2 od 12
Ovaj je dokument važeći samo na datum ispisa. Ako niste sigurni u datum ispisa, ponovo ispišite
da biste osigurali upotrebu najnovije revizije upute za upotrebu (dostupno na www.e-ifu.com).
Korisnik snosi odgovornost osiguravanja uporabe posljednje inačice upute za upotrebu.
CONFIDENCE. Kada se upotrebljava s uređajem za miješanje i
dostavljanje V-MAX s radiokontrastnim smolastim materijalom
VERTEBROPLASTIC ili cementom VERTECEM V+, prilagodnik igle
CONFIDENCE (prodaje se odvojeno kao dodatak sustavu za
cementiranje kralježnice CONFIDENCE) treba se upotrijebiti za
pričvršćivanje luer-spojnice fleksibilne cijevi V-MAX na sustav
dostave s kopčom.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Ove se upute pružaju za obradu kritičnih medicinskih proizvoda
otpornih na toplinu, uronjivih, osim ako nije drugačije navedeno na
posebnim umetnutim naljepnicama s informacijama o proizvodu.
Posebne umetnute naljepnice s informacijama o proizvodu imaju
prednost nad ovim uputama. To može uključivati uređaje osjetljive
na toplinu i određene alate za napajanje (pneumatski ili električno)
koji su opremljeni posebnim uputama za čišćenje i sterilizaciju.
Pogledajte posebne upute proizvoda za obradu u tim slučajevima.
Navedene upute daju se kao smjernice za obradu medicinskih
proizvoda i potvrdio ih je proizvođač. Odgovornost je zdravstvene
ustanove da se obrada obavlja pomoću potrebne opreme,
materijala i osoblja na definiranom području obrade. To uključuje
rukovanje uređajima tijekom prijevoza, obrade i skladištenja prije
kirurške uporabe.
Osobe koje se koriste ovim uputama trebaju biti kvalificirano
osoblje s dokumentiranim osposobljavanjem i sposobnostima u
skladu s lokalnim postupcima, smjernicama i standardima.
Kirurški rabljeni instrumenti mogu se smatrati biološko opasnima,
a ustanove bi se trebale pobrinuti da su postupci prijevoza i
rukovanja u skladu s lokalnim propisima i smjernicama.
Sterilni implantati za jednokratnu uporabu ne smiju se ponovno
rabiti ili ponovno obrađivati. Sterilni implantati označeni su kao
proizvodi za jednokratnu uporabu i nisu potvrđeni za ponovnu
obradu.
Ne sterilni implantati moraju se obraditi prije uporabe u skladu s
ovim uputama za obradu. Moraju se odbaciti nakon uporabe.
Ne sterilni kirurški instrumenti za višekratnu uporabu moraju se
očistiti, pregledati i sterilizirati prije kirurške uporabe.
Treba voditi računa o rukovanju i čišćenju oštrih uređaja.
Svi uređaji moraju se temeljito očistiti i pregledati prije sterilizacije.
Duge, uske lumene, slijepe rupe, pokretni i zamršeni dijelovi
zahtijevaju posebnu pozornost tijekom čišćenja i pregleda. Tijekom
čišćenja upotrebljavajte samo deterdžente koji su označeni
za uporabu na medicinskim uređajima i u skladu s uputama
proizvođača. Preporučuju se sredstva za čišćenje s upotrijebljenim
pH razrjeđivanja od 7 do 9. Visoko lužnati uvjeti (pH > 10) mogu
oštetiti komponente/uređaje, posebno aluminijske materijale.
Nemojte rabiti fiziološku otopinu, sredstvo za ekološku dezinfekciju
(uključujući otopine klora) ili kirurške antiseptike (kao što su
proizvodi koji sadrže jod ili klorheksidin). Nemojte rabiti sredstva
za čišćenje koja mogu oštetiti površinu instrumenata kao što su
čelična vuna, abrazivna sredstva za čišćenje ili žičane četke.
Instrumente je prije svake uporabe potrebno temeljito pregledati
kako biste bili sigurni da u potpunosti funkcioniraju. Ogrebotine,
udubljenja i ostala oštećenja mogu dovesti do loma instrumenta ili
ozljede mekog tkiva.
Instrumenti se moraju očistiti odvojeno od pladnjeva i kutija za
i instrumente. Pladnjevi i kutije za instrumente oblikovani su
kao organizacijski alati u pripremi za sterilizaciju, skladištenje i
kiruršku uporabu. Ne-sterilni setovi implantata mogu se obrađivati
u njihovim pladnjevima.
Automatizirana oprema, uključujući uređaje za pranje i
dezinfekciju i parne sterilizatore, mora se ugraditi, održavati i
rukovati u skladu s uputama proizvođača.
U fazama ponovne obrade nemojte premašivati temperaturu od
140 °C (284 °F).
Za pacijente sa ili sa sumnjom na Creutzfeldt-Jakobovu bolest
(CJD), varijantu CJD ili drugu transmisivnu spongiformnu
encefalopatiju (TSE) i srodne infekcije, preporuča se liječenje
pacijenta uporabom instrumenata za jednokratnu uporabu.
Sigurno zbrinite sve upotrijebljene uređaje u skladu s lokalnim
postupcima i smjernicama.
OGRANIČENJA U OBRADI
Ponovljeni ciklusi obrade u skladu s ovim uputama za uporabu
imaju minimalne učinke na životni vijek i funkciju uređaja.
Instrumenti nemaju neograničeni funkcionalni vijek trajanja. Kraj
uporabe uređaja određuju trošenje i oštećenje zbog kirurške
uporabe i rukovanja. Znakovi oštećenja i trošenja na uređaju
mogu uključivati, ali nisu ograničeni samo na koroziju (odnosno
hrđu, ispucalost), gubitak boje, prekomjerne ogrebotine, ljuštenje,
istrošenost i pukotine. Uređaji koji neispravno funkcioniraju,
uređaji na kojima se ne prepoznaju oznake, na kojima nedostaju
ili su skinuti brojevi dijelova, oštećeni ili prekomjerno istrošeni
uređaji ne smiju se rabiti.
Ne sterilni implantati moraju se odbaciti nakon uporabe. Bilo koji
implantat s dokazima oštećenja, zbog rukovanja ili obrade mora
se odbaciti.
Korak 1: Svrha održavanja
•
Pobrinite se da na mjestu kirurškog zahvata nema instrumenata
ili dijelova prije zatvaranja jer može doći do ozljede pacijenta.
•
Svi uređaji i materijali za jednokratnu upotrebu trebaju se
ukloniti i odbaciti u skladu s lokalnim pravilima.
2018-03-09 04:03:33