Johnson & Johnson DePuy Synthes EXPEDIUM Instructions For Use Manual Download Page 227

Page: 227 / 342

Dette dokumentet er bare gyldig på trykkedatoen. Hvis du er usikker på trykkedatoen, kan du skrive

ut dokumentet på nytt for å være sikker på at du har siste versjon av bruksanvisningen (tilgjengelig på

www.e-ifu.com). Det er brukerens ansvar å sikre at den nyeste versjonen av bruksanvisningen brukes.

6 av 11

Alt personell som bruker denne bruksanvisningen, må være

kvalifisert med dokumentert ekspertise, kompetanse og

utdanning. Brukere må være opplært i helseinstitusjonens rutiner

og fremgangsmåter samt gjeldende retningslinjer og standarder.

KOMPLIKASJONER

1. Alvorlige komplikasjoner, noen med dødelig utfall, forbundet

med bruk av akrylbeinsementer i ryggraden inkluderer

myokardinfarkt, hjertestans, hjerneblødning, lungeemboli

og hjerteemboli. Selv om de fleste av disse bivirkningene

oppstår tidlig i den postoperative perioden, har det vært noen

rapporter med diagnoser ett år eller mer etter prosedyren.

2. Andre rapporterte komplikasjoner for akrylbeinsementer

som er beregnet til bruk i ryggsøylen, inkluderer: Lekkasje

av beinsementen utover der det er tiltenkt, med innføring i

vaskulærsystemet som resulterer i emboli i lungen og/eller

hjertet eller andre kliniske følgetilstander.

3. Bøying av eller brudd på implantatet.
4. Løsning av implantatet. Skruer løsner, noe som kan føre

til at implantatet løsner, eller til ny operasjon for å fjerne

anordningen.

5. Metallfølsomhet eller allergisk reaksjon overfor

fremmedlegemer.

6.  Overfladisk eller dyp sårinfeksjon, tidlig eller sent.
7.  Ingen eller forsinket sammenføyning.
8.  Redusert bentetthet på grunn av belastningsavverging.
9.  Smerte, ubehag eller unormale fornemmelser som følge av

enhetens tilstedeværelse.

10. Nerveskade på grunn av operasjonstraume eller at implantatet

er i kroppen. Neurologiske vanskeligheter, medregnet

tarm- og/eller blæredysfunksjon, impotens, tilbakegående

ejakulasjon og parastesi.

11.  Bursitt.
12.  Paralyse.
13.  Rifter i dura mater under operasjonen kan gjøre ytterligere

inngrep nødvendig for å reparere skader, kronisk

cerebrospinalvæske-lekkasje eller mulig meningitt.

14. Negativ vevsreaksjon. Mulige lokale eller systemiske negative

reaksjoner på grunn av potensiell sementforringelse over lang

tid med mekanisk sliping som forårsaker slitasjeavfall.

15. Vaskulær skade på grunn av operasjonstraume eller nærværet

av implantatet. Vaskulær skade kan forårsake alvorlige eller

dødelige blødninger. Feilplasserte implantat i nærheten av

store arterier eller vener kan erodere disse karene og utløse

katastrofale blødninger i den sene postoperative perioden.

Lokal vaskulær erosjon og okklusjon kan også forekomme på

grunn av sementbruk.

16.  Skade på lymfekar og/eller lymfevæskeutskilling.
17.  Støt mot eller skade på ryggmargen.
18.  Brudd i benstrukturer. Fraktur, degenerative forandringer eller

ustabilitet i segmentene som ligger opp til de sammenvokste

ryggvirvlene.

19. Lungeemboli som kan medføre døden. Sement-, fett-

eller luftemboli.

20.  Anafylaksi. Allergisk pyreksi.
21.  Forbigående fall i blodtrykk. Hypertensjon eller hypotensjon.
22.  Tromboflebitt.
23.  Blødning og hematom.
24.  Hjertearytmi.
25.  Heterotopisk bendannelse.
26.  Hypoksemi.
27.  Bronkospasme.
28.  Smerte og/eller funksjonstap. Forbigående forverring av

smerte på grunn av avgitt varme under sementpolymerisering.

29.  Hematuri eller dysuri.
30.  Blærefistel.
31.  Lokal neuropati.
32.  Nerve-entrapment og dysfagi på grunn av ekstrusjon av

bensementen forbi det tiltenkte området.

33. Obstruksjon i tarmene på grunn av adheranser og striktur av

ileum på grunn av avgitt varme under polymerisering.

Se pakningsvedlegget for CONFIDENCE SPINAL CEMENT

SYSTEM, CONFIDENCE spinalsement, V-MAX-systemet

for blanding og tilførsel, VERTEBROPLASTIC røntgentett

harpiksmateriale og VERTECEM V+ sementsett med hensyn til

komplikasjoner forbundet med bruk av sement.

ADVARSLER

1. Advarsler forbundet med bruk av EXPEDIUM spinalsystem