Tento dokument je platný iba k dátumu tlače. Ak si nie ste istí dátumom tlače, vytlačte dokument
ešte raz – budete tak mať k dispozícii poslednú revíziu návodu na použitie (dostupné na adrese
www.e-ifu.com). Za používanie aktuálneho návodu na použitie zodpovedá sám používateľ.
2 z 12
SPINAL CEMENT SYSTEM sa musí k spinálnemu systému
CONFIDENCE na aplikáciu cementu pripojiť cementačná
kanyla systému fenestrovaných skrutiek EXPEDIUM. Pri použití
s miešacím a aplikačným zariadením V-MAX s röntgenkontrastným
živicovým materiálom VERTEBROPLASTIC alebo cementom
VERTECEM V+ sa musí na pripojenie konektora Luer-Lock flexi-
bilnej hadičky V-MAX k pripínaciemu aplikačnému systému použiť
ihlový adaptér CONFIDENCE (predáva sa samostatne ako príslu-
šenstvo k systému CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM).
VAROVANIA A UPOZORNENIA
Tieto pokyny sa týkajú prípravy na opätovné použitie žiaruvzdor
-
ných, ponorných, kritických zdravotníckych pomôcok, pokiaľ nie je
uvedené inak v príslušných príbalových informáciách k výrobku.
Príslušné príbalové informácie k výrobku majú prednosť pred
týmito pokynmi. To môže zahŕňať pomôcky citlivé na teplo a určité
konštrukcie pneumaticky alebo elektricky poháňaných nástrojov
dodané s konkrétnymi pokynmi na čistenie a sterilizáciu. V týchto
prípadoch si preštudujte pokyny ohľadom prípravy na opätovné
použitie daného výrobku.
Dodané pokyny uvádzame ako usmernenia pre prípravu na
opätovné použitie zdravotníckej pomôcky a boli schválené
výrobcom. Je na zodpovednosti zdravotníckeho strediska zaistiť,
aby sa príprava na opätovné použitie vykonávala s použitím
požadovaného vybavenia, materiálov a personálu v definovanej
oblasti prípravy na opätovné použitie. To bude zahŕňať
manipuláciu s pomôckami počas prepravy, prípravy na opätovné
použitie a skladovania pred chirurgickým použitím.
Osoby konajúce podľa týchto pokynov musia byť kvalifikované,
musia mať doložené školenie a byť kompetentní v súlade
s miestnymi postupmi, smernicami a normami.
Chirurgicky používané nástroje možno považovať za biologické
riziko a zdravotnícke strediská musia zabezpečiť, aby prepravné
a manipulačné postupy vyhovovali miestnym predpisom
a smerniciam.
Sterilné jednorazové implantáty sa nesmú opakovane používať ani
pripravovať na opätovné použitie. Sterilné implantáty sú označené
ako jednorazové a neboli schválené pre prípravu na opätovné
použitie.
Nesterilné implantáty sa musia pred použitím pripraviť podľa týchto
pokynov na prípravu. Po použití na pacientovi sa musia vyradiť.
Opakovane použiteľné, nesterilné chirurgické nástroje treba pred
chirurgickým použitím vyčistiť, skontrolovať a sterilizovať.
Pri manipulácii s ostrými pomôckami a čistení ostrých pomôcok
musíte byť opatrní.
Pred sterilizáciou sa musia všetky pomôcky dôkladne vyčistiť a
skontrolovať. Mimoriadnu pozornosť počas čistenia a kontroly
venujte dlhým úzkym lúmenom, slepým dieram, pohyblivým a
zložitým dielom. Pri čistení používajte iba čistiace prostriedky,
ktoré sú označené na použitie na zdravotníckych pomôckach,
podľa pokynov výrobcu. Odporúčajú sa čistiace prostriedky
s použitým pH zriedenia v rozsahu 7 – 9. Vysoko zásadité
podmienky (pH>10) môžu poškodiť komponenty/pomôcky,
predovšetkým hliníkové materiály. Nepoužívajte fyziologický
roztok, environmentálnu dezinfekciu (vrátane chlórových roztokov)
ani chirurgické antiseptiká (ako napr. výrobky s obsahom jódu
alebo chlórhexidínu). Nepoužívajte čistiace pomôcky, ktoré
pomôžu poškodiť povrch nástrojov, teda drôtenku, abrazívne
čistiace prostriedky alebo drôtené kefy.
Pred každým použitím sa musia nástroje starostlivo skontrolovať,
či sú funkčné. Škrabance, preliačiny alebo iné poškodenia môžu
mať za následok zlomenie nástroja alebo poranenie tkaniva.
Nástroje sa musia čistiť oddelene od misiek a kufríkov na nástroje.
Misky a kufríky na nástroje sú navrhnuté ako organizačný nástroj
pri príprave na sterilizáciu, skladovanie a chirurgické použitie.
Nesterilné súpravy implantátov sa smú pripravovať na použitie
v ich dodaných miskách.
Inštalácia, údržba a obsluha automatizovaného vybavenia vrátane
umývacieho a dezinfekčného prístroja a parných sterilizátorov, sa
musí vykonávať podľa pokynov výrobcu.
Počas postupu prípravy na opätovné použitie neprekračujte
teplotu 140 °C (284 °F).
V prípade pacientov s Creutzfeldt-Jakobovou chorobou
(CJD), variantom CJD alebo inou prenosnou spongiformnou
encefalopatiou (TSE), prípadne s podozrením na tieto ochorenia
a súvisiacimi infekciami, odporúčame ošetrovanie pomocou
jednorazových nástrojov. Všetky použité pomôcky bezpečne
zlikvidujte podľa miestnych postupov a smerníc.
OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA PRÍPRAVY
NÁSTROJOV
Opakované cykly prípravy na opätovné použitie, ktoré sú v zhode
s týmto návodom na použitie, majú minimálny vplyv na životnosť
a funkciu pomôcky. Nástroje nemajú neobmedzenú funkčnú
životnosť. Koniec životnosti pomôcok je určený opotrebovaním
a poškodením v dôsledku chirurgického použitia a manipulácie.
Medzi známky poškodenia a opotrebovania na pomôcke môže
patriť okrem iného korózia (t. j. hrdza, jamkovatosť), zmena sfar
-
benia, nadmerné škrabance, odlupovanie, opotrebovanie a trhliny.
Nesprávne fungujúce pomôcky, pomôcky s nerozpoznateľnými
značkami, chýbajúce alebo odstránené (zošúchané) čísla dielov,
poškodené a nadmerne opotrebované pomôcky sa nesmú používať.
2018-03-09 04:03:33