Αυτό το έγγραφο περιέχει έγκυρες πληροφορίες οι οποίες ισχύουν κατά την ημερομηνία που εκτυπώθηκε. Εάν δεν
είστε βέβαιοι για την ημερομηνία εκτύπωσης, επανεκτυπώστε το έγγραφο για να διασφαλίσετε ότι χρησιμοποιείτε
την πιο πρόσφατη αναθεώρηση των οδηγιών χρήσης (διατίθεται στη διεύθυνση www.e-ifu.com). Αποτελεί ευθύνη
του χρήστη να διασφαλίσει ότι χρησιμοποιεί την πιο ενημερωμένη έκδοση των οδηγιών χρήσης.
8
από
14
27. Βρογχόσπασμος.
28. Άλγος και/ή απώλεια της λειτουργικότητας. Παροδική
επιδείνωση του άλγους λόγω της θερμότητας που
απελευθερώνεται κατά τον πολυμερισμό του τσιμέντου.
29. Αιματουρία ή δυσουρία.
30. Συρίγγιο ουροδόχου κύστης.
31. Τοπική νευροπάθεια.
32. Παγίδευση νεύρου και δυσφαγία λόγω της εξώθησης του
τσιμέντου οστών πέρα από επιδιωκόμενο σημείο εφαρμογής.
33. Εντερική απόφραξη λόγω συμφύσεων και στένωση του ειλεού
λόγω της απελευθέρωσης θερμότητας κατά τον πολυμερισμό.
Ανατρέξτε στα ένθετα συσκευασίας του συστήματος
CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM, του τσιμέντου
σπονδυλικής στήλης CONFIDENCE, της συσκευής ανάμιξης
και προώθησης V-MAX, του ρητινώδους ακτινοσκιερού υλικού
VERTEBROPLASTIC και του κιτ τσιμέντου VERTECEM V+ για τα
ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονται με τη χρήση του τσιμέντου.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
1. Ανατρέξτε στο ένθετο συσκευασίας του συστήματος
σπονδυλικής στήλης EXPEDIUM για προειδοποιήσεις που
σχετίζονται με τη χρήση του συστήματος σπονδυλικής
στήλης EXPEDIUM.
2. Ανάλογα με το τσιμέντο που χρησιμοποιήθηκε, ανατρέξτε στα
ένθετα συσκευασίας του κιτ του συστήματος CONFIDENCE
SPINAL CEMENT SYSTEM και του τσιμέντου σπονδυλικής
στήλης CONFIDENCE, του ρητινώδους ακτινοσκιερού υλικού
VERTEBROPLASTIC ή του κιτ τσιμέντου VERTECEM V+
για τον κατάλογο με τις προειδοποιήσεις που σχετίζονται
με τη χρήση του τσιμέντου. Τηρείτε πολύ προσεκτικά το
διάγραμμα χρόνουθερμοκρασίας για την ανάμιξη, την
πρόωθηση και το χρόνο στερεοποίησης του τσιμέντου που
χρησιμοποιήθηκε.
3. Οι θυριδωτές βίδες EXPEDIUM ΔΕΝ θα πρέπει να τοποθε-
τούνται και στους δύο φλοιούς. Είναι πολύ σημαντικό να μη
γίνει διάσπαση του τοιχώματος του αυχένα του σπονδυλικού
τόξου ή του πρόσθιου φλοιού του σπονδυλικού σώματος ώστε
να αποφευχθεί η εξώθηση τσιμέντου στον οπισθοπεριτοναϊκό
χώρο. Αυτό ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές επιπλοκές που
περιλαμβάνουν την εξαγγείωση του τσιμέντου, τον εμβολισμό
ή ακόμα και το θάνατο, ειδικά στην περίπτωση όπου του
τσιμέντο προωθηθεί κατά λάθος από το άκρο της βίδας.
4. Προσέξτε ιδιαίτερα τις οδηγίες του συστήματος προώθησης
στο αντίστοιχο ένθετο συσκευασίας. Η έντονη έγχυση
τσιμέντου ενδέχεται να προκαλέσει διαρροή τσιμέντου ή
εξαγγείωση.
5. Πρέπει να γίνεται ακριβής προετοιμασία του αυχένα του
τόξου, επιλογή του κατάλληλου μεγέθους της βίδας και
σωστή τοποθέτηση, όπως επίσης και προσεκτική τεχνική
προώθησης του τσιμέντου. Ενδέχεται να υπάρχει ένας
αυξημένος κίνδυνος οπισθοδρόμησης του τσιμέντου μέσα
στον αυχένα του τόξου στην περίπτωση όπου το μήκος της
βίδας είναι πολύ μικρό για το μέγεθος του σπονδυλικού
σώματος ή, εάν έχει προωθηθεί υπερβολική ποσότητα
τσιμέντου μέσα στο σπονδυλικό σώμα.
6. Σε μερικές αναφορές στη βιβλιογραφία συνιστάται η ποσότητα
του τσιμέντου που εφαρμόζεται ανά αυχένα τόξου να μην
υπερβαίνει τα 2 ml, ώστε να μειωθεί η πιθανότητα εξαγγείω-
σης του τσιμέντου, καθώς και ότι η προώθηση μεγαλύτερου
όγκου τσιμέντου δεν βελτιώνει υποχρεωτικά την αντοχή της
βίδας στην υπαναχώρηση ή κάποια άλλη έκβαση. Μερικές
αναφορές στη βιβλιογραφία προτείνουν ότι η αύξηση στο
ολικό ποσό του τσιμέντου που εγχύεται, χρησιμοποιώντας
οποιοδήποτε τσιμέντο ΡΜΜΑ, ενδέχεται να σχετίζεται με
αυξημένο κίνδυνο επιπλοκών από το κυκλοφορικό.
7. Κατά τη χρήση τσιμέντου για την υποβοήθηση πολλαπλών
βιδών ή επιπέδων, πρέπει να δίνετε προσοχή ώστε να μην
υπερβαίνετε το χρόνο χειρισμού του τσιμέντου πριν από
την ολοκλήρωση της προώθησης του τσιμέντου μέσα από τη
βίδα. Όταν ο διαθέσιμος χρόνος χειρισμού του τσιμέντου
πλησιάζει στο τέλος του, θα πρέπει να ανοίγεται μια νέα
συσκευασία τσιμέντου για την ανάμιξη και την προώθηση του
τσιμέντου στην επόμενη βίδα/επίπεδο.
8. Είναι εξαιρετικά σημαντικό να ΜΗΝ εφαρμόζεται καμία
στροφική κίνηση στη βίδα μετά την έγχυση του τσιμέντου,
ώστε να αποφευχθεί η ρήξη των γεφυρών τσιμέντου μεταξύ
της βίδας και του οστού.
9. Μη συνεχίζετε την έγχυση μετά την ολοκλήρωση του χρόνου
χειρισμού του τσιμέντου. Μόλις ολοκληρωθεί η εισαγωγή του
τσιμέντου, πρέπει να αφαιρεθούν άμεσα η κάνουλα τσιμέντου
και το κλιπ της θυριδωτής βίδας EXPEDIUM. Η στερεοποίηση
του τσιμέντου ενόσω η κάνουλα και το κλιπ παραμένουν
συνδεδεμένα στη βίδα ενδέχεται να προκαλέσει δυσκολία
στην απομάκρυνση αυτών των εξαρτημάτων και να είναι
απαραίτητη η χρησιμοποίηση νέας κάνουλας και κλιπ για τα
επιπρόσθετα επίπεδα.
10. Η αυστηρή τήρηση των ορθών χειρουργικών αρχών και
τεχνικών είναι βασική. Η εν τω βάθει λοίμωξη του τραύματος
αποτελεί μια σοβαρή μετεγχειρητική επιπλοκή και ενδέχεται
να απαιτήσει την ολική αφαίρεση του ενσωματωμένου
τσιμέντου. Η εν τω βάθει λοίμωξη του τραύματος ενδέχεται
να είναι λανθάνουσα και να μην εκδηλωθεί ακόμη και έπειτα
από αρκετά χρόνια μετεγχειρητικά.
2018-03-09 04:03:33