Niniejszy dokument jest ważny jedynie w dniu wydrukowania. w przypadku braku pewności co do daty
wydrukowania dokumentu, należy wydrukować go ponownie, aby mieć pewność, że jest używana najbardziej
aktualna wersja instrukcji użytkowania (dostępna na stronie internetowej www.e-ifu.com). Obowiązkiem
użytkownika jest upewnienie się, że korzysta z najbardziej aktualnej wersji instrukcji użytkowania.
6 z 13
•
Prawidłowego działania, w tym, między innymi, ostrości
narzędzi tnących, zginania się elastycznych elementów,
ruchomości zawiasów/złączy/blokad i ruchomych elementów,
takich jak uchwyty, mechanizmy zapadkowo-zębatkowe, łączniki
oraz brakujących lub usuniętych numerów części.
Należy zutylizować urządzenia działające nieprawidłowo, urządzenia
z nieczytelnymi oznaczeniami, brakującymi lub usuniętymi
(wytartymi) numerami części oraz urządzenia uszkodzone i zużyte.
W określonych przypadkach należy ponownie złożyć
rozmontowane urządzenia przed sterylizacją.
Należy nasmarować ruchome elementy smarem do narzędzi
chirurgicznych rozpuszczalnym w wodzie. Smar powinien być
zatwierdzony do stosowania z urządzeniami medycznymi i
dostarczony z danymi potwierdzającymi biozgodność i zgodność
z procesem sterylizacji parowej.
Krok 7: Opakowanie
Umieścić czyste, suche urządzenia w określonym miejscu
dostarczonej kasety, jeżeli dotyczy.
Do pakowania urządzeń poddanych sterylizacji końcowej należy
wykorzystywać jedynie legalnie wprowadzone do obrotu i lokalnie
zatwierdzone bariery sterylizacyjne (np. owijki, woreczki lub
pojemniki), zgodnie z instrukcjami producenta.
Krok 8: Sterylizacja
Sterylizację parową (wilgoć i ciepło) należy przeprowadzać
w lokalnie zatwierdzonych cyklach z próżnią wstępną (wymuszone
usuwanie powietrza). Sterylizator parowy powinien być zgodny
z wymogami wszystkich lokalnych norm i wytycznych, takich jak
EN 285 lub AAMI/ANSI ST8. Sterylizator parowy należy instalo
-
wać i konserwować zgodnie z instrukcjami producenta i lokalnymi
wymogami. Należy upewnić się, że wybrano cykl sterylizacji,
który jest przeznaczony do usuwania powietrza z porowatych lub
wyposażonych w kanały ładunków urządzeń zgodnie z instrukcjami
producenta i nie wykracza poza limity ładunku sterylizatora.
Poniższe cykle sterylizacji parowej stanowią przykłady cykli
zwalidowanych:
Faza kondy-
cjonowania
Minimalny czas
ekspozycji
sterylizacji
(w minutach)
Minimalna
temperatura
ekspozycji
sterylizacji
Czas
suszenia*
Próżnia
wstępna
4
132°C (270°F)
30 minut
Próżnia
wstępna
3
134°C (274°F)
30 minut
Cyklu wydłużonej ekspozycji na parę można używać w celu
osiągnięcia lokalnych wymogów, takich jak 134
°C (274°F) przez
18 minut.
Skuteczność suszenia sterylizatora parowego może się znacznie
różnić w zależności od projektu sterylizatora, ładunku, opakowań
oraz dostarczania pary w trakcie procesu sterylizacji. W celu
zapewnienia odpowiedniego suszenia użytkownik powinien
wdrożyć metody możliwe do zweryfikowania (np. kontrole
wzrokowe). Konieczne może być przeprowadzenie procesu
wydłużonego suszenia w sterylizatorze lub w zewnętrznej kabinie
suszącej, zgodnie z instrukcjami producenta. W trakcie suszenia
nie należy przekraczać temperatury 140
°C (284°F).
Krok 9: Przechowywanie
Wysterylizowane produkty należy przechowywać w suchym,
czystym środowisku i chronić je przed bezpośrednim działaniem
światła słonecznego, szkodnikami oraz ekstremalnymi
temperaturami i wilgocią.
Wartości graniczne dla czasu przechowywania sterylnych
produktów oraz wymogi przechowywania dotyczące temperatury
i wilgotności można znaleźć w instrukcjach użycia owijek do
sterylizacji lub sztywnych pojemników dostarczanych przez
producentów.
DODATKOWE INFORMACJE
Informacje dotyczące środka czyszczącego: przykłady
detergentów, które były wykorzystywane w trakcie walidacji
procesów czyszcze nia: skoncentrowany, enzymatyczny środek
czyszczący Prolystica
TM
2X, neutralny detergent Prolystica
TM
2X,
Enzol
TM
, Endozime
TM
, Neodisher Medizym
TM
, Terg-A-Zyme
TM
oraz NpH-Klenz
TM
.
Niniejsze instrukcje stosowania zostały poddane walidacji zgodnie
z ISO 17664. Placówka jest odpowiedzialna za zapewnienie, że
przetwarzanie rzeczywiście przebiega z wykorzystaniem sprzętu,
materiałów i personelu oraz w określonym obszarze przetwarzania
oraz spełnia pożądane wymogi. Działania te obejmują walidację i
rutynowe monitorowanie procesów. Wszelkie odstępstwa osoby
przeprowadzającej przetwarzanie od zaleceń powinny zostać
ocenione pod kątem skuteczności i wszystkich potencjalnych
skutków niepożądanych.
Wszyscy członkowie personelu korzystający z niniejszych
instrukcji powinni być odpowiednio wykwalifikowani i posiadać
udokumentowaną wiedzę, kompetencje oraz przeszkolenie.
Użytkownicy powinni przejść szkolenie w zakresie przepisów
i procedur placówki służby zdrowia, a także obowiązujących
i odnośnych wytycznych oraz norm.
2018-03-09 04:03:33