕或其他损伤可能会导致器械断裂或
软组织损伤。
清洁器械时必须将其与器械盘和器械盒分离。器械
盘和器械盒用于在做灭菌、储存和手术准备时对器
械进行整理。非无菌植入物套件可在其配备的托盘
上接受处理。
包括清洗消毒器和蒸气消毒器在内的自动设备必须
根据制造商的说明进行安装、维护和操作。
再处理过程中，每步操作的温度均不得超过 140°C
(284°F)。
对于患有或疑似患有克雅氏病 (CJD)、变异型 CJD
或其他传染性海绵状脑病 (TSE) 及相关感染的患
者，建议使用一次性器械进行治疗。所有已使用的
器械均应根据当地程序和指导方针进行安全处置。
处理限制
依据本使用说明进行的重复处理周期对器械寿命
和功能影响极小。器械的使用寿命有限。器械的使
用寿命取决于用于手术和搬运时所受到的磨损和损
伤。器械的损伤和磨损迹象可能包括（但不限于）
腐蚀
（即锈蚀、点蚀）、脱色、过度划伤、剥落、磨
损和破裂。不得使用功能不正常的器械，部件编号
缺失、移除（磨除）或无法识别的器械，以及受损
和过度磨损的器械。
非无菌植入物在患者使用之后必须丢弃。任何出现
诸如因搬运或处理而导致损伤迹象的植入物必须予
以丢弃。
第 1 步：使用时的注意事项
•
在缝合之前，应确保未将任何器械或部件留在手术
部位，因为这可能会导致患者受伤。
•
所有一次性器械和材料都应根据当地政策予以移除
和丢弃。
•
手术使用之后，应避免发生大块脏污（血液、组织
和/或碎屑）在器械上干燥的情况。最好在使用之
后以及准备运输至处理区的过程中将器械上的大块
脏污清除。大块脏污的清除可使用海绵、布或软刷
完成。可使用水和/或经标明可用于医疗器械的清
洁剂。
•
请勿使用盐水、环境消毒剂（包括氯溶液）或手术
消毒剂（例如含碘或含氯己定的产品）。用水（或
去污剂溶液）冲洗所有带管腔的器械，防止脏污
和/或碎屑在内部干燥。
•
如果大块脏污无法在使用位置处清除，则应运走器
械以防止污物干燥（如，用浸润纯净水的毛巾覆
盖），并尽快在指定处理区予以清洁。
•
手术粘固粉应在手术使用期间以及凝固之前从器械
上清除。手术粘固粉硬化后，通常需要使用物理方
法进行清除。不应使用化学溶剂。硬化的粘固剂可
使用经过批准的管心针或清除工具清除，但这可能
损伤器械。
第 2 步：装运
•
已用于手术的器械可视为生物危险品，应根据当地
政策安全运送至指定处理区。
第 3 步：清洁
清洁前的准备
•
在合理可行的情况下，建议在用于手术后尽快对器
械进行再处理。
•
清洁器械时必须将其与器械盘和器械盒分离。
•
非无菌植入物可在提供的植入物托盘中进行清洁和
消毒。
2018-03-09 04:03:33