1 / 12
Tài liệu này chỉ có hiệu lực vào ngày in. Nếu không chắc chắn về ngày in, vui lòng in lại để
đảm bảo sử dụng bản hiệu đính mới nhất của IFU (sẵn có tại www.e-ifu.com). Trách nhiệm
của người dùng là cần đảm bảo sử dụng bản IFU cập nhật nhất.
0086
0902-90-067 Rev. E
vn
Hệ thống Vít có lỗ EXPEDIUM
®
Hướng dẫn sử dụng
THÔNG TIN QUAN TRỌNG
Vui lòng đọc trước khi sử dụng
CHỈ ĐỊNH
Hệ thống vít có lỗ EXPEDIUM
®
được chỉ định để sử dụng cùng
Bộ dụng cụ CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM
®
hoặc Hệ
thống trộn và đưa xi măng V-MAX™ và Chất liệu nhựa chắn bức
xạ VERTEBROPLASTIC
®
hoặc Bộ dụng cụ dùng cùng xi măng
VERTECEM V+ để cố định và ổn định các đoạn đốt sống trong điều
trị tình trạng không ổn định hoặc biến dạng cấp và mạn tính ở đốt
sống ngực, thắt lưng và xương cùng ở những bệnh nhân có suy
giảm chất lượng xương (ví dụ như loãng xương, thiếu xương, bệnh
di căn). Hệ thống này được chủ định để cung cấp hỗ trợ và cố định
bên trong tạm thời khi chất đông cứng đang chắc lại hoặc chỗ gãy
đang lành hoặc giải phẫu tái tạo tạm thời cho bệnh nhân bị khối u.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Chống chỉ định dùng Hệ thống vít có lỗ EXPEDIUM ở những bệnh
nhân mắc bất kỳ tình trạng bệnh lý nào sau đây:
•
Các tình trạng bệnh có biểu hiện cho thấy có thể được quản lý
an toàn và có thể lường trước mà không cần sử dụng dụng cụ
cố định bên trong
•
Tổn hại cấp tính đối với thân đốt sống hoặc thành cuống đốt
sống và gãy vỡ vỏ sau
•
Khiếm khuyết về mặt giải phẫu của đốt sống khiến không thể
cấy ghép vít an toàn
•
Bệnh nhiễm trùng đang phát tác hoặc chưa được điều trị khỏi
hoàn toàn
•
Rối loạn đông máu hoặc bệnh tim phổi nặng
•
Tạng xuất huyết
•
Hẹp đốt sống > 20% do các mảnh vỡ bị đẩy ngược.
•
Xẹp thân đốt sống xuống dưới 1/3 (33%) chiều cao ban đầu
•
Rối loạn đông máu hoặc không có khả năng hủy liệu pháp chống
đông máu (cả trong và khoảng 24 giờ sau khi làm thủ thuật)
•
Dị ứng với bất kỳ thành phần nào của xi-măng hoặc kim loại
được sử dụng
•
Chống chỉ định tương đối bao gồm béo phì, một số bệnh thoái
hóa nhất định và nhạy cảm với dị vật. Ngoài ra, nghề nghiệp,
mức độ hoạt động hoặc năng lực tâm thần của bệnh nhân có
thể là chống chỉ định tương đối với phẫu thuật này. Cụ thể, các
bệnh nhân do nghề nghiệp hoặc lối sống hoặc do các tình trạng
bệnh lý chẳng hạn như bệnh tâm thần, nghiện rượu hoặc lạm
dụng thuốc, có thể gây áp lực quá mức lên mô cấy trong quá
trình liền xương và có thể làm tăng nguy cơ cấy ghép thất bại.
MÔ TẢ
Hệ thống Vít có lỗ EXPEDIUM bao gồm Vít có lỗ và Hệ thống cấp
dạng kẹp đeo (bao gồm Ống thông Xi-măng và Kẹp). Vít có lỗ
EXPEDIUM là loại vít đa trục có thể đưa ống thông qua với các lỗ
ở đầu xa của vít được thiết kế để đưa xi-măng vào. Vít có lỗ
EXPEDIUM được thiết kế để sử dụng trong các phương pháp tiếp
cận mổ hở và qua da, đồng thời có nhiều kích cỡ và độ dài khác
nhau. Nó tương thích để sử dụng với Hệ thống điều trị đốt sống
EXPEDIUM và các Hệ thống điều trị đốt sống VIPER
®
và VIPER
®
2.
Hệ thống vít có lỗ EXPEDIUM có thể được sử dụng cùng Bộ dụng
cụ CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM, hoặc Thiết bị trộn
và đưa xi măng V-MAX và Chất liệu nhựa chắn bức xạ
VERTEBROPLASTIC, hoặc Bộ dụng cụ dùng cùng xi măng
VERTECEM V+. Khi được sử dụng cùng Bộ dụng cụ
CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM, Ống dẫn xi măng dạng
vít có lỗ EXPEDIUM phải được gắn vào Hệ thống đưa xi măng cột
sống CONFIDENCE. Khi được sử dụng cùng Thiết bị trộn và đưa xi
măng V-MAX và Chất liệu nhựa chắn bức xạ VERTEBROPLASTIC,
hoặc Bộ dụng cụ dùng cùng xi măng VERTECEM V+, phải sử dụng
Đầu nối kim CONFIDENCE (được bán riêng dưới dạng phụ kiện
cho Bộ dụng cụ CONFIDENCE Spinal Cement System) để gắn Ống
dẫn dẻo V-MAX có khóa luer vào Hệ thống cấp xi măng dạng kẹp.
2018-03-09 04:03:33