Acest document este valid numai la data la care a fost imprimat. Dacă nu sunteţi sigur
de data imprimării, imprimaţi documentul din nou pentru a vă asigura că utilizaţi cea mai
recentă ediţie a instrucţiunilor de utilizare (disponibilă la adresa www.e-ifu.com). Este
responsabilitatea utilizatorului să asigure utilizarea celor mai recente instrucţiuni de utilizare.
7 din 12
14.
Reacţii adverse tisulare. Posibile reacţii adverse locale sau
sistemice ca urmare a degradării potenţiale pe termen lung
a cimentului cu măcinare mecanică cu formarea reziduurilor
de uzură.
15.
Afectarea vasculară cauzată de traume chirurgicale sau de
prezenţa dispozitivului. Deteriorarea vasculară poate duce la
hemoragie gravă sau fatală. Implanturile poziţionate incorect
în apropierea arterelor sau venelor mari pot eroda vasele
respective şi pot cauza o hemoragie gravă în perioada post-
operatorie tardivă. De asemenea, utilizarea cimentului poate
determina o eroziune vasculară locală şi o ocluzie.
16.
Vătămarea vaselor limfatice și/sau exudarea lichidului limfatic.
17.
Lovirea sau vătămarea coloanei vertebrale.
18.
Fracturarea structurilor osoase. Fracturi, modificări
degenerative sau instabilitate în segmentele adiacente
nivelurilor vertebrale unite.
19. Embolism pulmonar, care poate duce la deces. Embolie de
cimentare, grasă sau gazoasă.
20.
Anafilaxie. Febră alergică.
21.
Căderea tranzitorie a tensiunii arteriale. Hipertensiune
sau hipotensiune.
22.
Tromboflebită.
23.
Hemoragie şi hematom.
24.
Aritmie cardiacă.
25. Formarea de os heterotopic.
26. Hipoxemie.
27. Bronhospasm.
28.
Durere şi/sau pierdere de funcţie. Agravare tranzitorie a durerii
din cauza căldurii emanate în timpul polimerizării cimentului.
29. Hematurie sau disurie.
30.
Fistulă a vezicii urinare.
31.
Neuropatie locală.
32.
Blocare nervoasă şi disfagie cauzate de extinderea cimentului
osos în afara zonei destinate aplicării.
33.
Obstrucţie intestinală din cauza adeziunilor şi stricturii
ileonului, cauzate de căldura emanată în timpul polimerizării.
Vă rugăm să consultați prospectele pentru CONFIDENCE SPINAL
CEMENT SYSTEM, cimentul spinal CONFIDENCE, dispozitivul
de amestecare și aplicare V-MAX, materialului rășinos radioopac
VERTEBROPLASTIC și setul de cimentare VERTECEM V+ cu
privire la evenimente adverse asociate cu utilizarea cimentului.
AVERTISMENTE
1.
Consultaţi prospectul sistemului spinal EXPEDIUM cu privire
la avertismente asociate cu utilizarea sistemului spinal
EXPEDIUM.
2.
În funcție de cimentul utilizat, consultați prospectele setului
CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM și cimentului
spinal CONFIDENCE, ale materialului rășinos radioopac
VERTEBROPLASTIC sau ale setului de cimentare
VERTECEM V+ pentru o listă de avertismente asociate utilizării
cimentului.
Respectați cu deosebită atenție diagrama timp-
temperatură pentru amestecarea, aplicarea și întărirea
cimentului utilizat.
3.
Şuruburile fenestrate EXPEDIUM NU trebuie amplasate
biocortical. Este foarte important să nu fie penetrat peretele
pedicular sau cortexul anterior al corpului vertebral, pentru a
evita extinderea cimentului în spaţiul retroperitoneal. Aceasta
ar putea avea complicaţii grave, incluzând extravazarea
cimentului, embolism sau chiar deces, în special dacă
cimentul este eliberat în mod inconştient prin vârful şurubului.
4.
Acordaţi o atenţie deosebită instrucţiunilor sistemului de
aplicare conţinute în prospectul corespunzător. O injectare
agresivă a cimentului poate determina o scurgere sau
extravazare a acestuia.
5.
Pregătirea pediculelor, dimensionarea şuruburilor şi
amplasarea acestora trebuie realizate cu precizie, iar tehnica
de aplicare a cimentului trebuie executată cu grijă. Dacă
şurubul este prea scurt pentru corpul vertebrei sau dacă se
pompează un volum excesiv de ciment în corpul vertebrei,
există un risc crescut de ieşire a cimentului în pedicul.
6.
Unele documentaţii de specialitate sugerează faptul că volumul
de ciment furnizat per pedicul nu trebuie să depăşească 2cc
pentru a reduce apariţia extravazării cimentului şi că volumul
cimentului livrat nu îmbunătăţeşte în mod necesar scoaterea
şurubului sau alte rezultate. Unele documentaţii de specia
-
litate sugerează că o creştere a cantităţii totale a cimentului
injectat folosind orice ciment PMMA pot fi asociate cu un risc
sporit de complicaţii circulatorii.
7.
Atunci când utilizaţi ciment pentru a augmenta mai multe
şuruburi sau niveluri, trebuie să aveţi grijă să nu depăşiţi
durata de timp în care se poate lucra cu cimentul înainte de a
finaliza aplicarea acestuia prin şurub. Atunci când durata de
timp în care se poate lucra cu cimentul se apropie de sfârşit,
trebuie să deschideţi un nou pachet de ciment pentru a-l mixa
şi aplica prin următorul şurub/nivel.
8.
Este de o importanţă critică să NU se aplice o mişcare de
torsiune şurubului după injectarea cimentului, pentru a se
2018-03-09 04:03:33