Αυτό το έγγραφο περιέχει έγκυρες πληροφορίες οι οποίες ισχύουν κατά την ημερομηνία που εκτυπώθηκε. Εάν δεν
είστε βέβαιοι για την ημερομηνία εκτύπωσης, επανεκτυπώστε το έγγραφο για να διασφαλίσετε ότι χρησιμοποιείτε
την πιο πρόσφατη αναθεώρηση των οδηγιών χρήσης (διατίθεται στη διεύθυνση www.e-ifu.com). Αποτελεί ευθύνη
του χρήστη να διασφαλίσει ότι χρησιμοποιεί την πιο ενημερωμένη έκδοση των οδηγιών χρήσης.
10
από
14
2. Βιδώστε την κάνουλα στο κλιπ.
3. Αναμίξτε το επιλεγμένο τσιμέντο σπονδυλικής στήλης
(τσιμέντο σπονδυλικής στήλης CONFIDENCE, ρητινώδες
ακτινοσκιερό υλικό VERTEBROPLASTIC ή τσιμέντο
VERTECEM V+), σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται στα
ένθετα συσκευασίας. Τηρείτε πολύ προσεκτικά το διάγραμμα
χρόνου-θερμοκρασίας του αντίστοιχου ενθέτου συσκευασίας
του τσιμέντου ώστε να μην υπερβείτε το χρόνο χειρισμού.
4. Εάν χρησιμοποιείται το τσιμέντο CONFIDENCE SPINAL
CEMENT, τότε το σύστημα προώθησης τσιμέντου σπονδυλικής
στήλης CONFIDENCE πρέπει να προσαρτάται στο βιδωτό
σύνδεσμο της συσκευής προώθησης που συνδέεται με κλιπ
της θυριδωτής βίδας EXPEDIUM (κάνουλα και κλιπ). Εάν
χρησιμοποιείται η συσκευή ανάμιξης και προώθησης V-MAX,
θα πρέπει να προσαρτάται στον προσαρμογέα βελόνας
CONFIDENCE, ο οποίος θα πρέπει με τη σειρά του να
προσαρτάται στη συσκευή προώθησης που συνδέεται με κλιπ.
5. Τοποθετήστε τη συσκευή προώθησης που συνδέεται με κλιπ
μέσα από την κεφαλή της βίδας και μέσα στη μάζα του οστού.
Μόλις η κάνουλα τοποθετηθεί μέσα στο οστό, το κλιπ θα
εμπλακεί με την κεφαλή της βίδας.
6. Ακολουθήστε τις οδηγίες των ενθέτων συσκευασίας του
συστήματος CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM, της
συσκευής ανάμιξης και προώθησης V-MAX ή του κιτ τσιμέντου
VERTECEM V+ για να εισαγάγετε το τσιμέντο μέσα από την
κάνουλα της θυριδωτής βίδας EXPEDIUM.
7. Καθ’ ‘ολη τη διάρκεια της επέμβασης χρησιμοποιήστε
ακτινοσκοπική καθοδήγηση ή καθοδήγηση με απεικόνιση
αξονικής τομογραφίας, όπως απαιτείται, ώστε να
επικυρώσετε και να παροκολουθήσετε τη ροή του τσιμέντου.
8. Μόλις εισαχθεί η κατάλληλη ποσότητα τσιμέντου, σταματήστε
την εισαγωγή του τσιμέντου όπως υποδεικνύεται από την
τεχνική του κατασκευαστή. Συνιστάται να μην υπερβαίνετε
τα 2 ml τσιμέντου ανά αυχένα τόξου ώστε να μειωθεί τυχόν
εμφάνιση διαρροής τσιμέντου και εξαγγείωση. Απεμπλέξτε τη
συσκευή προώθησης συνδέεται με κλιπ από την κεφαλή της
βίδας και αφαιρέστε την από τη βίδα.
9. Τοποθετήστε τη συσκευή προώθησης που συνδέεται με κλιπ
στην επόμενη βίδα, σύμφωνα με το βήμα 5, και ακολουθήστε
τα βήματα 5-7 για όσο χρόνο επιτρέπει ο χρόνος χειρισμού
του τσιμέντου (τηρείτε πολύ προσεκτικά το διάγραμμα χρόνου-
θερμοκρασίας του αντίστοιχου ενθέτου της συσκευασίας
τσιμέντου ώστε να μην υπερβείτε το χρόνο χειρισμού).
10. Επαναλάβετε τη διαδικασία για κάθε βίδα εάν το επιθυμείτε.
Πριν από την ολοκλήρωση του διαθέσιμου χρόνου χειρισμού,
θα πρέπει να αφαιρεθεί από τη βίδα η συσκευή προώθησης
που συνδέεται με κλιπ και να χρησιμοποιηθεί μια νέα
κάνουλα με μια καινούρια συσκευασία τσιμέντου και σύστημα
προώθησης τσιμέντου (σύστημα CONFIDENCE SPINAL
CEMENT SYSTEM, συσκευή ανάμιξης και προώθησης V-MAX
και ρητινώδες ακτινοσκιερό υλικό VERTEBROPLASTIC
ή κιτ τσιμέντου VERTECEM V+) για τα επόμενα επίπεδα
(ακολουθήστε τα βήματα 3-7).
ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΙΑΤΡΟ
1. Το σύστημα θυριδωτής βίδας EXPEDIUM, όπως κάθε άλλη
προσωρινή διάταξη εσωτερικής καθήλωσης, έχει πεπερασμένη
ωφέλιμη διάρκεια ζωής. Το επίπεδο δραστηριότητας του ασθε-
νούς έχει σημαντική επίδραση σε αυτήν την ωφέλιμη διάρκεια
ζωής. Ο ασθενής σας θα πρέπει να ενημερωθεί ότι άσκηση
οποιασδήποτε δραστηριότητας αυξάνει τον κίνδυνο χαλάρωσης,
κάμψης ή θραύσης των μερών του εμφυτεύματος. Είναι
απαραίτητο να ενημερώνονται οι ασθενείς σχετικά με τους
περιορισμούς που θα πρέπει να επιβληθούν στις δραστηριότητές
τους κατά τη μετεγχειρητική περίοδο. Επίσης, οι ασθενείς
είναι απαραίτητο να εξετάζονται μετά από την επέμβαση, έτσι
ώστε να αξιολογείται η ανάπτυξη της μάζας οστικής πώρωσης
και η κατάσταση των μερών του εμφυτεύματος. Ακόμη και εάν
πραγματοποιηθεί συμπαγής οστική πώρωση, τα μέρη του εμφυ-
τεύματος ενδέχεται να υποστούν κάμψη, θραύση ή χαλάρωση.
Ως εκ τούτου, ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται για το
γεγονός ότι τα μέρη του εμφυτεύματος ενδέχεται να υποστούν
κάμψη, θραύση ή χαλάρωση, ακόμη και εάν τηρήσει τους
περιορισμούς δραστηριότητας που θα του επιβληθούν.
2. Λόγω των περιορισμών που επιβάλλονται από ανατομικά
ζητήματα και τα σύγχρονα χειρουργικά υλικά, τα μεταλλικά
εμφυτεύματα δεν μπορούν να κατασκευαστούν ώστε να
διατηρούνται επ’ αόριστον. Προορίζονται για την παροχή
προσωρινής εσωτερικής στήριξης και καθήλωσης ενόσω
στερεοποιείται η μάζα οστικής πώρωσης ή το κάταγμα
επουλώνεται ή για την παρηγορητική ανακατασκευή σε ασθενείς
με όγκους. Αυτοί οι τύποι εμφυτευμάτων είναι πιθανότερο
να αστοχήσουν εάν δεν χρησιμοποιηθεί οστικό μόσχευμα,
εάν αναπτυχθεί ψευδάρθρωση ή εάν οι ασθενείς εμφανίζουν
σοβαρές ή πολλαπλές προεγχειρητικές καμπύλες.
3. Ο χειρουργός μπορεί να αφαιρέσει τα εμφυτεύματα αυτά αφού
ολοκληρωθεί η οστική πώρωση. Σε κάποιες περιπτώσεις ενδεί-
κνυται η αφαίρεση επειδή τα εμφυτεύματα δεν προορίζονται
να μεταφέρουν ή να υποστηρίζουν τις δυνάμεις που αναπτύσ-
σονται κατά τη διάρκεια φυσιολογικών δραστηριοτήτων. Θα
πρέπει να συζητηθεί με τον ασθενή το ενδεχόμενο δεύτερης
χειρουργικής επέμβασης, καθώς και οι κίνδυνοι που ενέχονται
σε αυτήν. Εάν τα εμφυτεύματα όντως υποστούν θραύση, η
απόφαση για την αφαίρεσή τους θα πρέπει να ληφθεί από
τον ιατρό, ο οποίος θα πρέπει να εκτιμήσει την κατάσταση
2018-03-09 04:03:33