Questo documento è valido soltanto dalla data di stampa. In caso di dubbio riguardo a tale data,
effettuare una nuova stampa per essere certi di utilizzare la revisione più recente delle IFU (disponibile
sul sito www.e-ifu.com). Spetta all’utente assicurarsi che le IFU impiegate siano le più recenti.
1 di 12
0086
0902-90-067 Rev. E
it
Sistema di Viti Fenestrate EXPEDIUM
®
Istruzioni per l’uso
INFORMAZIONI IMPORTANTI
Leggere prima dell’uso
INDICAZIONI PER L’USO
Il sistema di viti fenestrate EXPEDIUM
®
è indicato per l’uso con il
sistema CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM
®
o il sistema
di erogazione e miscelazione V-MAX™ e la resina radiopaca
VERTEBROPLASTIC
®
o il kit per cemento VERTECEM V+ per
fornire l’immobilizzazione e la stabiliz zazione dei segmenti spinali
nel trattamento delle instabilità acute e croniche della colonna
vertebrale a livello toracico, lombare e sacrale in pazienti con
qualità ossea ridotta (ad es. osteoporosi, osteopenia, malattia
metastatica). È indicato per fornire un supporto e una fissazione
interni temporanei durante il consolidamento della massa di
fusione o la guarigione della frattura o per la ricostruzione
palliativa dei pazienti affetti da tumore.
CONTROINDICAZIONI
L’utilizzo del sistema di viti fenestrate EXPEDIUM è controindicato
in pazienti che presentano una delle seguenti condizioni:
•
Affezioni che possono essere trattate in modo sicuro e
prevedibile anche senza l’impiego di dispositivi di fissazione
•
Compromissione acuta del corpo vertebrale o della parete dei
peduncoli e distruzione della corteccia posteriore
•
Danno anatomico vertebrale che impedisce l’impianto sicuro
della vite
•
Infezione attiva o non trattata completamente
•
Coagulopatie o malattia cardiopolmonare grave
•
Diatesi emorragica
•
Stenosi spinale > 20% causata da frammenti retroespulsi
•
Collasso del corpo vertebrale inferiore a 1/3 (33 %) della
lunghezza originale
•
Coagulopatia o incapacità di annullare la terapia anticoagulante
(sia durante sia circa 24 ore dopo la procedura)
•
Reazione allergica a qualsiasi componente del cemento o al
metallo utilizzato
•
Controindicazioni correlate, che comprendono obesità, alcune
affezioni degenerative e sensibilità ai corpi estranei. Oltre a ciò,
anche il livello di attività o la capacità mentale del paziente pos-
sono essere considerate controindicazioni correlate a questo
tipo di intervento. I rischi si presentano in modo particolare in
caso di pazienti che, in base all’attività o allo stile di vita o che a
causa di condizioni, quali malattie mentali, alcolismo o abuso di
farmaci, possono sottoporre l’impianto a sollecitazioni eccessive
durante la guarigione ossea, esponendolo a un maggiore
rischio di rottura.
DESCRIZIONE
Il sistema di viti fenestrate EXPEDIUM è costituito da viti fenestrate
e un sistema di erogazione clip-on (che include una cannula per
l’erogazione del cemento e una clip). Il sistema di viti fenestrate
EXPEDIUM è composto da una vite cannulata poliassiale con
fessure nella sua estremità distale per l’inserimento del cemento.
La vite fenestrata EXPEDIUM è progettata per l’uso in approcci a
cielo aperto e percutanei ed è disponibile in numerose dimensioni
e lunghezze. È compatibile per l’uso con i sistemi spinali
EXPEDIUM e i sistemi spinali VIPER
®
e VIPER
®
2.
Il sistema di viti fenestrate EXPEDIUM può essere utilizzato
con il sistema CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM o
con il dispositivo di erogazione e miscelazione V-MAX e la
resina radiopaca VERTEBROPLASTIC o il kit per cemento
VERTECEM V+. Quando utilizzato con il sistema CONFIDENCE
SPINAL CEMENT SYSTEM, il sistema di cannula per l’erogazione
del cemento e vite fenestrata EXPEDIUM deve essere collegato al
sistema di erogazione di cemento spinale CONFIDENCE. Quando
utilizzato con il dispositivo di erogazione e miscelazione V-MAX
e con la resina radiopaca VERTEBROPLASTIC o il cemento
2018-03-09 04:03:33