Tämä asiakirja on voimassa vain tulostuspäivämääränä. Jos et ole varma tulostuspäivämäärästä,
tulosta asiakirja uudelleen, jotta käytät varmasti käyttöohjeiden uusinta versiota (saatavilla sivustosta
www.e-ifu.com). Käyttäjä vastaa siitä, että käytössä on käyttöohjeiden ajantasaisin versio.
8 / 12
14. Aukollisen EXPEDIUM-ruuvijärjestelmän pitkäkestoista
turvallisuutta ja tehoa raskaana olevilla naisilla tai lapsilla ei
ole vielä määritetty.
15. Sementtivuoto voi aiheuttaa kudosvaurioita, hermo- tai
verenkierto-ongelmia ja muita vakavia haittatapahtumia.
Nämä riskit voivat suurentua sitä mukaa, mitä useampiin
selkärangan nikamiin sementtiä ja mitä enemmän
selkärankasementtiä käytetään.
VAROTOIMET
1. Nikamankaaren varren ruuvijärjestelmän saa implantoida
ainoastaan kokenut, selkärankatoimenpiteisiin erikoistunut
kirurgi, joka on saanut erityiskoulutuksen tämän ruuvijärjestelmän
käytössä, sillä tämä on teknisesti vaativa toimenpide ja
edustaa vakavaa vammautumisen riskiä potilaalle. Kirurgin on
tunnettava implantin lääkinnälliset ja kirurgiset puolet erittäin
hyvin, mutta hänen on myös oltava tietoinen metallisten kirur-
gisten implanttien mekaanisista ja metallurgisista rajoituksista.
Kirurgin on tunnettava myös spinaalisementin annostelun peri-
aatteet ja tekniikka, mukaan lukien mahdolliset sivuvaikutukset
ja rajoitukset, sekä valitun anatomian fysiologia ja patologia.
2. Potilas on tutkittava perusteellisesti ennen toimenpidettä.
3. Leikkauksen jälkeinen hoito on erittäin tärkeää. Potilasta on
neuvottava metallisten implanttien rajoituksista ja varoitettava
implantin kuormittamisesta ja rasittamisesta ennen luun
kunnollista paranemista. Potilasta on varoitettava siitä, että
leikkauksen jälkeistä hoitoa koskevien ohjeiden laiminlyönti
saattaa johtaa implantin vaurioitumiseen, minkä seurauksena
implantti voidaan joutua poistamaan kirurgisesti.
4. Sementin annostelun aikana radiologinen ohjaus on erittäin
tärkeää, jotta käyttäjä voi seurata täytön edistymistä ja
lopettaa toimenpiteen, jos sementin huomataan vuotavan
vähänkin. Varmista neulan oikeanlainen asettelu, ympäröivien
rakenteiden vahingoittumattomuus ja injektoidun sementin
oikea sijainti käyttämällä asianmukaisia kuvantamistekniikoita,
kuten läpivalaisua tai TT-kuvausta. Kuvantamista, kuten
venografiaa, voidaan käyttää myös sen arvioimiseen, voiko
nikama pitää sisällään injektoidun sementin.
5. Jos kirurgi päättää tehdä biopsian ennen ruuvin asettamista,
hänen on oltava huolellinen, ettei vie biopsianeulan kärkeä
ruuvin kärjen haluttua sijaintikohtaa kauemmas, jotta
vuotamisen tai ulostihkumisen riski vähenee.
6. Aukollisen EXPEDIUM-ruuvijärjestelmän implantteja ja
instrumentteja ei saa koskaan käyttää uudelleen. Eksplantoitua
implanttia ei saa koskaan implantoida uudelleen. Vaikka laite
vaikuttaa vahingoittumattomalta eksplantoinnin jälkeen, siinä
saattaa olla pieniä vikoja ja sisäisiä rasituksia, jotka saattavat
johtaa sen ennenaikaiseen murtumiseen. Kertakäyttöisten
implanttien ja instrumenttien uudelleenkäyttö voi vaarantaa
laitteen suorituskyvyn ja potilasturvallisuuden ja aiheuttaa myös
potilaan infektioon johtavan ristikontaminaation.
TOIMENPIDE
HUOMAUTUS: On erittäin tärkeää noudattaa steriiliä
tekniikkaa toimenpiteen aikana sekä kaikkien tämän tuotteen
käsittelyvaiheiden aikana.
1. Aseta kukin aukollinen EXPEDIUM-ruuvi pedikkeliin
EXPEDIUM-selkärankajärjestelmän leikkaustekniikoiden
oppaassa kuvattujen ruuvinasetusohjeiden mukaisesti. On
erittäin tärkeää, että ruuviin EI kohdisteta vääntöliikettä
sementin injektoinnin jälkeen.
2. Kierrä kanyyli klipsiin.
3. Sekoita haluamasi spinaalisementti (CONFIDENCE Spinal
Cement tai röntgensäteitä läpäisemätön VERTEBROPLASTIC-
hartsimateriaali tai VERTECEM V+ -sementin) tuoteselosteiden
ohjeiden mukaan. Noudata asianomaisen sementin
tuoteselosteessa olevaa ajan ja lämpötilojen taulukkoa erittäin
huolellisesti, jottei sementin työskentelyaika ylity.
4. Jos CONFIDENCE SPINAL CEMENT -sementtiä käytetään,
CONFIDENCE Spinal Cement -annostelujärjestelmä on
kiinnitettävä aukollisen EXPEDIUM-ruuvin klipsillisen
annostelujärjestelmän kierreliitäntään (kanyyliin ja klipsiin).
Jos V-MAX-sekoitus- ja annostelulaitetta käytetään, se on
kiinnitettävä CONFIDENCE-neulasovittimeen, joka puolestaan
on sitten kiinnitettävä klipsilliseen annostelulaitteeseen.
5. Aseta klipsillinen annostelulaite ruuvin pään läpi luun runkoon.
Kun kanyyli on rungon sisällä, klipsi laukaisee ruuvin pään.
6. Noudata CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM -järjestel-
män, V-MAX-sekoitus- ja annostelulaitteen tai VERTECEM V+
-sementtimateriaalin tuoteselosteiden ohjeita sementin
annostelemisessa aukollisen EXPEDIUM-ruuvin kanyylin läpi.
7. Käytä läpivalaisu- tai TT-kuvausohjausta koko toimenpiteen
ajan sementin virtauksen varmistamiseen ja tarkkailemiseen
tarvittaessa.
8. Kun asianmukainen määrä sementtiä on annosteltu, lopeta
sementin annostelu valmistajan tekniikan mukaisesti. On
suositeltavaa, ettei sementtiä annostella yli 2 ml pedikkeliä
kohti, jotta sementtiä ei vuoda tai tihku ulos. Irrota klipsillinen
annostelulaite ruuvin päästä ja poista se ruuvista.
9. Aseta klipsillinen annostelulaite seuraavaan ruuviin kohdan
5 mukaisesti ja toista vaiheet 5–7 työskentelyajan salliessa
(noudata asianomaisen sementin tuoteselosteessa annettuja
2018-03-09 04:03:33