1
от
13
Този документ е валиден само към отпечатаната дата. Ако не сте сигурни каква е тази дата, моля, отпечатайте
отново, за да сте сигурни, че използвате последното издание на инструкциите за употреба (Наличен на
www.e-ifu.com). Задължението за използване на най-актуалните инструкции за употреба е на потребителя.
0086
0902-90-067 Rev. E
bg
Система фенестрирани винтове
EXPEDIUM
®
Указания за употреба
ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ
Моля, прочетете преди употреба
ПОКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
Системата фенестрирани винтове EXPEDIUM
®
е
предназначена за употреба с CONFIDENCE SPINAL CEMENT
SYSTEM
®
или системата за смесване и подаване V-MAX™ и
рентгеноконтраст ния смолист материал VERTEBROPLASTIC
®
или комплекта за костен цимент VERTECEM V+ за осигуряване
на имобилизация и стабилизация на гръбначни сегменти
при лечението на остри и хронични форми на нестабилност
или деформации на гръдната, поясната и кръстната част
на гръбнака при пациенти с влошено състояние на костите
(напр. остеопороза, остеопения, метастазно заболяване).
Предназначена е да осигурява временна вътрешна поддръжка
и фиксация по време на консолидация на фузионна маса или
лечение на фрактура, както и за палиативна реконструкция
при пациенти с тумори.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Употребата на системата фенестрирани винтове EXPEDIUM е
противопоказана при пациенти с някое от следните състояния:
•
болестни състояния, при които е демонстрирано безопасно
и предсказуемо лечение без използване на устройства за
вътрешна фиксация
•
остро нарушение на тялото или стените на педикулите на
прешлена и разрушаване на задната кора
•
анатомично увреждане на прешлена, което не позволява
безопасно имплантиране на винта
•
активна или непълно излекувана инфекция
•
нарушения в кръвосъсирването или тежко
кардиопулмонално заболяване
•
хеморагична диатеза
•
спинална стеноза > 20 %, причинена от ретропулсия
на фрагменти
•
деформиране на тялото на прешлена до по-малко от
1/3 (33%) от първоначалната височина
•
коагулопатия или невъзможно обръщане на ефектите на
антикоагулантната терапия (както по време на процедурата,
така и приблизително 24 часа след нея)
•
алергична реакция към някой от компонентите на
използвания цимент или метал
•
относителните противопоказания включват затлъстяване,
някои дегенеративни заболявания и чувствителност към
чужди тела. Освен това, относителни противопоказания за
тази хирургична интервенция, могат да бъдат професията,
нивото на физическа активност или умственият капацитет
на пациента. Това особено важи за пациентите, които
поради професията или начина си на живот, или поради
състояния като психично заболяване, алкохолизъм или
злоупотреба със забранени вещества, могат да подлагат
импланта на прекомерно напрежение по време на
зарастването на костта и да се намират в по-голям риск от
възникване на неизправност в импланта.
ОПИСАНИЕ
Системата фенестрирани винтове EXPEDIUM се състои от
фенестрирани винтове и защипваща се система за доставяне
(включва канюла за цимент и щипка). Фенестрираният винт
EXPEDIUM е канюлиран полиаксиален винт с фенестрации в
дисталния си край, служещи за въвеждане на цимент.
Фенестрираният винт EXPEDIUM е предназначен за употреба
2018-03-09 04:03:33