9 / 12
Tài liệu này chỉ có hiệu lực vào ngày in. Nếu không chắc chắn về ngày in, vui lòng in lại để
đảm bảo sử dụng bản hiệu đính mới nhất của IFU (sẵn có tại www.e-ifu.com). Trách nhiệm
của người dùng là cần đảm bảo sử dụng bản IFU cập nhật nhất.
THÔNG TIN QUAN TRỌNG CHO BÁC SĨ
1. Hệ thống Vít có lỗ EXPEDIUM, giống như mọi thiết bị cố định
bên trong tạm thời khác, có tuổi thọ hạn chế. Mức độ hoạt động
của bệnh nhân có ảnh hưởng đáng kể đến tuổi thọ này. Bệnh
nhân của bạn phải được thông báo mọi hoạt động làm tăng
nguy cơ lỏng, cong hoặc gãy các thành phần của bộ phận cấy
ghép. Cần phải hướng dẫn cho bệnh nhân về những hạn chế
hoạt động của họ trong giai đoạn hậu phẫu và cần phải kiểm
tra bệnh nhân hậu phẫu nhằm đánh giá sự phát triển của chất
đông cứng và tình trạng của thành phần cấy ghép. Ngay cả
khi xảy ra quá trình dung hợp xương rắn, thì các thành phần
của bộ phận cấy ghép cũng có thể cong, gãy hoặc lỏng. Do đó,
bệnh nhân phải biết rằng các thành phần của bộ phận cấy ghép
có thể cong, gãy hoặc lỏng ngay cả khi đã tuân thủ việc hạn
chế hoạt động.
2. Do các hạn chế được đặt ra bởi những xem xét giải phẫu và
vật liệu phẫu thuật hiện đại, nên không thể tạo các bộ phận
cấy ghép bằng kim loại có thể sử dụng vĩnh viễn. Mục đích là
để cung cấp hỗ trợ và cố định bên trong tạm thời khi chất đông
cứng đang chắc lại hoặc chỗ gãy đang lành hoặc giải phẫu tái
tạo tạm thời cho bệnh nhân ung thư. Những loại bộ phận cấy
ghép này có nhiều khả năng thất bại hơn nếu không sử dụng
ghép xương nào, nếu có phát triển khớp giả hay ở bệnh nhân
bị cong vẹo tiền phẫu thuật nhiều hoặc nghiêm trọng.
3. Bác sĩ phẫu thuật có thể loại bỏ những bộ phận cấy ghép này
sau khi xảy ra quá trình dung hợp xương. Trong một số trường
hợp, việc tháo các thiết bị được chỉ định do các bộ phận không
nhằm mục đích truyền hoặc hỗ trợ tăng cường lực trong hoạt
động thông thường. Phải thảo luận với bệnh nhân về khả năng
sẽ diễn ra quy trình phẫu thuật lần hai cũng như về những nguy
cơ đi kèm với quy trình phẫu thuật lần hai này. Nếu các bộ phận
cấy ghép bị gãy, việc quyết định tháo chúng phải được thực
hiện bởi bác sĩ, là người phải xem xét tình trạng của bệnh nhân
và những nguy cơ liên quan đến việc gãy bộ phận cấy ghép.
4. Các thiết bị này không được chủ định hoặc dự kiến làm cơ
chế duy nhất hỗ trợ cột sống. Bất kể căn nguyên của bệnh lý
cột sống là gì, khi đã chọn cấy ghép các thiết bị này, bạn nên
dự kiến và bắt buộc phải tính đến và đạt được quá trình dung
hợp đốt sống hoặc cứng đốt sống. Nếu việc dung hợp đốt sống
không mang lại khả năng chống đỡ sinh học chắc chắn, các thiết
bị không thể được mong đợi là sẽ chống đỡ cột sống vô thời hạn
và sẽ bị mất tác dụng theo nhiều kiểu. Các kiểu lỗi này có thể
bao gồm hỏng mặt phân cách xương-kim loại, xương-ximăng
và ximăng-kim loại, gãy bộ phận cấy ghép hoặc tổn hại xương.
5. Sự an toàn và hiệu quả của hệ thống điều trị đốt sống bằng vít
cuống sống đã được thiết lập chỉ riêng cho các bệnh trạng về
cột sống với tình trạng không ổn định hoặc biến dạng đáng kể
về cơ học đòi hỏi phải dung hợp với dụng cụ. Các tình trạng
này có độ bất ổn hoặc biến dạng cơ học đáng kể của đốt sống
ngực, thắt lưng và xương cùng chuyển hóa thành trượt đốt
sống L5-S1 nghiêm trọng (cấp 3 và 4), trượt đốt sống do thoái
hóa có dấu hiệu khách quan của sự suy giảm thần kinh, gãy,
trật, vẹo xương sống, gù, u cột sống và quá trình dung hợp
trước đó không thành công (khớp giả). Tính an toàn và hiệu
quả của các thiết bị này cho bất kỳ tình trạng nào khác đều
chưa được xác định.
6. Cho đến khi phim X-quang xác nhận độ cứng của chất đông
cứng hoặc chỗ gãy được liền lại, thì nên thực hiện các hỗ trợ
bên ngoài (như tạo khung hoặc bó bột).
7. Hướng dẫn cho bệnh nhân để làm giảm lực ép lên bộ phận
cấy ghép là một phần khá quan trọng trong việc cố gắng tránh
xảy ra các vấn đề về y tế có thể đi kèm với việc cố định không
thành công.
BẢO HÀNH HẠN CHẾ VÀ ĐIỀU KHOẢN
MIỄN TRỪ
CÁC SẢN PHẨM CỦA DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC.
ĐƯỢC BÁN CÙNG VỚI BẢO HÀNH GIỚI HẠN CHO NGƯỜI
MUA ĐẦU TIÊN ĐỐI VỚI CÁC SAI SÓT VỀ SẢN XUẤT VÀ VẬT
LIỆU. BẤT KỲ ĐẢM BẢO RÕ RÀNG HAY NGỤ Ý NÀO KHÁC,
BAO GỒM ĐẢM BẢO VỀ KHẢ NĂNG BÁN ĐƯỢC HOẶC TÍNH
PHÙ HỢP THEO ĐÂY ĐƯỢC MIỄN TRỪ TRÁCH NHIỆM.
NẾU ĐÃ QUÁ HAI NĂM KỂ TỪ NGÀY PHÁT HÀNH/HIỆU ĐÍNH
CỦA TỜ HƯỚNG DẪN ĐI KÈM NÀY ĐẾN NGÀY THAM VẤN,
HÃY LIÊN HỆ VỚI DEPUY SYNTHES SPINE ĐỂ BIẾT THÔNG
TIN HIỆN HÀNH THEO SỐ +18003656633
HOẶC +15088808100.
2018-03-09 04:03:33