Niniejszy dokument jest ważny jedynie w dniu wydrukowania. w przypadku braku pewności co do daty
wydrukowania dokumentu, należy wydrukować go ponownie, aby mieć pewność, że jest używana najbardziej
aktualna wersja instrukcji użytkowania (dostępna na stronie internetowej www.e-ifu.com). Obowiązkiem
użytkownika jest upewnienie się, że korzysta z najbardziej aktualnej wersji instrukcji użytkowania.
8 z 13
OSTRZEŻENIA
1.
Aby uzyskać informacje na temat ostrzeżeń związanych z uży
-
ciem systemu kręgosłupowego EXPEDIUM, należy zapoznać
się z ulotką informacyjną dostarczoną wraz z systemem.
2.
W zależności od użytego rodzaju cementu należy zapoznać
się z wykazami ostrzeżeń związanych ze stosowaniem
cementu kostnego przedstawionymi w ulotkach informacyjnych
dołączonych do zestawu systemu cementu kostnego
CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM i cementu
kostnego CONFIDENCE, nieprzepuszczalnego dla promieni
rentgenowskich materiału żywicznego VERTEBROPLASTIC
lub zestawu do cementu VERTECEM V+.
Należy ściśle
przestrzegać czasów mieszania, wprowadza nia i wiązania
stosowanego cementu podanych w tabeli dotyczącej czasu
i temperatury.
3.
Śruby z otworami EXPEDIUM NIE powinny być umieszczone
dwukorowo. Należy zwrócić szczególną uwagę na to, aby
nie uszkodzić ściany nasady łuku kręgu lub warstwy korowej
przedniej części trzonu kręgu i nie doprowadzić do wycieku
cementu do przestrzeni zaotrzewnowej. Może to prowadzić
do poważnych powikłań, w tym do wycieku cementu, zatoru
lub nawet zgonu, zwłaszcza jeśli cement został nieumyślnie
wprowadzony przez końcówkę śruby.
4.
Należy zwrócić szczególną uwagę na instrukcje dotyczące
systemu do podawania cementu, które znajdują się w
odpowiedniej ulotce informacyjnej. Gwałtowne wprowadzenie
cementu może spowodować jego wyciek.
5.
Należy dokładnie przygotować nasadę łuku kręgu, ściśle
dopasować rozmiar śrub i dokładnie je umieścić, jak również
dokładnie stosować technikę wprowadzania cementu. Istnieje
zwiększone ryzyko wycieku cementu do nasady, jeżeli śruba
jest za krótka w stosunku do trzonu kręgu lub w przypadku, gdy
do trzonu kręgu wprowadzi się cement o zbyt dużej objętości.
6.
Niektóre badania wskazują, że ilość cementu na jedną nasadę
nie powinna przekraczać 2 ml, aby zmniejszyć ryzyko jego
wycieku, a także sugerują, że większa ilość dostarczonego
cementu niekoniecznie zmniejsza ryzyko wyrwania śruby
lub wystąpienia innych zdarzeń. Niektóre badania wskazują,
że zwiększenie całkowitej ilości wprowadzonego cementu
przy użyciu dowolnego cementu polimetylometakrylanowego
może być związane ze zwiększonym ryzykiem powikłań
krążeniowych.
7.
Stosując cement w celu zaopatrzenia wielokrotnych śrub
lub poziomów, należy zwrócić uwagę, aby nie przekroczyć
czasu użytkowania cementu przed zakończeniem podawania
cementu poprzez śrubę. W przypadku gdy czas użytkowania
cementu jest bliski zakończenia, należy otworzyć nowe
opakowanie cementu, aby zmieszać i dostarczyć cement
poprzez następną śrubę/poziom.
8.
W celu uniknięcia złamania mostków cementowych pomiędzy
śrubą a kością należy bezwzględnie zadbać o to, aby po wpro
-
wadzeniu cementu na śrubę nie działał ŻADEN ruch skrętny.
9.
Nie kontynuować wprowadzania cementu po upłynięciu czasu
jego użytkowania. Po zakończeniu wprowadzania cementu
należy natychmiast usunąć zacisk i kaniulę do wprowadzania
cementu systemu śrub z otworami EXPEDIUM. Związanie
cementu, gdy kaniula i zacisk są nadal połączone ze śrubą
może utrudnić ich usunięcie, powodując konieczność użycia
nowej kaniuli i zacisku dla dodatkowych poziomów.
10.
Szczególnie istotne jest ścisłe przestrzeganie zasad dobrej
praktyki chirurgicznej oraz stosowanie właściwych technik
operacyjnych. Głębokie zakażenie rany jest poważnym
powikłaniem pooperacyjnym i może wymagać całkowitego
usunięcia wprowadzonego cementu. Głębokie zakażenie rany
może mieć długą latencję i nie dawać objawów nawet przez
kilka lat po operacji.
11.
Reakcje hipotensyjne mogą wystąpić podczas każdej procedury
z użyciem cementu, a niektóre z nich mogą zakończyć się
zatrzymaniem akcji serca. W związku z tym należy monito
-
rować wszystkie zmiany ciśnienia tętniczego u pacjentów
podczas wprowadzania cementu i bezpośrednio po jego
wprowadzeniu.
12.
Po wprowadzeniu cementu należy zapewnić nieruchome
ułożenie pacjenta na okres wiązania podany na ulotkach
dołączonych do CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM,
nieprzepuszczalnego dla promieni rentgenowskich materiału
żywicznego VERTEBROPLASTIC lub zestawu do cementu
VERTECEM V+, w zależności od tego, który cement
zastosowano.
13.
Długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność systemu śrub
z otworami EXPEDIUM z zaopatrzeniem cementowym nie
zostały jeszcze ustalone.
14.
Bezpieczeństwo i skuteczność systemu śrub z otworami
EXPEDIUM u kobiet ciężarnych oraz u dzieci nie zostały
jeszcze ustalone.
15.
Wyciek cementu może doprowadzić do uszkodzenia tkanek,
problemów dotyczących nerwów lub krążenia oraz do innych
poważnych zdarzeń niepożądanych. Ryzyko wystąpienia
tych zdarzeń wzrasta w zależności od tego, na ilu poziomach
zastosowano cement oraz od objętości zastosowanego
cementu kostnego.
2018-03-09 04:03:33