Dit document is alleen geldig op de afgedrukte datum. Maak opnieuw een afdruk als de afgedrukte datum niet dui-
delijk is, zodat u zeker weet dat u de laatste revisie van de gebruiksaanwijzing gebruikt (beschikbaar op www.e-ifu.com).
Het is de verantwoordelijkheid van de gebruiker dat gebruik wordt gemaakt van de meest recente gebruiksaanwijzing.
8 van 13
WAARSCHUWINGEN
1. Raadpleeg de bijsluiter van het EXPEDIUM Spine System
voor waarschuwingen met betrekking tot het gebruik van het
EXPEDIUM Spine System.
2. Al naar gelang het gebruikte cement raadpleegt u de bijsluiters
van de CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM-kit en het
CONFIDENCE Spinal Cement, het radiopake, harsachtige
VERTEBROPLASTIC-materiaal of de VERTECEM V+ Cement
Kit voor een lijst met waarschuwingen met betrekking tot het
gebruik van het cement.
Volg het tijd/temperatuur-diagram
voor de mengings-, toedienings- en fixatietijd van het
gebruikte cement zorgvuldig.
3. De EXPEDIUM geperforeerde schroeven mogen NIET
bicorticaal worden geplaatst. Het is van groot belang dat de
pedikelwand en de anterieure cortex van het wervellichaam
niet worden beschadigd om te voorkomen dat er cement
in de retroperitoneale ruimte terechtkomt. Dit kan namelijk
leiden tot ernstige complicaties, zoals het lekken van cement,
een embolie of zelfs overlijden, met name als het cement
onbedoeld via de tip van de schroef is toegediend.
4. Besteed speciale aandacht aan de instructies van het toedie-
ningssysteem in de corresponderende bijsluiter. Agressieve
injectie van cement kan leiden tot het lekken van cement.
5. Zorgvuldige pedikelpreparatie en zorgvuldige maatkeuze en
plaatsing van de schroeven zijn noodzakelijk, evenals een
zorgvuldige cementtoedieningstechniek. Er kan sprake zijn
van een groter risico dat cement in het pedikel terechtkomt als
de schroeflengte te kort is voor het wervellichaam of als er te
veel cement in het wervellichaam wordt gepompt.
6. Volgens sommige literaturen mag er niet meer dan 2 ml
cement per pedikel worden toegediend, om de kans op het
lekken van cement te verkleinen; volgens deze literatuur leidt
een grotere hoeveelheid toegediend cement bovendien niet
noodzakelijkerwijs tot een verbetering van de schroeffixatie
of andere resultaten. Volgens sommige literaturen kan een
toename van de totale hoeveelheid geïnjecteerd PMMA-
cement worden gerelateerd aan een groter risico op
complicaties in het hart- en vaatstelsel.
7. Bij het gebruik van cement voor een groter aantal schroeven
of niveaus, moet worden opgelet dat de beschikbare tijd van
het cement niet wordt overschreden voordat de cementtoe-
diening via de schroef voltooid is. Als de beschikbare tijd voor
het cement bijna is verstreken, moet er een nieuwe cement-
verpakking worden geopend om cement te mengen en via de
volgende schroef/het volgende niveau toe te dienen.
8. Het is van cruciaal belang dat er GEEN draaibeweging op de
schroef wordt uitgeoefend nadat het cement is geïnjecteerd,
om te voorkomen dat de cementbruggen tussen schroef en
bot worden verbroken.
9. Ga niet verder met injecteren als de beschikbare tijd voor
het cement is verstreken. Zodra het inbrengen van het
cement is voltooid, moeten de EXPEDIUM geperforeerde
schroefcementcanule en clip onmiddellijk worden verwijderd.
Als de canule en clip tijdens de cementfixatie nog steeds
op de schroef zijn aangesloten, kan dit tot problemen bij de
verwijdering van deze items leiden en kan het nodig zijn voor
overige niveaus een nieuwe canule en clip te gebruiken.
10. Het is van essentieel belang dat correcte chirurgische principes
en technieken strikt worden nageleefd. Infectie in een diepe
wond is een ernstige postoperatieve complicatie die volledige
verwijdering van het ingebrachte cement noodzakelijk kan
maken. Infectie van een diepe wond kan latent aanwezig zijn
en zich pas diverse jaren na de operatie manifesteren.
11. Bij elke procedure waarbij cement wordt gebruikt, kunnen
hypotensiereacties optreden, en in sommige gevallen kunnen
deze leiden tot een hartstilstand. Daarom moeten patiënten
worden gecontroleerd op veranderingen in bloeddruk tijdens
en direct na toepassing van het cement.
12. Na het inbrengen van het cement moet de positie van de
patiënt tijdens de hele hardingsfase zorgvuldig gehandhaafd
blijven, zoals beschreven in de bijsluiter van het CONFIDENCE
SPINAL CEMENT SYSTEM, het radiopake, harsachtige
VERTEBROPLASTIC-materiaal of de VERTECEM V+ Cement
Kit, afhankelijk van het gebruikte cement.
13. De veiligheid en effectiviteit van het EXPEDIUM geperforeerde
schroevensysteem met cementversterking is voor de lange
termijn nog niet vastgesteld.
14. De veiligheid en effectiviteit van het EXPEDIUM geperforeerde
schroevensysteem bij zwangere vrouwen en kinderen is voor
de lange termijn nog niet vastgesteld.
15. Cementlekkage kan schade aan het weefsel of de zenuwen,
problemen met de bloedsomloop en andere ernstige
bijwerkingen veroorzaken. Deze risico’s kunnen groter
worden naar gelang het aantal wervelniveaus waar cement is
toegepast en de hoeveelheid wervelcement die is gebruikt.
VOORZORGSMAATREGELEN
1. De implementatie van spinale systemen met pedikel schroeven
dient alleen te worden uitgevoerd door ervaren spinaalchirurgen
met specifieke training in het gebruik van dit spinale systeem
met pedikelschroeven, omdat dit een technisch veeleisende
2018-03-09 04:03:33