8 od 12
Ovaj je dokument važeći samo na datum ispisa. Ako niste sigurni u datum ispisa, ponovo ispišite
da biste osigurali upotrebu najnovije revizije upute za upotrebu (dostupno na www.e-ifu.com).
Korisnik snosi odgovornost osiguravanja uporabe posljednje inačice upute za upotrebu.
metalnih kirurških implantata. Kirurg također mora biti
upoznat s postupcima i tehnikama dostavljanja kralježničkog
cementa, uključujući moguće nuspojave i ograničenja, kao i s
psihologijom i patologijom odgovarajuće anatomije.
2. Prije kirurškog zahvata treba provesti detaljan pregled pacijenta.
3.
Postoperativna njega izuzetno je važna. Pacijenta se mora
uputiti u ograničenja metalnog implantata te ga treba upozoriti
na nošenje težine i tjelesne napore koje uređaj može podnijeti
prije okoštavanja. Pacijenta se mora upozoriti na to da
nepoštovanje uputa o postoperativnom razdoblju može dovesti
do podbacivanja implantata i moguće potrebe naknadnog
kirurškog zahvata za uklanjanje uređaja.
4.
Tijekom primjene cementa nužna je radiološka kontrola kako bi
rukovatelj mogao slijediti napredak punjenja i zaustaviti postupak
ako primijeti i najmanje curenje cementa. Primijenite odgovara-
juće tehnike snimanja poput fluoroskopije ili navođenja pri CT
snimanju kako biste potvrdili pravilno postavljanje igle, neošte-
ćenost susjednih struktura i odgovarajuće mjesto ubrizganog
cementa. Snimanje poput venografije također se može primijeniti
za procjenu sposobnosti kralježaka da prihvate cement.
5.
Ako kirurg odluči završiti biopsiju prije postavljanja vijaka,
pazite da vrh igle za biopsiju ne smjestite dalje od željenog
položaja vrha vijka kako biste smanjili opasnost od curenja ili
ekstravazacije.
6. Implantati i instrumenti sustava fenestriranog vijka EXPEDIUM
nikada se ne smiju ponovno upotrebljavati. Izvađen metalni
implantat ne smije se nikada ponovno ugrađivati. Premda uređaj
izgleda neoštećeno, nakon eksplantacije može imati manja
oštećenja i unutarnje tragove opterećenja koji mogu dovesti do
preuranjenog loma. Ponovna uporaba jednokratnih implantata
i instrumenata može kompromitirati rad instrumenta i sigurnost
pacijenta, a može prouzročiti i križnu kontaminaciju koja
uzrokuje infekciju pacijenta.
POSTUPAK
OPREZ: bitno je strogo održavati sterilnu tehniku tijekom
postupka i svih faza rukovanja ovim proizvodom.
1.
Postavite pojedinačne fenestrirane vijke EXPEDIUM u pedikule
u skladu s koracima umetanja vijaka navedenim u uputama za
kiruršku tehniku za primjenu kralježničkog sustava EXPEDIUM.
Vrlo je važno da se vijak NE uvrće nakon ubrizgavanja
cementa.
2.
Privijte kanilu na kopču.
3. Pomiješajte spinalni cement po izboru (spinalni cement
CONFIDENCE ili radiokontrastni smolasti materijal
VERTEBROPLASTIC ili cement VERTECEM V+) po uputama
iz letka. Pažljivo slijedite tablicu vremena i temperatura iz
odgovarajućeg pakiranja cementa kako ne biste prekoračili
vrijeme rada.
4.
Ako upotrebljavate cement za cementiranje kralježnice
CONFIDENCE, sustav za dostavu cementa CONFIDENCE
mora se priključiti na navojni priključak uređaja za dostavu
sustava s fenestriranim vijkom EXPEDIUM (s kanilom i
kopčom). Ako upotrebljavate uređaj za miješanje i dostavu
V-MAX, on se mora priključiti na adapter za iglu CONFIDENCE
koji se zatim pričvršćuje na uređaj za dostavu s kopčom.
5.
Uređaj za dostavu s kopčom provucite kroz glavu vijka i u
trup vijka. Nakon što kanila bude smještena u trup, kopča će
zahvatiti glavu vijka.
6. Slijedite upute iz letaka u pakiranju CONFIDENCE SUSTAVA
CEMENTA ZA KRALJEŽNICU, uređaja za miješanje i dostavu
V-MAX i kompleta za cementiranje VERTECEM V+ kako biste
uveli cement kroz kanilu fenestriranog vijka EXPEDIUM.
7.
Tijekom cijelog postupka koristite fluoroskopiju ili navođenje
za CT snimanje radi odgovarajuće provjere i praćenja
protoka cementa.
8.
Nakon uvođenja odgovarajuće količine cementa prekinite
dostavu kao što je navedeno u tehnici koju je opisao
proizvođač. Preporčuje se da ne prekoračite 2 cc cementa
po pedikulu kako bi se smanjila mogućnost curenja ili
ekstravazacije cementa. Otkopčajte uređaj za dostavu s
kopčom s glave vijka i uklonite ga s vijka.
9.
Uređaj za dostavu s kopčom postavite u sljedeći vijak u
skladu s korakom 5 te slijedite korake 5 – 7 u okviru vremena
rada (slijedite grafikon temperature iz odgovarajućeg letka
pakiranja cementa kako ne biste prekoračili vrijeme rada).
10.
Po želji ponovite navedeni postupak za svaki vijak. Prije
dovršetka vremena rada uređaj za dostavu s kopčom treba
izvaditi iz vijka te za novu razinu treba upotrijebiti novu kanilu
s novim pakiranjem cementa i sustavom za dostavu cementa
(ili CONFIDENCE SUSTAV CEMENTA ZA KRALJEŽNICU,
uređaj za miješanje i dostavu V-MAX te radiokontrastni
smolasti materijal VERTEBROPLASTIC ili komplet za
cementiranje VERTECEM V+) (slijedite korake 3 – 7).
VAŽNE INFORMACIJE ZA LIJEČNIKA
1. Sustav s fenestriranim vijkom EXPEDIUM, kao i svi drugi
uređaji za privremenu internu fiksaciju, ima ograničen vijek
trajanja. Razina aktivnosti pacijenta ima značajan utjecaj na
korisni vijek trajanja. Pacijenta se mora obavijestiti da svaka
aktivnost povećava opasnost od otpuštanja, savijanja ili
lomova komponenti implantata. Ključno je uputiti pacijente
u ograničavanje aktivnosti u postoperativnom razdoblju te
2018-03-09 04:03:33