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6. Les implants et instruments des systèmes de vis à fenêtre
EXPEDIUM ne doivent jamais être réutilisés. Une fois retiré
du corps du patient, un implant ne doit jamais être réimplanté.
Même si un dispositif semble intact une fois retiré, il peut
comporter de petites défectuosités et avoir été l’objet d’une
répartition des contraintes internes susceptible d’aboutir à une
rupture prématurée. La réutilisation d’implants et d’instruments
à usage unique peut limiter les performances de l’instrument,
compromettre la sécurité du patient et entraîner une
contamination croisée et donc une infection du patient.
PROCÉDURE
ATTENTION : il est essentiel d’appliquer scrupuleusement une
technique stérile pendant l’intervention et pendant toutes les
phases de manipulation de ce produit.
1. Placer chaque vis à fenêtre EXPEDIUM dans le pédicule,
conformément à la procédure d’insertion de vis décrite dans
le Manuel de technique chirurgicale du système rachidien
EXPEDIUM. Il est essentiel de n’appliquer AUCUN mouvement
de torsion à la vis après l’injection de ciment.
2. Enfiler la canule dans le clip.
3. Mélanger le ciment rachidien choisi (ciment rachidien
CONFIDENCE, matériau résineux radio-opaque
VERTEBROPLASTIC ou ciment VERTECEM V+) conformé-
ment aux instructions figurant dans les notices. Respecter
scrupuleusement le tableau température/temps figurant dans la
notice du ciment afin de ne pas dépasser sa période de travail.
4. En cas d’utilisation du CONFIDENCE SPINAL CEMENT, le
système d’administration de ciment rachidien CONFIDENCE
doit être fixé au raccord fileté du système d’administration
à fixer EXPEDIUM (canule et clip). En cas d’utilisation du
V-MAX Mixing and Delivery Device, il doit être fixé à l’adap-
tateur pour aiguille CONFIDENCE, qui doit à son tour être
raccordé au système d’administration à fixer.
5. Insérer le système d’administration à fixer à travers la tête de
la vis et dans la tige de l’os. Une fois la canule dans la tige, le
clip engage la tête de la vis.
6. Respecter les instructions de la notice du CONFIDENCE
SPINAL CEMENT SYSTEM, du dispositif de mélange et
d’administration V-MAX ou du kit de ciment VERTECEM V+
pour introduire le ciment à travers la canule pour vis à fenêtre
EXPEDIUM.
7. Utiliser les techniques appropriées d’imagerie fluoroscopique
et tomodensitométrique pendant toute l’intervention pour
vérifier et contrôler le flux du ciment.
8. Une fois la quantité correcte de ciment introduite, interrompre
l’injection du ciment conformément à la technique du fabricant.
Il est recommandé de ne pas dépasser 2 ml de ciment par
pédicule afin de réduire le risque de fuite et d’extravasation de
ciment. Désengager le système d’administration à fixer de la
tête de la vis et le retirer de la vis.
9. Placer le système d’administration à fixer dans la vis suivante
conformément à l’étape 5 et suivre les étapes 5 à 7 en
respectant la période de travail (consulter attentivement le
tableau température/temps de la notice du ciment utilisé afin
de ne pas dépasser la période de travail).
10. Répéter ce processus pour chaque vis au besoin. Avant
l’écoulement de la période de travail, le système d’administra-
tion à fixer doit être retiré de la vis et une nouvelle canule doit
être utilisée avec un nouveau paquet de ciment et le système
d’administration de ciment (CONFIDENCE SPINAL CEMENT
SYSTEM, dispositif de mélange et d’administration V-MAX
et matériau résineux radio-opaque VERTEBROPLASTIC
ou kit de ciment VERTECEM V+) pour les niveaux suivants
(respecter les étapes 3 à 7).
INFORMATIONS IMPORTANTES À
L’ATTENTION DU MÉDECIN
1. Le système de vis à fenêtre EXPEDIUM, comme tout autre
dispositif de fixation interne temporaire, a une durée de vie utile
limitée. Le niveau d’activité du patient a un impact significatif
sur cette durée de vie utile. Le patient doit être informé que
toute activité augmente le risque de descellement, courbure
ou rupture des composants de l’implant. Il est essentiel
d’informer les patients de la nécessité de restrictions de leurs
activités dans la période postopératoire et d’examiner le
patient après l’intervention pour évaluer le développement de
la consolidation osseuse et l’état des composants de l’implant.
Même si l’on observe une consolidation osseuse stable, les
composants de l’implant peuvent néanmoins se courber, se
rompre ou se desceller. Le patient doit donc être averti que les
composants de l’implant peuvent se courber, se rompre ou se
desceller même s’il a restreint ses activités.
2. En raison des limites imposées par des considérations anato-
miques et les matériaux chirurgicaux modernes, les implants
métalliques ne peuvent pas durer indéfi niment. Ils offrent une
fixation et un support interne temporaire pendant la consolidation
osseuse ou la cicatrisation d’une fracture ou pour la reconstruc-
tion palliative chez les patients cancéreux
.
Ces types d’implants
sont plus susceptibles d’échouer en l’absence de greffon osseux,
si une pseudarthrose se développe, ou chez des patients
présentant des courbes préopératoires multiples ou sévères.
2018-03-09 04:03:33