Dit document is alleen geldig op de afgedrukte datum. Maak opnieuw een afdruk als de afgedrukte datum niet dui-
delijk is, zodat u zeker weet dat u de laatste revisie van de gebruiksaanwijzing gebruikt (beschikbaar op www.e-ifu.com).
Het is de verantwoordelijkheid van de gebruiker dat gebruik wordt gemaakt van de meest recente gebruiksaanwijzing.
2 van 13
Het EXPEDIUM geperforeerd schroevensysteem kan worden
gebruikt met het CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM,
het V-MAX meng- en toedieningsapparaat en het radiopake
VERTEBROPLASTIC-harsmateriaal, of de VERTECEM V+
Cement Kit. Bij gebruik met het CONFIDENCE SPINAL CEMENT
SYSTEM moet de EXPEDIUM geperforeerde schroefcement-
canule worden aangesloten op het CONFIDENCE spinaal
cementtoedieningssysteem. Bij gebruik met het V-MAX meng- en
toedieningsinstrument met het radiopake VERTEBROPLASTIC-
harsmateriaal of het VERTECEM V+ Cement moet er een
CONFIDENCE-naaldadapter (afzonderlijk verkrijgbaar als
accessoire bij het CONFIDENCE Spinal Cement System) worden
gebruikt om de luerlock-aansluiting van de V-MAX flexibele slang
op het toedieningssysteem met clip aan te sluiten.
WAARSCHUWINGEN EN
VOORZORGSMAATREGELEN
Deze instructies worden verstrekt ten behoeve van de verwerking
(
processing
) van hittebestendige, onderdompelbare, kritieke
medische hulpmiddelen, tenzij anders vermeld op specifieke
bijsluiters van producten. Productspecifieke bijsluiters hebben
voorrang boven deze instructies. Dit kan onder andere gelden
voor specifieke reinigings- en sterilisatie-instructies die
meegeleverd worden bij hittegevoelige hulpmiddelen en bepaalde
elektrisch of hydraulisch aangedreven hulpmiddelen. Raadpleeg
in dat soort gevallen de productspecifieke verwerkingsinstructies.
De hier verstrekte instructies worden gegeven als richtlijnen voor
de verwerking van medische hulpmiddelen en zijn gevalideerd
door de fabrikant. Het is de verantwoordelijkheid van de
gezondheidszorginstelling om te waarborgen dat de verwerking
wordt uitgevoerd in een daarvoor bestemde verwerkingsruimte
en met behulp van de vereiste apparatuur, materialen en
medewerkers. Dit geldt ook voor het omgaan met hulpmiddelen
tijdens vervoer en het verwerken en bewaren voorafgaand aan
chirurgisch gebruik.
Alle personen die deze instructies gebruiken, dienen
gekwalificeerde medewerkers met gedocumenteerde training
en competentie conform de lokale procedures, richtlijnen en
standaarden te zijn.
Bij operaties gebruikte instrumenten kunnen worden
beschouwd als biologisch gevaarlijk materiaal. Daarom dienen
gezondheidszorginstellingen te waarborgen dat de procedures
voor het vervoeren en hanteren ervan voldoen aan de lokale
voorschriften en richtlijnen.
Steriele implantaten voor eenmalig gebruik mogen niet opnieuw
worden gebruikt en niet opnieuw worden verwerkt. Steriele
implantaten zijn gelabeld als bedoeld voor eenmalig gebruik en
zijn niet gevalideerd voor herverwerking (
reprocessing
).
Niet-steriele implantaten moeten voorafgaand aan gebruik worden
verwerkt volgens deze verwerkingsinstructies. Ze moeten worden
weggeworpen na gebruik bij de patiënt.
Herbruikbare, niet-steriele chirurgische instrumenten dienen
voorafgaand aan chirurgisch gebruik te worden gereinigd,
geïnspecteerd en gesteriliseerd.
Voorzichtigheid dient te worden betracht bij het hanteren en
reinigen van scherpe hulpmiddelen.
Alle hulpmiddelen dienen voorafgaand aan sterilisatie grondig
gereinigd en geïnspecteerd te worden. Bijzondere aandacht is
vereist bij het reinigen en inspecteren van lange, nauwe lumina,
blinde gaten en bewegende en complexe onderdelen. Gebruik bij
het reinigen uitsluitend reinigingsmiddelen die zijn aangegeven
op het label van het medisch hulpmiddel. Volg daarbij de
gebruiksaanwijzing van de fabrikant. Aanbevolen worden
reinigingsmiddelen met een pH, na verdunning, van 7 – 9. Sterk
alkalische omstandigheden (pH >10) kunnen schade veroorzaken
aan onderdelen/hulpmiddelen, met name materialen van aluminium.
Gebruik geen zoutoplossing, omgevingsdesinfectie (inclusief
chlooroplossingen) of chirurgische antiseptica (zoals producten die
jodium of chloor hexidine bevatten). Gebruik bij het reinigen geen
middelen die het oppervlak van instrumenten kunnen beschadigen,
zoals staalwol, schurende reinigingsmiddelen en staalborstels.
Vóór elk gebruik moeten de instrumenten zorgvuldig worden
geïnspecteerd om er zeker van te zijn dat ze goed functioneren.
Krassen, deuken of andere beschadigingen kunnen ertoe leiden
dat het instrument breekt of weefsel wordt beschadigd.
Instrumenten dienen afzonderlijk van instrumententrays en
-cassettes te worden gereinigd. Instrumententrays en -cassettes
zijn bedoeld als hulpmiddel voor het ordenen van instrumenten
ter voorbereiding op sterilisatie, opslag en chirurgisch gebruik.
Niet-steriele implantaatsets kunnen worden verwerkt in de
meegeleverde trays.
Geautomatiseerde apparatuur, waaronder desinfecterende
wasmachines en stoomsterilisators, dient overeenkomstig de
gebruiksaanwijzing van de fabrikant te worden geïnstalleerd,
onderhouden en bediend.
Laat tijdens de herverwerkingsstappen de temperatuur niet hoger
oplopen dan 140 °C (284 °F).
Bij patiënten met (een vermoeden van) de ziekte van Creutzfeldt-
Jakob (CJD), een variant van CJD of een andere overdraagbare
spongiforme encefalopathie (TSE) en daarmee samenhangende
infecties wordt aanbevolen de patiënt te behandelen met
instrumenten voor eenmalig gebruik. Verwijder alle gebruikte
2018-03-09 04:03:33