Ez a dokumentum csak a nyomtatás napján érvényes. Ha bizonytalan a nyomtatás dátumában, nyomtassa ki a
dokumentumot újra, és ellenőrizze, hogy a tájékoztató legfrissebb változatát használja-e (amely a www.e-ifu.com címen
érhető el). A felhasználó felelőssége, hogy meggyőződjön róla, hogy a tájékoztató legfrissebb változatát használja-e.
8 / 12
8.
Döntő fontosságú, hogy NEM szabad a csavart elforgatni a
cement befecskendezése után, mert ilyenkor eltörnének a
csavar és a csont közötti cementhidak.
9.
Ne folytassa a bejuttatást a cement befecskendezésére előírt
idő eltelte után. A cement bejuttatása után az EXPEDIUM
lyukas csavar cementkanüljét és a kapcsot azonnal el kell
távolítani. Ha a cement megköt, miközben a kanül és a kapocs
csatlakoztatva van a csavarhoz, ez megnehezíti ezeknek az
eltávolítását, és lehetséges, hogy a további csigolyákhoz új
kanült és kapcsot kell használni.
10.
Elengedhetetlen fontosságú a megfelelő műtéti elvek és
gyakorlat betartása. Súlyos posztoperatív szövődmény a
mély sebfertőzés, mely szükségessé teheti a bejuttatott
cement teljes eltávolítását. A mély sebfertőzés látens módon
is jelen lehet, és előfordulhat, hogy évekkel a műtét után sem
manifesztálódik.
11.
Minden, cement bejuttatásával járó eljárás esetén előfordulhat
hypotoniás reakció, és ezek némelyike akár szívmegálláshoz
is vezethet. Ezért cement alkalmazásakor és az azt követő
időben ellenőrizni kell a beteg vérnyomásának változásait.
12.
A cement bejuttatását követően a beteg testhelyzetét
biztonságosan rögzíteni kell a cementmegkötési időszak végéig,
a CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM rendszer, a
VERTEBROPLASTIC gyantaszerű sugárelnyelő anyag vagy a
VERTECEM V+ cementkészlet megfelelő mellékelt tájékoztatói
szerint, annak alapján, hogy melyik cementet használták fel.
13.
A cementtel megerősített EXPEDIUM lyukascsavar-rendszer
hosszú távú biztonságosságát és hatásosságát még nem
mérték fel.
14.
Az EXPEDIUM lyukascsavar-rendszer terhes nők és gyermekek
esetében történő alkalmazásának biztonságosságát és
hatásosságát még nem mérték fel.
15.
A cementszivárgás szövetkárosodást, idegrendszeri vagy
keringési problémákat és egyéb súlyos nemkívánatos esemé
-
nyeket okozhat. Ezen események kockázata együtt növekszik
a cementtel kezelt csigolyák számával és a használt cement
mennyiségével is.
ÓVINTÉZKEDÉSEK
1.
A pedunculus-csavarokat tartalmazó gerincrögzítő rendszereket
csak gyakorlott, e rendszer alkal mazására speciálisan kiképzett
gerincsebészek alkalmazhatják, mivel technikailag nehéz
beavatkozás, és a beteg súlyos sérülésének kockázatával jár. A
sebésznek nem csak az implantáció belgyógyászati és sebészeti
vetületeit kell alaposan ismernie, hanem tisztában kell lennie a
fémimplantátumok mechanikai és gyártástechnológiai korlátaival
is. A sebésznek jártasnak kell lennie a gerincoszlopba történő
cementbejuttatás elveivel és gyakorlatával is, többek között a
lehetséges mellékhatásokkal és az eljárás korlátaival, valamint
az illető anatómiai hely élettani és patológiai jellemzőivel.
2.
A műtét előtt a beteget alapos kivizsgálásnak kell alávetni.
3.
Rendkívül fontos a posztoperatív gondozás. A betegnek el kell
magyarázni a fémimplantátum korlátait, és figyelmeztetni kell a
teljes csontos gyógyulás előtt a terhelés és az implantátumot
érő stressz hatásaira. Figyelmeztetni kell a beteget arra, hogy a
műtét utáni időszakra vonatkozó utasítások be nem tartása az
implantátum elégtelenné válását okozhatja, valamint az eszköz
eltávolítására szolgáló újabb műtétet tehet szükségessé.
4.
A cement bejuttatása során elengedhetetlen a radiológiai
ellenőrzés, hogy a sebész követhesse a feltöltés folyamatát,
és abbahagyhassa a beavatkozást, ahogy a cement legkisebb
kiszivárgását tapasztalja. A tű megfelelő elhelyezkedését, a
környező képletek sértetlenségét és a befecskendezett cement
elhelyezkedését megfelelő képalkotó vizsgálatokkal, például
képerősítővel vagy CT-vizsgálattal kell ellenőrizni. Képalkotó
vizsgálat, például venográfia alkalmazható annak megítélésére,
hogy a befecskendezett anyag a csigolyán belül marad-e.
5.
Ha a sebész a csavar behelyezése előtt biopsziát végez,
vigyáznia kell arra, hogy a biopsziás tű végét ne vezesse
mélyebbre, mint ahová a csavar végét fogja behelyezni, mert
ellenkező esetben megnő a cement kiszivárgásának vagy
erekbe kerülésének kockázata.
6.
Az EXPEDIUM fenesztrált csavarrendszerhez tartozó implan
-
tátumokat és eszközöket soha nem szabad újra felhasználni.
Az eltávolított implantátumot soha nem szabad újra beültetni.
Még ha az eszköz külsőleg épnek is tűnik az eltávolítás után,
lehetséges, hogy tartalmaz kis sérüléseket és belső fáradásos
károsodásokat, amelyek idő előtti töréséhez vezethetnek. Az
egyszer használatos implantátumok és eszközök ismételt
felhasználása ronthatja az eszköz teljesítményét és bizton
-
ságosságát, emellett keresztkontaminációt is okozhat, ami a
beteg fertőzéséhez vezethet.
ELJÁRÁS
FIGYELMEZTETÉS: Elengedhetetlen fontosságú a sterilitás
szigorú betartása a beavatkozás és a termékkel való minden
érintkezés során.
1. Mindegyik EXPEDIUM lyukas csavart az EXPEDIUM
gerincrögzítő rendszer Műtéttechnikai útmutatójában található
utasításoknak megfelelően kell a pedunculusba helyezni.
Döntő fontosságú, hogy NEM szabad a csavart elforgatni a
cement befecskendezése után.
2. Csavarja a kanült a kapocsba.
2018-03-09 04:03:33