2 / 12
Tài liệu này chỉ có hiệu lực vào ngày in. Nếu không chắc chắn về ngày in, vui lòng in lại để
đảm bảo sử dụng bản hiệu đính mới nhất của IFU (sẵn có tại www.e-ifu.com). Trách nhiệm
của người dùng là cần đảm bảo sử dụng bản IFU cập nhật nhất.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG
Hướng dẫn này được cung cấp nhằm mục đích xử lý các thiết bị
y tế quan trọng chịu nhiệt, thả chìm trừ khi có ghi chú khác trong
tờ hướng dẫn đi kèm sản phẩm cụ thể. Tờ hướng dẫn đi kèm sản
phẩm cụ thể được ưu tiên áp dụng trước hướng dẫn này. Trong
đó có thể bao gồm các thiết bị nhạy nhiệt và các thiết kế công
cụ điện (điều khiển bằng không khí hoặc bằng điện) nhất định
được cung cấp với các hướng dẫn làm sạch và tiệt trùng cụ thể.
Tham khảo hướng dẫn cụ thể cho sản phẩm để xử lý trong những
trường hợp này.
Hướng dẫn được cung cấp để xử lý thiết bị y tế và đã được xác
nhận bởi nhà sản xuất. Trách nhiệm của cơ sở y tế là đảm bảo
thực hiện việc xử lý bằng cách sử dụng thiết bị, vật tư và nhân
viên cần thiết trong một khu vực xử lý theo quy định. Công việc
này bao gồm xử lý thiết bị trong quá trình vận chuyển, xử lý và
bảo quản trước khi sử dụng trong phẫu thuật.
Người sử dụng hướng dẫn này cần phải là nhân viên có trình độ,
đã được đào tạo cấp chứng chỉ và có đủ năng lực theo quy trình,
hướng dẫn và tiêu chuẩn tại địa phương.
Dụng cụ được sử dụng cho phẫu thuật có thể được coi là có nguy
cơ sinh học và các cơ sở phải đảm bảo rằng quy trình vận chuyển
và xử lý tuân theo các quy định và hướng dẫn của địa phương.
Không được sử dụng lại hoặc tái chế dụng cụ cấy ghép vô trùng,
dùng một lần. Dụng cụ cấy ghép vô trùng được dán nhãn là chỉ sử
dụng một lần và chưa được chứng thực cho phép tái chế.
Dụng cụ cấy ghép không vô trùng phải được xử lý trước khi sử
dụng theo hướng dẫn xử lý này. Phải loại bỏ dụng cụ cấy ghép
sau khi sử dụng cho bệnh nhân.
Phải vệ sinh, kiểm tra và tiệt trùng dụng cụ phẫu thuật có thể tái
sử dụng, không vô trùng trước khi sử dụng trong phẫu thuật.
Cẩn thận trong việc xử lý và vệ sinh các dụng cụ sắc nhọn.
Phải làm sạch và kiểm tra kỹ lưỡng tất cả các thiết bị trước khi
tiệt trùng. Phải chú ý đặc biệt khoảng trống lumen dài, hẹp, các lỗ
mờ, các bộ phận chuyển động và phức tạp trong quá trình vệ sinh
và kiểm tra. Trong quá trình vệ sinh, chỉ sử dụng chất tẩy rửa có
nhãn được phép sử dụng trên các thiết bị y tế và tuân theo hướng
dẫn của nhà sản xuất. Khuyến cáo sử dụng các chất làm sạch có
độ pH pha loãng trong khoảng 7 - 9. Điều kiện môi trường kiềm
cao (pH > 10) có thể làm hỏng các bộ phận/thiết bị, đặc biệt là vật
liệu bằng nhôm. Không sử dụng nước muối, chất khử trùng môi
trường (bao gồm dung dịch clo) hoặc chất khử trùng phẫu thuật
(như các sản phẩm chứa iodine hoặc chlorhexidine). Không sử
dụng dụng cụ làm sạch có thể làm hỏng bề mặt dụng cụ như bùi
nhùi thép, chất làm sạch mài mòn hoặc bàn chải sắt.
Phải kiểm tra cẩn thận các dụng cụ trước mỗi lần sử dụng để đảm
bảo chức năng hoạt động tốt. Các vết khía, vết lõm hoặc hư hỏng
khác có thể dẫn đến gãy hỏng dụng cụ hoặc tổn thương mô.
Phải làm sạch dụng cụ riêng biệt với khay và hộp đựng dụng cụ.
Khay và hộp đựng dụng cụ được thiết kế là một công cụ có tổ
chức để chuẩn bị cho việc khử trùng, bảo quản và sử dụng trong
phẫu thuật. Bộ cấy ghép không vô trùng có thể được xử lý trong
các khay được cung cấp kèm theo
Các thiết bị tự động, bao gồm thiết bị rửa-khử trùng và thiết bị tiệt
trùng bằng hơi nước cần được lắp đặt, bảo dưỡng và vận hành
theo đúng hướng dẫn của nhà sản xuất.
Không vượt quá 140
°
C (284
°
F) trong các bước tái xử lý.
Đối với những bệnh nhân mắc bệnh, hoặc bị nghi ngờ mắc bệnh
Creutzfeldt-Jakob (CJD), biến thể của bệnh CJD hoặc bệnh viêm
não thể bọt biển có thể lây truyền khác (TSE) và các bệnh nhiễm
trùng liên quan, khuyến cáo nên sử dụng dụng cụ dùng một lần
để điều trị. Thải bỏ theo cách an toàn tất cả các dụng cụ theo quy
trình và hướng dẫn của địa phương.
CÁC GIỚI HẠN TRONG QUÁ TRÌNH XỬ LÝ
Các chu trình xử lý lặp lại theo hướng dẫn sử dụng này giúp giảm
thiểu ảnh hưởng đến tuổi thọ và chức năng của thiết bị. Không có
dụng cụ nào có tuổi thọ chức năng vĩnh viễn. Sự chấm dứt tuổi
thọ của dụng cụ được xác định bởi sự hao mòn và hư hỏng do sử
dụng và xử lý trong phẫu thuật. Dấu hiệu về tình trạng hư hỏng và
hao mòn trên một dụng cụ có thể bao gồm nhưng không chỉ giới
hạn ở tình trạng ăn mòn (rỉ, rỗ bề mặt), đổi màu, trầy xước quá
mức, bong tróc, hao mòn và vết nứt. Không được sử dụng các
dụng cụ không hoạt động đúng chức năng, các dụng cụ không
thể nhận ra các dấu hiệu, mã bộ phận bị mất hoặc tháo bỏ (bong
tróc), dụng cụ hư hỏng và mòn quá mức.
Phải loại bỏ dụng cụ cấy ghép không vô trùng sau khi sử dụng
cho bệnh nhân. Phải loại bỏ bất kỳ dụng cụ cấy ghép nào có dấu
hiệu hư hỏng, chẳng hạn như do xử lý hoặc chuẩn bị.
Bước 1: Thận trọng tại vị trí sử dụng
•
Đảm bảo rằng không có dụng cụ hoặc bộ phận nào bị bỏ lại
trong vị trí phẫu thuật trước khi khâu vết thương cho bệnh nhân.
•
Dụng cụ và vật liệu chỉ sử dụng một lần cần được lấy ra và loại
bỏ theo các chính sách của địa phương.
•
Nên tránh làm khô chất bẩn lớn (máu, mô và/hoặc mảnh vụn)
trên dụng cụ sau phẫu thuật. Nên loại bỏ chất bẩn lớn khỏi
dụng cụ sau khi sử dụng và đang chuẩn bị chuyển tới khu vực
xử lý. Có thể loại bỏ chất bẩn lớn bằng bọt biển, vải hoặc bàn
chải mềm. Có thể sử dụng nước và/hoặc chất làm sạch (có
nhãn sử dụng cho dụng cụ y tế).
2018-03-09 04:03:33